2025-06-03 16:18:50
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概述：硫糖铝检测聚焦药物制剂质量控制，核心检测对象为硫糖铝主成分及其杂质。关键项目包括高效液相色谱法（HPLC）测定含量（标示量95.0%~105.0%）、紫外分光光度法测定吸光度（A值范围0.8~1.2）、重金属限量（铅≤10ppm）、微生物限度（需氧菌总数≤1000CFU/g）及溶出度（30min溶出率≥80%）。检测遵循药典标准，确保药物安全性和有效性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
含量测定：
1. 硫糖铝原料药： 重点检测主成分含量、杂质谱及重金属限量，确保原料纯度≥98.0%
2. 硫糖铝片剂： 侧重溶出度、均匀度及微生物检查，控制崩解时间≤15min
3. 硫糖铝颗粒剂： 检测粒度分布（D90≤500μm）、水分及溶出特性，防止结块
4. 硫糖铝口服悬浮液： 重点检测pH值（5.0~7.0）、沉降体积及微生物限度，确保稳定性
5. 硫糖铝胶囊： 检测填充量差异（±5%）、溶出度及胶囊壳完整性
6. 硫糖铝复方制剂： 侧重多成分相互作用、含量均匀度及降解产物
7. 硫糖铝中间体： 重点检测反应副产物、溶剂残留及关键中间体纯度
8. 硫糖铝包装材料： 检测密封强度、迁移物及相容性，防止污染
9. 硫糖铝注射剂： 侧重无菌检查、内毒素（≤0.5EU/mg）及可见异物
10. 硫糖铝临床试验样品： 检测生物等效性相关参数、稳定性及杂质谱
国际标准：
1. 高效液相色谱仪： 型号1260 Infinity II（流速精度±0.1%，检测器DAD波长范围190-900nm）
2. 紫外可见分光光度计： 型号UV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 分析天平： 型号MS105DU（量程0.01mg-220g，精度±0.01mg）
4. 溶出度测试仪： 型号DT-820（转速范围25-250rpm，温度控制±0.5°C）
5. 微生物限度检测系统： 型号Milliflex Quantum（过滤孔径0.45μm，培养温度30-35°C）
6. 原子吸收光谱仪： 型号AA-7000（检测限0.1ppb，线性范围0-100ppm）
7. pH计： 型号FE28（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
8. 熔点测定仪： 型号MP90（温度范围室温-400°C，升温速率0.1-20°C/min）
9. 恒温恒湿箱： 型号BINDER KBF（温度范围-10-100°C，湿度控制20-95%RH）
10. 颗粒度分析仪： 型号Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
11. 密封性测试仪： 型号LSS-01（压力范围-90kPa-0kPa，测试时间1-999s）
12. 无菌检查隔离器： 型号SKAN Isolator（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO 5）
13. 卡尔费休水分测定仪： 型号C30S（测量范围1ppm-100%，精度±0.5%）
14. 可见异物检测仪： 型号Particle Vision（检测粒径≥10μm，放大倍数10-100x）
15. 稳定性试验箱： 型号CTS-01（温度控制±0.5°C，光照强度500-1000lux）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"硫糖铝检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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