检测项目

力学性能检测：

• 拉伸性能：拉伸强度（≥0.5MPa）、断裂伸长率（100-500%参照ASTMD638）
• 压缩性能：压缩模量（0.1-5kPa）、弹性恢复率（≥90%）
• 撕裂强度：临界撕裂力（0.1-1.0N）

• 聚合物浓度：固含量（5-20wt%偏差±0.5%）
• 含水量：凝胶水含量（70-95%）
• 交联密度：交联度（50-90%）

• 溶胀性能：溶胀率（200-1000%）、溶胀动力学（平衡时间≤24h）
• 孔隙结构：平均孔径（50-500μm）、孔隙率（60-95%）
• 表面形貌：粗糙度（Ra≤5μm）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%参照ISO10993-5）
• 细胞粘附：粘附密度（≥50cells/mm²）
• 炎症反应：炎症因子释放量（IL-6≤10pg/mL）

• 体外降解：质量损失率（0.5-5%/天）、降解产物分析
• 降解周期：完全降解时间（7-90天）
• pH依赖性：降解速率vspH（pH7.4基准）

• 玻璃化转变温度：Tg值（-100-50°C）
• 热稳定性：分解温度（≥200°C）
• 热膨胀系数：CTE（50-150ppm/K）

• 粘度特性：零剪切粘度（0.1-10Pa·s）
• 凝胶点：凝胶转变温度（20-40°C）
• 屈服应力：屈服点（0.05-0.5Pa）

• 透明度：透光率（≥80%波长400-700nm）
• 折射率：折射指数（1.33-1.45）
• 颜色稳定性：ΔE≤2.0CIELab参数

• 无菌性：微生物限度（≤10CFU/g）
• 抗菌性能：抑菌圈直径（≥5mm）
• 生物负载：总活菌数（≤100CFU）

• 急性毒性：LD50值（≥1000mg/kg）
• 致敏性：皮肤刺激指数（≤0.5）
• 遗传毒性：Ames试验阴性率（≥95%）

检测范围

1.医用植入水凝胶：用于软组织修复及填充，重点检测生物相容性、力学稳定性及降解可控性，确保长期植入安全

2.组织工程支架：应用于骨或软骨再生，检测孔隙结构连通性、细胞粘附效率及机械支撑强度，优化细胞生长微环境

3.药物载体凝胶：作为缓释系统，检测药物负载率（≥80%）、释放动力学（零级释放曲线）及pH响应敏感性

4.伤口敷料凝胶：用于创面愈合，侧重抗菌性能、水分保持能力（≥90%湿度）及透气性测试

5.化妆品用凝胶：涉及护肤及美妆产品，检测粘度一致性、皮肤刺激性及稳定性（加速老化试验）

6.食品级凝胶：作为增稠剂或稳定剂，重点检测重金属残留（Pb≤0.1ppm）、微生物安全及流变特性

7.3D生物打印凝胶：用于生物制造，检测打印精度（层厚≤100μm）、交联速率及后处理强度保留率

8.眼科用凝胶：包括眼药水载体，侧重透明度、pH值（6.5-7.5）及角膜刺激性评估

9.牙科用凝胶：应用于齿科修复，检测粘接强度（≥1MPa）、耐磨性及生物降解匹配性

10.生物传感器用凝胶：用于检测探针，重点研究电导率变化响应（灵敏度≥0.1S/m）、稳定性及生物分子亲和力

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法（使用L929细胞系）
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法（应变速率控制差异：ISO采用5mm/min，ASTM为10mm/min）
• ISO22196:2011抗菌性能定量测试（琼脂扩散法）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分（细胞毒性测试与ISO等效，但样本制备规格不同）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验（与ASTM应变速率设置类似，但数据处理偏差要求±5%）
• GB4789.2-2016食品微生物学检验（总菌落计数方法，比ISO更严格检测限）

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷量程10N-30kN，精度±0.5%）

2.流变仪：TAInstrumentsDHR-2型（温度范围-40-200°C，剪切速率0.01-1000s⁻¹）

3.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50型（波长范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

4.生物显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，CCD相机分辨率5MP）

5.细胞培养箱：ThermoHeracell150i型（温度控制37°C±0.5°C，CO2浓度5%±0.2%）

6.降解分析仪：自制恒温振荡器（温度范围25-80°C，频率50-200RPM）

7.热分析仪：PerkinElmerDiamond型（加热速率0.1-100°C/min，精度±0.1°C）

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

9.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

10.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.3-200RPM，扭矩精度±1%）

11.离心机：Eppendorf5810R型（最大转速15000g，温度控制4-40°C）

12.高压灭菌器：YamatoSM510型（温度范围50-135°C，压力0.22MPa）

13.高效液相色谱仪：Agilent1260型（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ng/mL）

14.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2010型（质量范围10-1000m/z，灵敏度1pg）

15.生物安全柜：ESCOClassII型（洁净度ISO5，风速

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与生物凝胶材料检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。