检测项目

钠离子浓度：测量范围130-150mmol/L（临床安全限值）

钾离子浓度：测量范围1.0-4.0mmol/L（精度±0.1mmol/L）

钙离子浓度：测量范围1.25-1.75mmol/L（误差容限±5%）

镁离子浓度：测量范围0.25-0.75mmol/L（检出限0.01mg/L）

氯离子浓度：测量范围100-115mmol/L（标准偏差<0.5%）

碳酸氢根浓度：测量范围30-40mmol/L（稳定性要求±2%）

葡萄糖浓度：测量范围0-5.5mmol/L（线性范围0.1-10mmol/L）

pH值：测量范围7.0-7.4（分辨率0.01pH单位）

内毒素含量：测量限值<0.25EU/mL（灵敏度0.001EU/mL）

微生物限度：总菌落计数<100CFU/mL（培养时间24-48小时）

重金属铅含量：检测限0.01mg/L（回收率90-110%）

乙醛杂质：检测限0.1mg/L（定量范围0.05-5mg/L）

电导率：测量范围10-20mS/cm（校准精度±1%）

总有机碳：检测限0.1mg/L（响应时间<5分钟）

不溶性微粒：尺寸>10µm计数<100个/mL（过滤孔径0.22µm）

检测范围

碳酸氢盐透析液：标准配方含碳酸氢钠和电解质

醋酸盐透析液：醋酸缓冲体系，用于特定治疗

腹膜透析液：腹腔使用液，含葡萄糖渗透剂

血液透析浓缩液：高浓度电解质溶液，需稀释使用

透析用水：反渗透制备，纯度要求高

在线生成透析液系统：实时混合设备输出液

单次使用透析液袋：预封装无菌产品

透析器消毒液：含过氧乙酸等杀菌成分

再生式透析液系统：循环再利用的透析液

透析液过滤器：去除微粒和细菌的滤芯

透析液pH调节剂：酸或碱添加剂包

透析液添加剂包：维生素或矿物质补充剂

透析液样本保存液：含防腐剂的采集容器

透析液温度控制单元：恒温输出设备

透析液输送管路：接触液体的管道系统

检测方法

原子吸收光谱法：依据GB/T5009.12测定重金属含量

离子色谱法：依据ISO14911测定阴离子浓度

高效液相色谱法：依据USP<621>测定葡萄糖和有机杂质

pH计法：依据GB/T9724测量pH值稳定性

内毒素鲎试剂法：依据GB/T14233.2进行凝胶凝集测试

微生物平板培养法：依据ISO11737进行菌落计数

滴定分析法：依据ASTMD1126测定碱度

电导率测量法：依据ISO7888评估离子总量

紫外-可见分光光度法：依据GB/T9721检测特定杂质

气相色谱法：依据EPA8260测定挥发性有机物

离子选择电极法：依据ASTMD511测定单一离子浓度

浊度测定法：依据GB/T5750.4评估不溶性微粒

总有机碳分析法：依据ISO8245使用燃烧氧化法

膜过滤法：依据USP<61>进行微生物限度测试

比色法：依据GB/T9727测定特定化学组分

检测设备

原子吸收光谱仪AA-3500：用于重金属检测，波长范围190-900nm

离子色谱仪IC-5000：测定阴离子浓度，检出限0.001mg/L

高效液相色谱仪HPLC-6000：分析有机化合物，流速0.1-10mL/min

精密pH计PH-200：测量pH值，精度±0.01单位

内毒素检测系统ET-100：基于鲎试剂，检测范围0.001-100EU/mL

微生物培养箱MB-400：温度控制±0.5°C，用于菌落培养

电导率仪EC-300：量程0-200mS/cm，分辨率0.1µS/cm

紫外-可见分光光度计UV-1900：波长范围190-1100nm，带宽1nm

气相色谱仪GC-8000：毛细管柱分离，FID检测器，升温速率0.1-40°C/min

自动滴定仪AT-200：终点检测精度±0.05mL，支持多试剂