检测项目

水分含量：测定范围0.1%~100%，精度±0.5%（GB5009.3）

总灰分：检测限0.01%，灰化温度550℃（ChP2020通则2302）

酸不溶性灰分：残留物量小于0.5%，酸处理用0.1mol/LHCl（ISO2171）

重金属总量：铅、砷、汞、镉限量各≤5mg/kg，检测方法ICP-MS（GB5009.268）

农药残留：有机磷类检出限0.01mg/kg，覆盖50种常见农药（GB23200.113）

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母≤100CFU/g（ChP2020通则1105）

有效成分含量：HPLC法测定精度±2%，如黄芩苷≥80%（GB/T30433）

溶剂残留：乙醇残留≤0.5%，GC-FID检测范围0.1-100ppm（GB5009.262）

pH值：测试范围1-14，精度±0.1单位（ISO10523）

密度：比重法测定范围0.8-1.2g/cm³，精度±0.001（ASTMD4052）

外观性状：颜色、气味、均匀度目视评估，符合标准样品（ChP2020通则0101）

干燥失重：105℃恒重法，失重率≤5.0%（GB5009.3）

炽灼残渣：马弗炉800℃处理，残渣量≤0.1%（ISO1171）

浸出物含量：水浸出物≥15%，醇浸出物≥10%（ChP2020通则2201）

生物活性测试：如抗氧化能力EC50值测定，精度±5%（GB/T39100）

检测范围

中药材粉碎物：粒度分布80-200目，水分≤8%

水提取浓缩液：固体含量20%-50%，pH5-7

醇提浸膏：乙醇残留≤1.0%，密度1.1-1.3g/cm³

颗粒剂中间体：粒径0.5-1.5mm，流动性指数≥60

片剂颗粒：硬度5-10N，脆碎度≤0.8%

胶囊内容物粉末：休止角≤35°，水分≤5%

注射用原料溶液：无菌测试阴性，内毒素≤0.25EU/mL

挥发油半成品：折光率1.45-1.55，酸值≤2.0mgKOH/g

冻干粉中间体：复溶时间≤30s，残留水分≤3%

膏状提取物：粘度100-500mPa·s，总固体≥60%

膜剂基材：厚度0.1-0.5mm，拉伸强度≥10MPa

丸剂软材：塑形性指数≥0.7，水分≤12%

喷雾干燥粉末：粒径D5050-100μm，堆密度0.3-0.6g/cm³

发酵中间体：菌落总数≤100CFU/mL，pH6-8

纳米乳化液：粒径分布50-200nm，Zeta电位±30mV

检测方法

烘干法测定水分：依据GB5009.3，使用105℃恒温干燥箱

灰分测定法：执行GB5009.4，马弗炉550℃灰化处理

原子吸收光谱法测重金属：采用GB5009.268，波长范围190-900nm

气相色谱-质谱联用测农药残留：符合GB23200.113，分离柱温度40-300℃

微生物限度检查法：依据ChP2020通则1105，需氧菌培养30-35℃

高效液相色谱法测有效成分：参照GB/T30433，流动相甲醇-水梯度

顶空气相色谱法测溶剂残留：执行GB5009.262，平衡温度80℃

pH计测定法：采用ISO10523，电极校准缓冲液pH4/7/10

比重瓶法测密度：依据ASTMD4052，恒温水浴20℃

炽灼残渣测试法：符合ISO1171，坩埚800℃加热

浸出物含量测定法：参照ChP2020通则2201，回流提取2小时

生物活性体外测试法：依据GB/T39100，DPPH自由基清除率

粘度测定法：使用旋转粘度计，执行ISO2555

粒度分析激光衍射法：符合ISO13320，粒径范围0.1-2000μm

无菌测试膜过滤法：依据ChP2020通则1101，培养14天

检测设备

高效液相色谱仪ModelHPL-5000：分离精度±0.5%，流速0.1-5mL/min，支持多波长检测

气相色谱-质谱联用仪ModelGCMS-3000：质量范围10-1000amu，检出限0.01ppm

原子吸收光谱仪ModelAAS-200：火焰/石墨炉模式，精度±1%，波长校准自动

紫外-可见分光光度计ModelUV-1800：波长范围190-1100nm，带宽1nm

精密天平ModelBAL-100：量程0.1mg-500g，精度±0.0001g

pH计ModelPH-700：测量范围0-14，分辨率0.001，自动温度补偿

微生物培养箱ModelMIC-50：温度范围4-60℃，湿度控制±2%

激光粒度分析仪ModelLPA-800：粒径检测0.01-2000μm，重复性±0.5%