检测项目

理化参数检测：

• pH值检测：pH范围（6.8-7.2，参照ISO 11348）
• 渗透压测定：渗透压值（280-320 mOsm/kg）
• 电导率测试：电导率偏差（±5%，参照USP <645>）

• 内毒素水平：内毒素限值（≤0.25 EU/mL，参照USP <85>）
• 无菌性验证：无菌状态（无微生物生长）
• 微生物限度：细菌/真菌计数（≤10 CFU/mL）

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥90%，参照ISO 10993-5）
• 细胞生长支持率：增殖指数（≥1.5倍）
• 溶血试验：溶血率（≤5%）

• 葡萄糖浓度：浓度偏差（±5%）
• 氨基酸谱：必需氨基酸比例（Lys≥2.0 mg/L）
• 维生素含量：维生素C稳定性（降解率≤10%）

• 铅含量：Pb限值（<0.1 ppm）
• 镉含量：Cd限值（<0.05 ppm）
• 汞含量：Hg限值（<0.01 ppm）

• 胰岛素效价：活性浓度（50-200 ng/mL）
• 表皮生长因子：EGF含量（10-50 pg/mL）
• 转铁蛋白：铁结合能力（≥80%）

• HEPES浓度：缓冲能力（pH变化≤0.1）
• 蔗糖含量：渗透剂比例（5-10%）
• 碳酸氢钠：CO2平衡值（±0.5%）

• 热稳定性：降解率（≤5% at 4°C）
• 光稳定性：光敏物质变化（ΔAbs≤0.05）
• 冻融循环：效价保留（≥95%）

• 乳酸积累：乳酸浓度（≤20 mM）
• 氨含量：氨限值（≤2 mM）
• 谷胱甘肽：还原型比例（≥70%）

• 乙醇残留：乙醇限值（≤0.5%）
• DMSO含量：DMSO限值（≤0.1%）
• 丙酮：丙酮残留（<10 ppm）

检测范围

1. 哺乳动物细胞培养基母液： 适用于HEK293或CHO细胞系，重点检测生长因子浓度和细胞毒性风险

2. 细菌培养基母液： 针对大肠杆菌或枯草芽孢杆菌，侧重碳源平衡和抑制物残留控制

3. 干细胞培养基母液： 用于iPSC或MSC培养，核心检测激素效价和分化支持性

4. 病毒生产培养基母液： 涉及腺病毒或慢病毒载体，重点评估内毒素水平和细胞感染效率

5. 杂交瘤细胞培养基母液： 针对单克隆抗体生产，检测氨基酸谱稳定性和渗透压一致性

6. 无血清培养基母液： 适用悬浮细胞培养，侧重重金属残留和营养成分偏差

7. 血清替代品母液： 用于胎牛血清替代，重点检测细胞生长支持率和溶血风险

8. 冻存液母液： 涉及细胞冻存应用，核心验证DMSO残留和冻融稳定性

9. 缓冲液母液： 如PBS或HEPES溶液，检测pH缓冲能力和电导率精度

10. 定制培养基母液： 针对特定细胞类型，重点分析定制成分效价和微生物污染

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5 体外细胞毒性试验方法
• USP <85> 细菌内毒素测试方法
• ISO 11348 水质pH值测定方法
• ISO 17025 检测实验室通用要求
• ASTM E2520 细胞培养液渗透压测试

• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T 5009.74 食品添加剂重金属残留测定
• GB/T 5750 生活饮用水微生物检验方法
• GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液制备
• GB/T 4789 食品微生物学检验通则

检测设备

1. pH计： 型号PH-700（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

2. 渗透压仪： 型号OSM-800（测量范围0-2000 mOsm/kg，精度±2 mOsm/kg）

3. 紫外可见分光光度计： 型号UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 高效液相色谱仪： 型号HPLC-1200（检测限0.01ppm，流速范围0.1-10 mL/min）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： 型号ICP-MS-900（元素检测限0.001ppb，质量范围2-260 amu）

6. 流式细胞仪： 型号FC-500（激光波长488nm，检测通道5个）

7. 酶标仪： 型号EM-800（波长范围340-850nm，精度±1%）

8. 恒温培养箱： 型号CI-100（温度范围4-60°C，精度±0.5°C）

9. 生物安全柜： 型号BSC-1200（洁净度Class 100，风速0.3-0.5 m/s）

10. 离心机： 型号CF-6000（转速范围100-15000 rpm，容量6×50mL）

11. 冷冻干燥机： 型号FD-200（温度范围-80至40°C，真空度<10 Pa）

12. 细胞计数器： 型号CC-300（计数精度±2%，检测范围10^4-10^7 cells/mL）

13. 内毒素检测仪： 型号LAL-500（检测限0.01 EU/mL，反应时间15min）

14. 电导率仪： 型号EC-400（测量范围0-200 mS/cm，精度±0.5%）

15. 恒温水浴锅： 型号WB-100（温度范围20-100°C，稳定性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与细胞母液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。