检测项目

主要活性成分含量测定（异烟肼含量≥95%，利福平含量≥90%）；重金属残留分析（铅≤5mg/kg,砷≤3mg/kg,镉≤0.5mg/kg）；微生物限度测试（总菌落数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g）；水分测定（水分含量≤8%）；pH值评估（pH范围6.0-7.0）；粒度分布分析（80%颗粒直径在100-200μm）；溶出度测试（30分钟溶出率≥75%）；农药残留筛查（总农药残留量≤0.1mg/kg）；黄曲霉毒素B1含量控制（≤5μg/kg）；包装密封性验证（泄漏率≤0.01%）；杂质鉴定（未知杂质总量≤0.5%）；稳定性指标监测（加速老化后活性成分保留率≥90%）。

检测范围

不同批次成品抗痨颗粒；原材料药材如百部根提取物；中间体粉末混合物；包装材料包括铝塑复合膜；辅料如淀粉和糖粉；水溶液样品用于溶解性测试；稳定性测试样品在高温高湿条件下；加速老化样品模拟长期储存；不同生产线产品对比分析；进口抗痨颗粒合规性评估；实验室制备小样验证；运输后样品完整性检查；患者使用后剩余颗粒回收分析；特殊配方改良型抗痨颗粒。

检测方法

采用GB/T5009系列标准进行重金属元素测定；ISO6579方法执行沙门氏菌和大肠杆菌微生物检验；GB/T5750规范评估水质相关参数；ASTME2149指南进行抗菌活性测试；中国药典2020版规定主要成分HPLC定量分析；ISO13320实施粒度分布激光衍射法；GB/T19136执行农药残留气相色谱法；ISO16000系列用于环境污染物筛查；ASTMD4169评估包装密封性能；GB/T14769规范水分卡尔费休滴定法；ISO10993生物相容性测试框架。

检测设备

高效液相色谱仪用于活性成分分离和定量分析；原子吸收光谱仪精确测定重金属元素浓度；紫外可见分光光度计测量吸光度和纯度指标；微生物培养箱控制温度湿度进行菌落培养计数；水分测定仪快速准确评估样品水分含量；pH计数字化测量溶液酸碱平衡值；粒度分析仪通过激光散射技术评估颗粒尺寸分布；溶出度测试仪模拟胃肠道环境监测药物释放速率；气相色谱质谱联用仪筛查农药残留和有机杂质

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与抗痨颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。