牙药粉末检测

检测项目

成分检测：

• 主成分含量：含量≥98.5%（参照ISO20795-1）
• 杂质含量：≤0.5%（如重金属杂质）
• 氟化物分析：含量范围0.5-1.5wt%

物理性能检测：

• 粒度分布：D50值在10-50μm（ASTMB822）
• 密度：密度≥1.2g/cm³
• 流动性：流速≥5g/s

化学稳定性检测：

• pH值：6.5-7.5
• 氧化稳定性：过氧化值≤10meq/kg
• 水分含量：≤0.3%

微生物检测：

• 总菌落数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
• 致病菌检测：无沙门氏菌检出
• 霉菌与酵母菌：≤50CFU/g

溶解性检测：

• 溶解速率：溶解时间≤30s
• 残留物：≤0.1%
• 溶解度：≥95%

纯度分析：

• 纯度等级：≥99.0%
• 有机杂质：≤0.2%
• 无机杂质：≤0.1%

重金属含量检测：

• 铅含量：≤0.1ppm
• 汞含量：≤0.05ppm
• 镉含量：≤0.1ppm

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：≤500ppm
• 丙酮残留：≤300ppm
• 甲醇残留：≤100ppm

包装完整性检测：

• 密封性：泄漏率≤0.01%
• 抗压强度：≥50N
• 透湿性：≤0.1g/m²/day

生物相容性检测：

• 细胞毒性：无毒性反应（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无过敏反应
• 刺激指数：≤1.0

检测范围

1.牙科填充材料粉末：涵盖树脂基和玻璃离子粉末，重点检测成分一致性与物理性能稳定性

2.牙科药物粉末：包括止痛和抗炎粉末，侧重化学稳定性与溶解性测试

3.牙科清洁粉末：如牙膏基粉末，重点微生物安全与粒度分布控制

4.牙科粘接剂粉末：涉及水溶性和非水溶性类型，检测溶解速率与残留物

5.牙科修复粉末：用于龋齿修复，强调纯度分析与重金属含量

6.牙科预防粉末：含氟防蛀粉末，核心检测氟化物含量与pH值

7.牙科漂白粉末：过氧化物基材料，侧重氧化稳定性与生物相容性

8.牙科印模粉末：用于模具制作，重点物理性能如密度与流动性

9.牙科骨粉替代物：生物材料粉末，检测细胞毒性与致敏性

10.牙科消毒粉末：抗菌制剂，强调总菌落数与致病菌检测

检测方法

国际标准：

• ISO20795-1牙科材料成分分析方法
• ASTMB822粒度分布测试标准
• ISO11737-1医疗器械微生物检测方法
• ISO10993-5生物相容性细胞毒性测试
• ASTME2945溶解性评估方法

国家标准：

• GB/T16886.1医疗器械生物学评价通则
• GB/T5009.12食品中铅测定方法
• GB/T601化学试剂标准滴定溶液制备
• GB/T4789.2食品微生物学检验总菌落数测定
• GB/T16886.10医疗器械刺激与致敏试验方法

方法差异说明：国际标准ISO20795-1与国标GB/T16886.1在成分分析精度上存在差异，ISO要求±0.05%误差，GB/T为±0.1%；ASTMB822与GB/T粒度测试在采样量上不同，ASTM需10g样本，GB/T为5g；溶解性评估中ISO10993-5与GB/T16886.10在细胞培养时间上ISO为72小时，GB/T为48小时。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL）

2.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（范围0.01-3500μm）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH）

4.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度范围20-60℃）

5.电子天平：SartoriusCubis（精度0.0001g）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）

7.溶解测试仪：DistekDissolutionApparatus（转速50-150rpm）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.001ppm）

9.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（柱温范围-50-450℃）

10.生物安全柜：EscoAirstream（气流速度0.45m/s）

11.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-100kPa）

12.细胞培养系统：CorningCO2Incubator（CO2浓度5%）

13.密度计：AntonPaarDMA4500（精度±0.0001g/cm³）

14.氧化稳定性测试仪：MetrohmRancimat（温度100-200℃）

15.流动测试仪：CopleyFlowtester（漏斗孔径

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"牙药粉末检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。