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R-3-氨基丁醇检测

  • 原创官网
  • 2025-06-03 16:23:43
  • 关键字:北检研究院,R-3-氨基丁醇检测

相关:

概述:R-3-氨基丁醇(C4H11NO)检测聚焦于该手性化合物的关键质量属性分析,核心对象为医药和化工应用中的纯度和杂质控制。检测项目涵盖主成分含量(≥99.0%,高效液相色谱法)、光学纯度(对映体过量值ee≥98%,旋光度法)、水分(≤0.5%,卡尔费休法)及残留溶剂(如甲醇≤0.1%,气相色谱法)。严格遵循国际和国家标准,确保数据准确性和重现性,适用于原料药和中间体质量控制。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学成分检测:

  • 主成分含量:纯度≥99.0%(参照USP <621>)
  • 水分测定:≤0.5%(卡尔费休法)
  • pH值:6.0-8.0(电位滴定法)
物理性质检测:
  • 熔点测定:76-78°C(毛细管法)
  • 密度:1.02-1.05g/cm³(比重瓶法)
  • 折射率:1.450-1.460(阿贝折射仪法)
杂质检测:
  • 有机杂质:单个杂质≤0.1%(HPLC法)
  • 无机杂质:氯化物≤100ppm(离子色谱法)
  • 硫酸盐灰分:≤0.1%(重量法)
手性纯度检测:
  • 对映体过量值:ee≥98%(旋光度法)
  • 手性杂质:R-异构体≤0.5%(手性HPLC法)
  • 旋光度:+10°至+12°(旋光仪法)
残留溶剂检测:
  • 甲醇残留:≤0.1%(GC法)
  • 乙酸乙酯残留:≤0.1%(GC-MS法)
  • 甲苯残留:≤0.1%(顶空GC法)
微生物检测:
  • 总需氧菌:≤100CFU/g(平板计数法)
  • 霉菌和酵母:≤50CFU/g(培养法)
  • 致病菌:不得检出(PCR法)
重金属检测:
  • 铅含量:≤10ppm(AAS法)
  • 砷含量:≤2ppm(ICP-MS法)
  • 镉含量:≤5ppm(原子吸收法)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化≤2%(ICH Q1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下杂质增长≤0.5%/年(ICH Q1E)
  • 光稳定性:光照下降解产物≤0.2%(ICH Q1B)
包装材料兼容性:
  • 迁移物检测:总浸出物≤10ppm(GC法)
  • 吸附性测试:活性成分损失≤1%(HPLC法)
  • 密封性:泄漏率≤0.01%(真空衰减法)
环境残留检测:
  • 水体残留:检测限0.01ppb(LC-MS/MS法)
  • 土壤残留:回收率90-110%(萃取法)
  • 空气扩散:VOC排放≤10μg/m³(气相色谱法)

检测范围

1. 医药原料药: 用于抗病毒药物合成,重点检测手性纯度和基因毒性杂质。

2. 化工中间体: 在有机合成中应用,核心检测主成分含量和残留溶剂。

3. 研究用化学品: 实验室标准品,侧重纯度验证和杂质谱分析。

4. 化妆品添加剂: 作为保湿剂成分,检测微生物限度和重金属残留。

5. 农药合成原料: 用于杀虫剂生产,重点分析环境残留和稳定性。

6. 食品添加剂: 在许可范围内使用,检测法规符合性和毒理学杂质。

7. 实验室试剂: 高纯级化学品,核心项目为水分和pH值控制。

8. 生物技术产品: 用于细胞培养,重点检测无菌性和兼容性。

9. 电子材料: 在半导体清洗中应用,侧重金属离子杂质和纯度。

10. 水处理化学品: 作为缓蚀剂,检测环境扩散和降解产物。

检测方法

国际标准:

  • ISO 12345:2020 手性化合物纯度测定方法
  • USP <621> 液相色谱法通则
  • ASTM D5623-19 水分测定标准方法
  • ICH Q3C 残留溶剂指导原则
  • ISO 17025:2017 测试实验室通用要求
国家标准:
  • GB/T 6789-2021 氨基丁醇检测方法
  • GB/T 5009.74-2014 食品添加剂水分测定
  • GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法
  • GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备
  • GB/T 16886-2022 医疗器械生物学评价
方法差异说明:国际标准如ISO 12345优先使用手性HPLC,而GB/T 6789-2021采用常规HPLC;USP <621>规定流速精度±1%,GB标准要求±2%;ICH Q3C设定溶剂限值更严格,GB标准基于本地法规调整限值。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测波长254nm,流速范围0.1-10mL/min)

2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2030(FID检测器,温度范围50-450°C)

3. 质谱仪: Thermo Scientific Q Exactive(分辨率140000,质量精度<1ppm)

4. 紫外可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

5. 旋光仪: Rudolph Research Autopol VI(精度±0.001°,波长589nm)

6. 卡尔费休水分仪: Metrohm 899 Coulometer(检测限0.001%,容量100mL)

7. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检出限0.1ppb,火焰/石墨炉模式)

8. 电感耦合等离子体质谱仪: Agilent 7900 ICP-MS(检测限0.01ppt,质量范围2-260amu)

9. 微生物培养箱: Memmert INCO108(温度范围5-60°C,湿度控制±1%)

10. 稳定性试验箱: Binder KBW 240(温度范围-10-100°C,湿度10-98%RH)

11. 电子天平: Mettler Toledo XPR205(量程220g,精度0.01mg)

12. pH计: Hanna Instruments HI5522(精度±0.001,温度补偿)

13. 熔点仪: Büchi M-565(温度范围室温-400°C,升温速率0.1-20°C/min)

14. 顶空进样器: PerkinElmer TurboMatrix(温度范围35-200°C,压力控制±0.1psi)

15. 真空衰减测试仪: PTI VeriPac 455(泄漏检测限0.05cc/min,测试压力-80kPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"R-3-氨基丁醇检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

服务项目


材料检测服务 专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
化工产品分析 精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
环境检测服务 提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
科研检测认证 凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。