欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

药用高密度聚乙烯瓶检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 10:14:43
  • 关键字:北检研究院,药用高密度聚乙烯瓶检测

相关:

概述:药用高密度聚乙烯瓶检测聚焦瓶体的物理、化学及生物安全性评估。核心检测对象包括瓶壁厚度、密封性能、抗冲击强度及化学成分。关键项目涵盖密度测定(≥0.955g/cm³)、落锤冲击强度(≥30J)、水蒸气透过率(≤0.01g/m²·d)、溶出物测试(参照USP)及生物相容性试验。确保包装材料在药品储存中的稳定性、阻隔性能与药品相容性,符合药典要求。

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

物理性能检测:

  • 密度测定:密度值≥0.955g/cm³(参照ISO1183)
  • 壁厚均匀性:偏差≤±5%(参照ASTMD638)
  • 透光率:≥90%(参照GB/T2410)
力学性能检测:
  • 拉伸试验:断裂强度≥25MPa(参照GB/T1040.2)
  • 冲击试验:落锤冲击强度≥30J(参照ISO6603-2)
密封性能检测:
  • 泄漏测试:无泄漏(参照ASTMF2338)
  • 扭矩测试:开启扭矩≥0.5N·m(参照ASTMD2063)
化学性能检测:
  • 溶出物测试:重金属含量≤0.1ppm(参照USP<661>)
  • pH稳定性:pH变化±0.5(参照ISO10993-12)
生物性能检测:
  • 细胞毒性:无毒性反应(参照ISO10993-5)
  • 致敏性测试:阴性结果(参照ISO10993-10)
阻隔性能检测:
  • 水蒸气透过率:≤0.01g/m²·d(参照ASTMF1249)
  • 氧气透过率:≤5cm³/m²·d(参照ASTMD3985)
老化试验:
  • 加速老化:物理性能保持率≥90%(参照ISO188)
  • 光稳定性:颜色变化ΔE≤1.0(参照ISO4892-2)
尺寸与外观检测:
  • 瓶口直径:公差±0.2mm(参照GB/T2918)
  • 表面缺陷:无划痕或气泡(参照ISO16053)
迁移测试:
  • 添加剂迁移:≤10μg/g(参照EU10/2011)
  • 单体残留:乙烯单体≤5ppm(参照GB9685)
包装完整性检测:
  • 真空衰减测试:泄漏率≤0.001mL/min(参照ASTMF2338)
  • 染料渗透测试:无渗透(参照ISO11607)

检测范围

1.口服固体制剂瓶:检测重点在密封性及化学惰性,确保无溶出物影响药效

2.注射用瓶:侧重无菌屏障及力学强度,验证高压灭菌耐受性

3.滴眼液瓶:强调生物相容性及阻隔性能,防止光氧化降解

4.喷雾剂瓶:聚焦喷雾均匀性及密封完整性,控制泄漏风险

5.胶囊包装瓶:检测迁移测试及湿度敏感性,保障干燥环境稳定

6.口服液瓶:重点评估pH稳定性及抗冲击性,防止液体渗漏

7.粉末药品瓶:检验静电控制及残留物测试,避免药物吸附

8.冷藏药品瓶:侧重低温脆性及密封耐久性,确保温度波动耐受

9.儿童安全瓶:检测开启扭矩及防篡改性能,符合安全标准

10.特殊药品瓶:包括光敏药品瓶,重点光遮蔽性及加速老化测试

检测方法

国际标准:

  • ISO1183:2019塑料密度测定方法
  • ASTMD638-22塑料拉伸性能标准测试方法
  • ASTMF2338-22包装泄漏测试方法
  • ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验
  • ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装
国家标准:
  • GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能试验方法
  • GB9685-2016食品接触材料添加剂使用标准
  • GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境
  • GB/T2410-2008透明塑料透光率试验方法
  • GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移测试方法
(方法差异说明:国际标准如ISO1183要求使用浸渍法密度测定,而GB/T2918强调环境控制差异;ASTMD638规定拉伸速率,GB/T1040.2采用不同试样尺寸;迁移测试中EU10/2011与GB/T5009.156在模拟液选择上存在差异)

检测设备

1.电子万能试验机:AG-X型(载荷范围0.5N-50kN,精度±0.5%)

2.气相色谱仪:7890B型(检测限0.1ppm,氢火焰离子化检测器)

3.落锤冲击试验机:DIT-452型(冲击高度0-2000mm,能量分辨率0.1J)

4.水蒸气透过率测试仪:PERMATRAN-W3/34型(测试范围0.001-100g/m²·d,温度控制±0.1°C)

5.氧气透过率测试仪:OX-TRAN2/22型(检测限0.01cm³/m²·d,相对湿度控制±1%)

6.紫外可见分光光度计:UV-2600型(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

7.恒温恒湿箱:TH-080型(温度范围-40°C至150°C,湿度控制±2%)

8.真空衰减测试仪:VAC-101型(泄漏率分辨率0.0001mL/min,压力范围0-100kPa)

9.扭矩测试仪:TQ-8800型(扭矩范围0.01-10N·m,精度±0.5%)

10.细胞培养系统:CO2-170型(温度控制±0.2°C,CO2浓度范围0-20%)

11.迁移测试装置:MIGRATEST型(接触温度40°C±1°C,时间控制±1h)

12.尺寸测量仪:VMS-3020型(分辨率0.001mm,测量范围300mm)

13.加速老化箱:QUV-2000型(UV辐照强度0.5W/m²,温度控制±0.5°C)

14.表面粗糙度仪:SJ-410型(测量范围0.05-500μm,精度±1%)

15.密度计:DA-130N型(分辨率0.0001g/cm³,温度补偿±0.01°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药用高密度聚乙烯瓶检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。