药用聚丙烯瓶检测

检测项目

密封性：泄漏率≤0.1mL/min（ISO8362）

抗压强度：≥50N（GB/T1040）

透光率：≥90%（ASTMD1003）

迁移物测试：重金属含量≤1ppm（USP<661>）

溶出物分析：特定迁移限值符合EP3.2.2

微生物屏障：无菌性通过ISO11737

热稳定性：热变形温度≥100°C（ISO75）

化学兼容性：耐酸碱性能测试（ASTMD543）

尺寸精度：公差±0.2mm（ISO2859）

破裂强度：≥80kPa（GB/T1962）

水蒸气透过率：≤0.1g/m²/day（ASTME96）

氧气透过率：≤1.0cm³/m²/day（ISO15105）

表面粗糙度：Ra≤0.5μm（GB/T3505）

瓶口密封力：开启扭矩0.5-2.0N·m（ISO8317）

耐冲击性：落球冲击高度≥1.5m（ASTMD256）

瓶体变形率：压缩后恢复率≥95%（GB/T1041）

内表面清洁度：颗粒物残留≤10μm（USP<788>）

瓶盖密封完整性：泄漏压力≥20kPa（ISO8362）

瓶底厚度均匀性：偏差≤0.1mm（GB/T8806）

瓶肩强度：抗扭力≥15N·m（ASTMD1042）

检测范围

口服液体药用聚丙烯瓶：用于糖浆、溶液等口服制剂

注射用粉针瓶：适用于冻干粉针剂包装

眼药水瓶：专为滴眼液设计的小容量瓶

滴剂瓶：用于鼻滴剂或耳滴剂

喷雾瓶：用于鼻腔或口腔喷雾药品

冻干专用瓶：耐低温冻干过程

儿童安全瓶：带防儿童开启功能的瓶盖

避光瓶：添加遮光剂用于光敏感药品

大容量输液瓶：容量100mL以上输液包装

小容量安瓿替代瓶：1-5mL注射用替代品

疫苗存储瓶：用于生物制剂冷藏

胶囊填充瓶：固体胶囊包装

粉末吸入器瓶：干粉吸入装置组件

栓剂瓶：半固体药剂包装

试剂瓶：实验室用化学试剂容器

预灌封注射瓶：一体化注射装置

多剂量瓶：可多次开启的药品包装

无菌包装瓶：终端灭菌处理

高阻隔瓶：添加阻隔层用于氧气敏感药品

定制异形瓶：特殊形状设计瓶体

检测方法

密封性测试：依据ISO8362进行真空衰减法或压力衰减法

抗压强度测试：采用GB/T1040标准执行压缩试验

透光率测量：基于ASTMD1003使用分光光度法

迁移物分析：遵循USP<661>进行提取和ICP-MS检测

溶出物测试：按EP3.2.2标准模拟迁移条件

微生物屏障评估：执行ISO11737无菌性验证

热变形测试：依据ISO75使用热机械分析法

化学兼容性测试：采用ASTMD543进行浸泡试验

尺寸精度测量：遵循ISO2859抽样检验

破裂强度测试：基于GB/T1962进行液压爆破

水蒸气透过率测定：按ASTME96标准进行杯式法

氧气透过率测试：依据ISO15105使用库仑法

表面粗糙度分析：采用GB/T3505轮廓测量法

瓶口密封力检测：遵循ISO8317进行扭矩测试

耐冲击性评估：基于ASTMD256执行落球冲击试验

变形率测试：按GB/T1041进行压缩恢复试验

清洁度检测：依据USP<788>进行颗粒计数

瓶盖完整性验证：采用ISO8362压力测试法

厚度均匀性测量：遵循GB/T8806超声波法

瓶肩强度测试：基于ASTMD1042进行扭转试验

检测设备

密封性测试仪ModelST-300：泄漏检测范围0.01-10mL/min，精度±0.01mL/min

万能材料试验机ModelUMT-500：负荷范围0-5000N，分辨率0.1N

紫外可见分光光度计ModelUVS-400：波长范围190-1100nm，透光率精度±0.1%

电感耦合等离子体质谱仪ModelICPMS-200：检出限0.01ppb，用于迁移物分析

气相色谱质谱联用仪ModelGCMS-600：溶出物检测限0.1ppb，支持EP标准

微生物检测系统ModelMBS-150：符合ISO11737，培养箱温度控制±0.5°C

热变形测试仪ModelHDT-250：温度范围-50~300°C，变形测量精度±0.01mm

化学稳定性测试槽ModelCST-100：耐酸碱测试，pH范围1-14

尺寸测量仪ModelDM-90：激光扫描精度±0.005mm，用于公差检测

破裂强度测试仪ModelBST-80：压力范围0-200kPa，爆破检测分辨率1kPa

水蒸气透过率测试仪ModelWVTR-120：依据ASTME96，测量精度±1%

氧气透过率分析仪ModelOTR-110：库仑传感器，符合ISO15105

表面粗糙度仪ModelSR-200：触针式测量，Ra范围0.01-100μm

扭矩测试仪ModelTT-50：量程0-50N·m，用于瓶盖密封力

落球冲击试验机ModelIMT-100：高度可调0-2m，冲击能量0.5-10J

变形恢复测试仪ModelDRT-70：压缩率测量精度±0.5%

颗粒计数器ModelPC-40：粒径检测范围0.1-100μm，符合USP<788>

压力衰减测试系统ModelPDT-90：泄漏压力检测0-50kPa

超声波测厚仪ModelUT-30：厚度测量范围0.1-50mm，精度±0.01mm

扭转试验机ModelTR-60：扭力范围0-100N·m，用于瓶肩强度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药用聚丙烯瓶检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。