美罗培南侧链检测
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2025-06-03 09:40:42
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美罗培南侧链检测概述：本文聚焦美罗培南侧链的检测分析，核心检测对象为侧链分子的化学结构、纯度和杂质控制。关键项目包括分子量测定（偏差≤0.1%）、HPLC纯度分析（≥99.0%）、残留溶剂检测（符合ICH Q3C标准）、重金属含量（≤10ppm）、微生物限度（需氧菌总数≤100CFU/g）。检测涉及核磁共振谱确认结构、手性纯度评估（对映体过量值≥98.0%），以及热稳定性测试（降解产物≤0.5%），确保药物中间体的质量和安全性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
化学结构鉴定：
- 分子量测定：偏差≤0.1%（参照USP <621>）
- NMR分析：氢谱分辨率（≥0.5Hz），碳谱化学位移精度（±0.1ppm）
- 红外光谱：特征峰匹配度（≥95%）
- HPLC纯度：主峰面积≥99.0%（梯度洗脱法）
- 水分含量：≤0.5%（Karl Fischer法）
- 灰分测定：残渣≤0.1%（550℃灼烧）
- 有机杂质：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC-UV法）
- 无机杂质：重金属≤10ppm（原子吸收法）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（GC-FID法，参照ICH Q3C）
- 熔点范围：195-198℃（毛细管法）
- 溶解度：水溶性≥50mg/mL（25℃）
- 粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
- 需氧菌总数：≤100CFU/g（膜过滤法）
- 霉菌酵母菌：≤10CFU/g（参照USP <61>）
- 控制菌检测：无沙门氏菌/大肠杆菌（增菌培养法）
- 对映体过量值：≥98.0%（手性HPLC法）
- 立体异构体比例：S/R≥99:1（核磁共振法）
- 热稳定性：40℃降解产物≤0.5%（加速试验）
- 光照稳定性：UV照射后杂质增加≤0.2%（ICH Q1B）
- 湿度影响：RH75%质量变化≤1.0%（恒湿箱法）
- 碳氢氮含量：偏差±0.3%（元素分析仪法）
- 卤素检测：氯≤100ppm（离子色谱法）
- 抗菌效价：与标准品偏差±5%（琼脂扩散法）
- 内毒素：≤0.25EU/mg（鲎试剂法）
- 浸出物检测：塑化剂≤1ppm（GC-MS法）
- 吸附试验：质量损失≤0.1%（稳定性箱法）
检测范围
1. 合成中间体： 涵盖美罗培南侧链粗品，重点检测未反应原料残留及异构体控制
2. 纯化后侧链： 高纯度结晶粉末，侧重HPLC纯度及残留溶剂达标性
3. 原料药组分： 美罗培南API中的侧链集成，检测结构完整性与杂质迁移
4. 制剂成品： 注射用粉针剂，重点评估侧链降解产物及微生物污染
5. 废弃物样品： 生产过程中副产物，检测重金属及有机杂质环境风险
6. 对照品： 认证参考物质，验证分子量及手性纯度准确性
7. 包装材料： 直接接触侧链的容器，检测浸出物及吸附影响
8. 稳定性样品： 加速老化批次，侧重热光降解杂质谱分析
9. 进口原料： 跨境采购侧链，检测符合国际药典标准一致性
10. 研发样品： 新合成路径产物，评估未知杂质及结构变异
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法通则（规定HPLC系统适应性参数）
- ICH Q3C 残留溶剂指南（限定Class 2溶剂限值）
- EP 2.2.46 核磁共振波谱法（氢谱定量标准）
- ISO 17025 检测实验室通用要求（涵盖方法验证）
- ASTM E394-00 灰分测定法（550℃灼烧程序）
- ChP 2020 四部 通则 0512 HPLC法（梯度洗脱条件差异）
- GB/T 601-2016 化学试剂标准（滴定法水分检测）
- GB 5009.74-2014 食品安全重金属标准（铅镉检测限差异）
- YY/T 1244-2014 医疗器械微生物检测（膜过滤法参数）
- GB/T 5750-2006 生活饮用水标准（氯离子色谱法）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（流速范围0.1-5.0mL/min，检测波长190-800nm）
2. 核磁共振波谱仪： Bruker Avance III型（磁场强度14.1T，分辨率0.1Hz）
3. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030型（FID检测器，灵敏度0.1ppm）
4. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 35型（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）
5. 原子吸收光谱仪： Thermo iCE 3500型（检测限0.01ppm，石墨炉模式）
6. 水分测定仪： Metrohm 870型（Karl Fischer滴定，精度0.1μg）
7. 微生物检测系统： Millipore MilliFlex型（膜过滤装置，孔径0.45μm）
8. 元素分析仪： Elementar vario EL cube型（CHNS模式，偏差±0.3%）
9. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（测量范围0.01-3500μm）
10. 恒温恒湿箱： Memmert ICP型（温度范围-10-100℃，湿度控制±2%）
11. 光照稳定性箱： Atlas Suntest型（UV强度1.2W/m²，温度40℃）
12. 电子天平： Sartorius CPA型（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）
13. 熔点仪： Büchi B-545型（温度范围50-300℃，升温速率1℃/min）
14. 离子色谱仪： Dionex ICS-600型（电导检测器，氯离子检测限0.1ppm）
15. 生物安全柜： Esco Airstream型（洁净度Class 100，气流速度
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与美罗培南侧链检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。