检测项目
铁含量测定：测量范围0.1-100mg/mL，准确度±1%（USP<231>）
蛋白结合率分析：结合效率95-105%，变异系数≤2%
琥珀酸含量检测：HPLC法，检出限0.1μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL
水分含量测试：卡尔费休法，范围0.1-10%，精度±0.5%
重金属残留筛查：ICP-MS法，铅/镉/汞限值≤10ppm（GB/T 5009.74）
微生物限度检查：总菌落计数≤100CFU/g，霉菌酵母≤10CFU/g（ISO 11737-1）
pH值测定：范围2.0-8.0，分辨率0.01单位
溶解速率评估：崩解时间≤30分钟（中国药典2020）
氧化稳定性测试：过氧化值≤5meq/kg，加速条件40°C/75%RH
氨基酸组成分析：LC-MS法，18种氨基酸定量，相对标准偏差≤3%
粒度分布测量：激光衍射法，D50值10-100μm，跨度≤1.5
残留溶剂检测：GC法，甲醇/乙醇限值≤5000ppm（ICH Q3C）
蛋白质变性温度：DSC法，熔点范围50-70°C，焓变精度±2%
色泽稳定性：色差计ΔE≤1.0，光照老化500小时
粘度测试：旋转粘度计，范围1-1000mPa·s，剪切速率10s⁻¹
检测范围
蛋白琥珀酸铁口服液制剂：包括溶液剂、悬浮液等
蛋白琥珀酸铁胶囊剂：硬胶囊、软胶囊封装形式
蛋白琥珀酸铁片剂：咀嚼片、速释片等固体制剂
蛋白琥珀酸铁粉末补充剂：营养粉、冲剂类产品
蛋白琥珀酸铁注射液：无菌液体注射用制剂
蛋白琥珀酸铁颗粒剂：儿童用颗粒状补充品
蛋白琥珀酸铁凝胶剂：局部外用凝胶产品
蛋白琥珀酸铁食品强化剂：添加于谷物、饮料等
蛋白琥珀酸铁原料药：未加工活性药物成分
蛋白琥珀酸铁半成品：中间体、混合阶段物料
蛋白琥珀酸铁临床样品：生物等效性试验样本
蛋白琥珀酸铁稳定性样品：加速/长期储存批次
蛋白琥珀酸铁包衣剂：薄膜包衣片芯材料
蛋白琥珀酸铁复合制剂：与其他营养素混合产品
蛋白琥珀酸铁残留物：生产设备清洗验证样品
检测方法
原子吸收光谱法：依据GB/T 5009.90-2016测定铁含量
高效液相色谱法：参照ISO 11885检测琥珀酸和蛋白结合率
电感耦合等离子体质谱法：采用ASTM D1976筛查重金属杂质
卡尔费休滴定法：执行GB/T 6283-2008水分测定
微生物限度测试法：依据ISO 11737-1进行菌落计数
紫外-可见分光光度法：符合GB/T 9721-2006 pH和色泽评估
差示扫描量热法：参照ISO 11357分析热稳定性
气相色谱法：依据GB/T 2921残留溶剂检测
激光粒度分析法：采用ISO 13320粒度分布测量
粘度测定法：执行GB/T 10247-2008流变特性测试
崩解时限法：参照中国药典2020版溶解性能评估
离子色谱法：依据ISO 17075离子杂质分析
加速稳定性试验法：采用ICH Q1A长期储存条件模拟
氨基酸分析法：参照GB/T 18246-2019蛋白质组成检测
氧化诱导期法：符合ASTM D3895氧化稳定性测试
检测设备
PerkinElmer PinAAcle 900F原子吸收光谱仪：波长范围190-900nm，检出限0.01ppm
Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统：四元泵配置，二极管阵列检测器
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS质谱仪：质量范围2-260amu，分辨率0.8amu
Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：水分测量精度±0.5μg
Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190-1100nm
Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪：粒径范围0.01-3500μm
TA Instruments Q2000差示扫描量热仪：温度范围-90-550°C，灵敏度0.2μW
Brookfield DV2T粘度计：扭矩范围0.1-100%，转速0.01-250rpm
Memmert IN110稳定性试验箱：温控范围-10-100°C，湿度控制20-98%RH
Sartorius Microbiological Air Sampler微生物采样器：流量100L/min，符合ISO 14698