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透明质酸检测

  • 原创官网
  • 2025-06-04 10:36:39
  • 关键字:北检研究院,透明质酸检测

相关:

概述:透明质酸(HA)检测聚焦其理化特性、纯度及安全性评估,核心对象为分子量分布、杂质含量与生物活性。关键项目包括重均分子量(500-3000kDa)、多分散指数(≤1.5)、透明质酸含量(≥98%)、蛋白质残留(≤0.1%)、重金属(Pb≤10ppm)、细菌内毒素(≤0.5EU/mg)、粘度(≥1500mPa·s)、水分(≤8.0%)及微生物限值。检测采用色谱、光谱和生物学方法,确保医药、化妆品等应用合规性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

理化性质:

  • 粘度测定:动态粘度(25°C时≥1500mPa·s)、触变指数(参照ISO2555)
  • pH值检测:酸碱度(6.0-7.5)、电导率(≤100μS/cm)
  • 水分含量:卡尔费休法(≤8.0%)、干燥失重(≤5.0%)
分子量分析:
  • 重均分子量:凝胶渗透色谱法(500-3000kDa,参照USP<621>)
  • 数均分子量:光散射法(200-2500kDa)、多分散指数(≤1.5)
纯度检测:
  • 透明质酸含量:紫外分光光度法(≥98.0%,参照EP2.2.25)
  • 蛋白质残留:BCA法(≤0.1%)、核酸残留(≤0.05%)
杂质检测:
  • 重金属限量:原子吸收光谱法(Pb≤10ppm、As≤3ppm)
  • 残留溶剂:气相色谱法(乙醇≤5000ppm、丙酮≤1000ppm)
微生物安全:
  • 总菌落数:平板计数法(≤100CFU/g)
  • 致病菌筛查:沙门氏菌/金黄色葡萄球菌(不得检出)
内毒素检测:
  • 细菌内毒素:鲎试剂法(≤0.5EU/mg,参照USP<85>)
  • 热原测试:家兔法(无热原反应)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:高温高湿试验(40°C/75%RH,3个月,含量变化≤5%)
  • 长期稳定性:常温储存(25°C/60%RH,24个月,降解率≤10%)
流变学特性:
  • 动态粘度:频率扫描(G'和G''比值)、屈服应力(参照ISO3219)
  • 剪切稀化:粘度恢复率(≥90%after10min)
光学性质:
  • 透光率:分光光度法(≥95%at600nm)
  • 颜色评估:APHA色度(≤30)、浊度(≤5NTU)
生物活性:
  • 细胞增殖:MTT法(相对活性≥90%)
  • 酶降解率:透明质酸酶试验(降解时间≤60min)

检测范围

1.医药注射剂:无菌注射用HA,重点检测内毒素、分子量一致性和无菌性。

2.眼科用凝胶:眼内植入材料,侧重粘度稳定性、透光率和生物相容性。

3.关节注射剂:关节腔填充剂,检测分子量分布、杂质限量和流变特性。

4.化妆品精华液:护肤品添加剂,关注透光率、过敏原筛查和pH值控制。

5.面膜基材:纺织类载体,重点水分含量、微生物安全和粘度均匀性。

6.食品添加剂:功能性食品成分,检测重金属限量、纯度和稳定性。

7.伤口敷料:医用敷料,侧重生物降解率、无菌测试和机械强度。

8.组织工程支架:生物材料支架,检测分子量范围、细胞活性和降解时间。

9.护肤品乳液:乳状制剂,关注pH值、乳化稳定性和微生物限值。

10.口腔护理产品:漱口水或凝胶,检测粘度控制、残留溶剂和总菌落数。

检测方法

国际标准:

  • USP<621>色谱法测定分子量分布
  • EP2.2.25紫外分光光度法测纯度
  • ISO2555旋转粘度计法测粘度
  • ISO10993-5细胞毒性试验评估生物活性
国家标准:
  • GB/T5009.74食品添加剂重金属检测
  • GB/T16886.5医疗器械生物相容性测试
  • GB/T601化学试剂水分测定
  • GB/T4789.2微生物平板计数法
方法差异说明:USP分子量检测采用特定HPLC条件,而GB侧重原子光谱法;ISO粘度测试要求恒定剪切率,GB允许动态调整;EP纯度方法使用固定波长,GB扩展至多波长扫描。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.1μg/mL,流速0.001-10mL/min)

2.凝胶渗透色谱仪:Waters1515(分子量范围1kDa-10MDa,分辨率±2%)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长190-1100nm,精度±0.5nm)

4.质谱仪:ThermoFisherQExactive(分辨率140,000,质量范围50-6000m/z)

5.旋转粘度计:BrookfieldDV2T(转速0.3-100rpm,扭矩0.1-100%)

6.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb,元素范围70+)

7.气相色谱仪:Agilent8890(检测限1ppm,柱温-80-450°C)

8.微生物培养箱:MemmertIN110(温度5-70°C,湿度控制±1%)

9.内毒素检测仪:CharlesRiverEndosafe(检测限0.001EU/mL,测试时间15min)

10.流变仪:TAInstrumentsDHR-2(扭矩0.1μNm-200mNm,频率0.01-100Hz)

11.水分测定仪:MettlerToledoHX204(加热50-200°C,精度±0.002%)

12.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01,温度补偿自动)

13.离心机:Eppendorf5430R(转速100-15,000rpm,容量24×1.5mL)

14.无菌测试系统:SartoriusMicrosart(过滤孔径0.22μm,直径47mm)

15.细胞培养箱:ThermoFisherHeracell(温度37°C±0.5,CO2控制5%)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"透明质酸检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。