蛋白琥珀酸铁检测

检测项目

铁含量测定：测量范围0.1-100mg/mL，准确度±1%（USP<231>）

蛋白结合率分析：结合效率95-105%，变异系数≤2%

琥珀酸含量检测：HPLC法，检出限0.1μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL

水分含量测试：卡尔费休法，范围0.1-10%，精度±0.5%

重金属残留筛查：ICP-MS法，铅/镉/汞限值≤10ppm（GB/T 5009.74）

微生物限度检查：总菌落计数≤100CFU/g，霉菌酵母≤10CFU/g（ISO 11737-1）

pH值测定：范围2.0-8.0，分辨率0.01单位

溶解速率评估：崩解时间≤30分钟（中国药典2020）

氧化稳定性测试：过氧化值≤5meq/kg，加速条件40°C/75%RH

氨基酸组成分析：LC-MS法，18种氨基酸定量，相对标准偏差≤3%

粒度分布测量：激光衍射法，D50值10-100μm，跨度≤1.5

残留溶剂检测：GC法，甲醇/乙醇限值≤5000ppm（ICH Q3C）

蛋白质变性温度：DSC法，熔点范围50-70°C，焓变精度±2%

色泽稳定性：色差计ΔE≤1.0，光照老化500小时

粘度测试：旋转粘度计，范围1-1000mPa·s，剪切速率10s⁻¹

检测范围

蛋白琥珀酸铁口服液制剂：包括溶液剂、悬浮液等

蛋白琥珀酸铁胶囊剂：硬胶囊、软胶囊封装形式

蛋白琥珀酸铁片剂：咀嚼片、速释片等固体制剂

蛋白琥珀酸铁粉末补充剂：营养粉、冲剂类产品

蛋白琥珀酸铁注射液：无菌液体注射用制剂

蛋白琥珀酸铁颗粒剂：儿童用颗粒状补充品

蛋白琥珀酸铁凝胶剂：局部外用凝胶产品

蛋白琥珀酸铁食品强化剂：添加于谷物、饮料等

蛋白琥珀酸铁原料药：未加工活性药物成分

蛋白琥珀酸铁半成品：中间体、混合阶段物料

蛋白琥珀酸铁临床样品：生物等效性试验样本

蛋白琥珀酸铁稳定性样品：加速/长期储存批次

蛋白琥珀酸铁包衣剂：薄膜包衣片芯材料

蛋白琥珀酸铁复合制剂：与其他营养素混合产品

蛋白琥珀酸铁残留物：生产设备清洗验证样品

检测方法

原子吸收光谱法：依据GB/T 5009.90-2016测定铁含量

高效液相色谱法：参照ISO 11885检测琥珀酸和蛋白结合率

电感耦合等离子体质谱法：采用ASTM D1976筛查重金属杂质

卡尔费休滴定法：执行GB/T 6283-2008水分测定

微生物限度测试法：依据ISO 11737-1进行菌落计数

紫外-可见分光光度法：符合GB/T 9721-2006 pH和色泽评估

差示扫描量热法：参照ISO 11357分析热稳定性

气相色谱法：依据GB/T 2921残留溶剂检测

激光粒度分析法：采用ISO 13320粒度分布测量

粘度测定法：执行GB/T 10247-2008流变特性测试

崩解时限法：参照中国药典2020版溶解性能评估

离子色谱法：依据ISO 17075离子杂质分析

加速稳定性试验法：采用ICH Q1A长期储存条件模拟

氨基酸分析法：参照GB/T 18246-2019蛋白质组成检测

氧化诱导期法：符合ASTM D3895氧化稳定性测试

检测设备

PerkinElmer PinAAcle 900F原子吸收光谱仪：波长范围190-900nm，检出限0.01ppm

Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统：四元泵配置，二极管阵列检测器

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS质谱仪：质量范围2-260amu，分辨率0.8amu

Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：水分测量精度±0.5μg

Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190-1100nm

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪：粒径范围0.01-3500μm

TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：温度范围-90-550°C，灵敏度0.2μW

Brookfield DV2T粘度计：扭矩范围0.1-100%，转速0.01-250rpm

Memmert IN110稳定性试验箱：温控范围-10-100°C，湿度控制20-98%RH

Sartorius Microbiological Air Sampler微生物采样器：流量100L/min，符合ISO 14698

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"蛋白琥珀酸铁检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。