检测项目

效价测定：检测范围10-500IU/mL，精度±5%（WHO标准）

蛋白质浓度：测量范围0.1-10mg/mL，紫外分光光度法精度0.01mg/mL

纯度分析：SDS-PAGE电泳法检测杂质<5%，分辨率1kDa

pH值测定：范围6.0-8.0，电极法精度±0.05pH单位

无菌测试：膜过滤法培养14天，检测限<1CFU/10mL

热原检测：家兔法或LAL法，内毒素限值<0.5EU/mL

外观检查：目视评估澄清度、颜色，符合药典标准

残留溶剂检测：GC-MS法，乙腈残留<0.041%，甲醇<0.3%

重金属含量：ICP-MS法，铅<10ppb，镉<5ppb

稳定性测试：加速老化40°C/75%RH，效价下降率<10%/年

渗透压测定：冰点下降法，范围250-350mOsm/kg，精度±5%

抗体特异性：ELISA法检测交叉反应性<2%

分子量分布：SEC-HPLC法，主峰纯度>95%，RSD<2%

聚集物检测：动态光散射法，粒径>100nm颗粒<0.1%

宿主蛋白残留：Westernblot法，检测限<100ng/mL

检测范围

人源狂犬免疫球蛋白注射液：液体或冻干制剂

动物源免疫球蛋白产品：马或兔血清来源抗体

疫苗辅助材料：佐剂混合免疫球蛋白

临床血清样本：暴露后患者血样

细胞培养上清液：杂交瘤细胞产物

纯化抗体中间体：层析柱洗脱液

生物反应器收获液：发酵罐产物

诊断试剂盒组分：校准品或质控品

冻干粉制剂：复溶前粉末

注射用溶剂：稀释液或缓冲液

包装材料：玻璃瓶或橡胶塞浸出物

生产原料：血浆或重组蛋白

稳定性研究样品：长期储存批次

生物类似物：仿制免疫球蛋白

残留杂质：纯化过程副产物

检测方法

酶联免疫吸附法：依据ISO13485测定效价

高效液相色谱法：执行GB/T34797-2017纯度分析

紫外分光光度法：采用ASTME275-08浓度测量

凝胶电泳法：参照ISO2JianCe8分子量评估

微生物限度测试：遵循GB15979无菌检查

热原试验家兔法：符合中国药典2020版

气相色谱质谱法：依据GB/T32465残留溶剂检测

电感耦合等离子体质谱法：执行ISO17294-2重金属测定

动态光散射法：采用ISO22412聚集物分析

冰点渗透压法：参照GB/T21781渗透压测试

膜过滤无菌法：遵循USP<71>标准

Westernblot法：依据ISO19001宿主蛋白检测

加速稳定性试验：执行ICHQ1A指南

细胞培养法：采用EP2.6.1抗体特异性测试

粒径分析：参照GB/T19627动态光散射应用

检测设备

紫外分光光度计ModelUV-2600：波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm

高效液相色谱系统Series1260：C18色谱柱，流速0.1-5mL/min

酶标仪DeviceELx808：吸光度检测范围0-4OD，精度±1%

电泳仪ApparatusMini-PROTEAN：电压范围50-500V，凝胶尺寸8x10cm

无菌测试仪UnitSteriCheck：膜过滤孔径0.22μm，培养温度37°C

热原检测系统PyroSense：LAL法动态范围0.001-100EU/mL

气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020：检测限0.1ppb，柱温箱控温±0.1°C

电感耦合等离子体质谱仪ICP-MSNexION：元素分析范围Li-U，精度±2%

动态光散射仪DLSNanoZS：粒径测量1-1000nm，温度控制20-90°C

渗透压仪ModelOsmomat3000：测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与狂犬免疫球蛋白检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。