检测项目
含量测定（HPLC法，检测范围99.0%-101.0%）
有关物质检测（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
残留溶剂分析（甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm）
结构确证（UV、IR、NMR特征峰匹配度≥95%）
稳定性试验（加速试验40℃/RH75%条件下含量变化率≤5%）
检测范围
合成原料药（结晶粉末、中间体）
注射制剂（水针剂、冻干粉针剂）
食品添加剂（运动营养品、蛋白粉）
动物饲料（育肥类饲料预混料）
化妆品原料（局部瘦身类膏霜）
检测方法
HPLC-UV法（GB/T 5750.8-2023，色谱柱C18 250×4.6mm）
GC-FID法（ISO 16000-6:2021，DB-624毛细管柱）
LC-MS/MS法（GB 31658.17-2021，ESI+离子源）
核磁共振法（ASTM E386-19，氘代DMSO溶剂）
红外光谱法（GB/T 6040-2019，KBr压片法）
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC（四元泵，DAD检测器）
Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS（EI源，质量范围1-1050amu）
Waters Xevo TQ-S Micro LC-MS/MS（MRM模式，LOD 0.1ng/mL）
Bruker Avance III HD 600MHz NMR（5mm BBO探头）
PerkinElmer Spectrum Two FT-IR（DTGS检测器，波数范围450-4000cm⁻¹）