2025-06-03 17:33:34
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概述：甘露醇注射液检测主要针对该注射剂的关键质量属性进行系统分析。核心检测对象为20%甘露醇水溶液，重点涵盖理化性质、微生物限度及安全性指标。关键项目包括渗透压摩尔浓度（范围280-320 mOsmol/kg）、不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000粒/瓶）、有关物质（总杂质≤0.5%）、细菌内毒素（限值0.5 EU/mL）和无菌保证。通过高效液相色谱法测定主成分含量（应为标示量的95.0%-105.0%），并验证可见异物、pH值（4.5-7.0）等参数，确保临床用药安全。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
性状检查：
1.10mL:2g注射液：重点控制装量精度与可见异物，适用预灌封注射器封装
2.50mL:10g注射液：侧重渗透压均一性及胶塞相容性研究
3.100mL:20g注射液：强化灭菌工艺验证及热原控制
4.250mL:50g注射液：关注大容量包装密封完整性试验
5.PVC软袋包装：检测塑化剂迁移及吸附性
6.玻璃瓶包装：监控玻璃脱片风险及硅油量
7.冻干粉针剂：增加复溶时间及水分检测（≤1.0%）
8.高渗注射液（25%）：增加结晶温度测试（≤-10℃）
9.手术冲洗液：追加铝离子残留检测（≤10ppb）
10.儿科专用制剂：强化细菌内毒素控制（≤0.2EU/mL）
国际标准：
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（配备ELSD检测器，漂移管温度45℃）
2.微粒分析仪：PSSAccuSizer780A（检测范围0.5-400μm，通道尺寸10μm/25μm）
3.渗透压仪：Advanced3320（测量精度±2mOsmol/kg）
4.无菌隔离器：SKANIsolator（背景洁净度ISO5级）
5.内毒素检测系统：EndosafeNexgen-PTS（检测范围0.005-50EU/mL）
6.自动进样天平：MettlerToledoXPR205（精度0.01mg）
7.激光尘埃粒子计数器：Lighthouse5103（流量28.3L/min）
8.恒温培养箱：MemmertIPP500（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）
9.顶空气相色谱仪：ThermoTRACE1310（HS进样，FID检测器）
10.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空衰减法，泄漏检测限1μm）
11.全自动灯检机：SeidenaderV90（CCD分辨率10μm）
12.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限ppt级）
13.傅里叶红外光谱仪：NicoletiS50（波数范围7800-350cm⁻¹）
14.pH计：Metrohm913（精度±0.01，温度补偿）
15.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1400nm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"甘露醇注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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