检测项目

化学成分检测：

• 总蛋白含量：≥30mg/mL（参照EP2.6.33）
• pH值：7.0-8.0（参照USP<85>）
• 渗透压：280-320mOsm/kg（参照ISO10993-11:2017）

• 无菌测试：无菌生长（参照ISO11737-1:2018）
• 细菌内毒素：≤10EU/mL（参照ChP2020通则1107）
• 真菌污染：无菌生长（参照EP2.6.1）

• 牛病毒性腹泻病毒：阴性检出（参照OIETerrestrialManual）
• 狂犬病毒：阴性检出（参照WHOTRS980）
• 细小病毒：阴性检出（参照EP5.2.3）

• 胰岛素样生长因子：5-100ng/mL（参照USP<1032>）
• 皮质醇：≤50ng/mL（参照ISO15193:2009）
• 甲状腺激素：0.5-5.0ng/mL（参照EP2.7.1）

• 表皮生长因子：1-20pg/mL（参照USP<111>）
• 转化生长因子β：≤50pg/mL（参照ISO10993-18:2020）
• 成纤维细胞生长因子：2-30pg/mL（参照EP2.6.33）

• 青霉素残留：≤0.01IU/mL（参照ChP2020通则2341）
• 链霉素残留：≤0.01μg/mL（参照EP2.6.13）
• 庆大霉素残留：≤0.005μg/mL（参照USP<81>）

• 沉淀物含量：≤0.5%（参照ISO21572:2019）
• 颜色指数：Lab*值测定（参照ASTME313-20）
• 粘度：1.0-1.5cP（参照DIN53019:2008）

• 热稳定性：≥90%活性残留（参照ICHQ1A(R2)）
• 冷冻-解冻循环：≥3次无降解（参照EP5.9.）
• 长期储存稳定性：≥24个月（参照ISO13485:2016）

• 钠离子浓度：130-150mmol/L（参照GB/T5009.91-2017）
• 钾离子浓度：3.0-6.0mmol/L（参照EP2.2.38）
• 重金属残留：铅≤0.1ppm（参照USP<231>）

• 葡萄糖含量：50-150mg/dL（参照ISO15197:2013）
• 氨基酸谱分析：18种必需氨基酸（参照EP2.2.56）
• 脂质含量：≤1.0%（参照AOAC996.06）

检测范围

1.标准未处理胎牛血清：适用于基础细胞培养，检测重点为总蛋白含量、内分泌激素水平和微生物污染筛选。

2.热灭活胎牛血清：用于热敏感实验，检测重点包括热稳定性认证、内毒素水平控制和沉淀物含量验证。

3.伽马辐照胎牛血清：针对辐照处理批次，检测重点为病毒灭活效率、残留辐射剂量和生长因子活性保留。

4.低内毒素胎牛血清：专为高灵敏度应用，检测重点聚焦内毒素阈值（≤5EU/mL）、无菌测试和pH稳定性。

5.特级胎牛血清：用于高要求研究，检测重点包括抗生素残留筛查、病毒安全性全面验证和激素平衡分析。

6.胚胎干细胞适用血清：面向干细胞培养，检测重点为生长因子浓度、渗透压精确控制和细胞毒性测试。

7.病毒生产用血清：用于疫苗开发，检测重点包括病毒阴性确认、蛋白质组分一致性和无菌保障。

8.冷冻保存血清：针对冷冻批次，检测重点为解冻后活性恢复率、沉淀物形成和长期储存稳定性。

9.批量生产血清：适用于大规模制造，检测重点涵盖批次间一致性、元素分析合规和物理特性标准化。

10.进口认证血清：来源特定区域，检测重点为产地溯源验证、化学残留限值和国际标准符合性评估。

检测方法

国际标准：

• EP2.6.33蛋白质含量测定方法
• ISO11737-1:2018无菌测试通用要求
• USP<85>细菌内毒素测试规范
• OIETerrestrialManual病毒检测指南
• ISO15193:2009激素免疫分析法

• ChP2020通则1107无菌检验法
• GB/T5009.40-2016食品中内毒素测定技术
• GB/T5009.91-2017食品中元素分析
• ChP2020通则2341抗生素残留检测法
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长范围190-900nm）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度±0.1nm）

3.酶标仪：ThermoFisherMultiskanSkyHigh（动态范围0-4OD）

4.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96Touch（温度控制精度±0.1°C）

5.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen（检测限0.001EU/mL）

6.渗透压计：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg）

7.无菌隔离器：GetingeMB1200（HEPA过滤效率99.97%）

8.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001pH）

10.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流流速0.45m/s）

11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（最低温度-80°C）

12.元素分析光谱仪：PerkinElmerAvio500（检测限0.1ppb）

13.粘度计：BrookfieldDV2T（测量范围0.3-10^7cP）

14.恒温培养箱：MemmertIPP（温度范围5-100°C）

15.电子天平：SartoriusQuintix（精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与胎牛血清检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。