苯乙酸钠检测

检测项目

理化性质检测：

• 性状与鉴别：外观（白色结晶性粉末）、溶解性（水溶性试验）、红外光谱（IR）特征吸收峰比对（标准谱图库）
• 熔点测定：毛细管法（标准熔点范围80.5-82.5℃，参照ChP2020通则0612）
• 溶液澄清度与颜色：5%水溶液（应符合澄清无色，参照EP10.02.2.1）

主成分定量：

• 苯乙酸钠含量：高效液相色谱法（HPLC，主峰面积归一化法≥99.0%，USP32-NF27）
• 钠离子含量：原子吸收光谱法（AAS，理论值±0.5%，GB/T9723-2007）

有机杂质检测：

• 苯甲醛残留：气相色谱法（GC-FID，≤0.1%，EP10.02.2.29）
• 苯甲酸限量：离子色谱法（IC，≤0.15%，参照USP<466>）
• 相关物质：HPLC梯度洗脱法（单个杂质≤0.2%，总杂质≤0.5%，ChP2020通则0512）

无机杂质检测：

• 氯化物：硝酸银比浊法（≤0.01%，参照EP10.02.4.4）
• 硫酸盐：氯化钡比浊法（≤0.02%，GB/T9728-2007）
• 重金属：硫化钠显色法（Pb≤10ppm，参照ChP2020通则0821）
• 砷盐：古蔡氏法（As≤2ppm，GB/T5009.76-2014）

水分测定：

• 卡尔费休库仑法（≤0.5%，参照ISO760-1978）

微生物限度：

• 需氧菌总数：薄膜过滤法（≤1000CFU/g，EP10.02.6.12）
• 霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）
• 控制菌检查：沙门氏菌/大肠埃希菌（不得检出，参照ChP2020通则1105）

细菌内毒素：

• 动态显色法鲎试验（≤0.5EU/mg，USP<85>）

残留溶剂检测：

• 甲醇/乙醇：顶空-GC法（ICHQ3CClass2限值，≤0.5%）

灼烧残渣：

• 马弗炉灰化法（≤0.1%，参照GB/T9741-2008）

pH值测定：

• 10%水溶液（pH7.0-9.0，EP10.02.2.3）

检测范围

1.医药原料药：符合cGMP要求的注射级原料，重点检测细菌内毒素、无菌保障及相关物质

2.药用辅料：口服制剂用辅料，侧重微生物限度和重金属控制

3.食品添加剂：防腐剂成分，主要检测砷盐、铅及苯甲醛残留

4.化学合成中间体：工业级产品，核心检测主含量与关键有机杂质

5.生化试剂：细胞培养用试剂，重点控制内毒素与无菌指标

6.香料合成原料：日化级产品，侧重气味相关杂质（苯乙醛等）检测

7.农药中间体：农用化学品原料，主要监控水分及无机盐含量

8.标准物质候选物：基准物质标定，全面检测定值准确性与不确定度

9.电子化学品：半导体清洗剂组分，超痕量金属离子（Fe,Cu,Ni≤0.1ppm）检测

10.研究级化学品：实验室用高纯试剂，聚焦水分及色谱纯度分析

检测方法

国际标准：

• ISO13909-5:2016硬煤和焦炭机械取样第5部分：焦炭试样制备（水分测定适用）
• USP<621>Chromatography系统适用性要求
• EP10.02.2.29Gaschromatography有机挥发物检测
• ICHQ3D(R1)GuidelineforElementalImpurities元素杂质控制
• ASTME294-07(2019)硫酸盐测定标准方法

国家标准：

• GB1886.266-2016食品安全国家标准食品添加剂苯乙酸钠
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
• GB/T9728-2007化学试剂硫酸盐测定通用方法
• GB/T9729-2007化学试剂氯化物测定通用方法
• GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法（卡尔费休法）
• ChP2020四部通则0512高效液相色谱法（相关物质）

方法差异说明：EP与ChP在相关物质检测中流动相比例存在差异；USP细菌内毒素采用动态显色法，GB/T14233.2-2005则采用凝胶法；ISO与GB水分测定前处理温度设定不同。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器DAD，波长范围190-900nm）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（氢火焰检测器FID，程序升温范围0-450℃）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（火焰/石墨炉一体化，检出限ppb级）

4.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-600（电导检测器，阴离子检测限<1ppb）

5.全自动电位滴定仪：Metrohm905Titrando（分辨率0.1μL，pH测量精度±0.001）

6.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer（测量范围1μg-200mgH₂O）

7.紫外可见分光光度计：HitachiUH5300（双光束系统，波长范围190-1100nm）

8.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50（DTGS检测器，分辨率0.09cm⁻¹）

9.微生物限度检测系统：Milliflex®Quantum（0.22μm除菌过滤，定量检测范围1-1000CFU）

10.细菌内毒素检测仪：Endosafe®Nexgen-PTS（动态显色法，检测范围0.001-50EU/mL）

11.十万分之一分析天平：MettlerToledoXPR205（称量范围82g，可读性0.01mg）

12.精密恒温熔点仪：BüchiM-565（控温范围RT-400℃，升温速率0.1-20℃/min）

13.马弗炉：NaberthermL9/11（最高温度1100℃，控温精度±5℃）

14.超纯水系统：MilliporeSynergy®UV（产水电阻率18.2MΩ·cm）

15.恒温恒湿培养箱：MemmertHPP750（温度范围-10~100℃，湿度可控范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"苯乙酸钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。