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医用超高分子聚乙烯检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 10:41:21
  • 关键字:北检研究院,医用超高分子聚乙烯检测

相关:

概述:医用超高分子聚乙烯检测专注于医疗植入物材料的性能评估,核心检测对象为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学、物理及生物特性。关键项目包括拉伸强度、磨损速率、氧化诱导时间及生物相容性测试,确保材料符合植入物标准,提升耐久性与安全性。检测覆盖分子量分布、灭菌效果及包装完整性,支持ISO10993生物评价要求,保障临床应用可靠性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

力学性能检测:

  • 拉伸试验:屈服强度≥22MPa、断裂伸长率≤350%(参照ASTMD638)
  • 压缩试验:压缩强度≥20MPa、弹性模量(参照ISO604)
物理性能检测:
  • 密度测定:密度范围0.930-0.945g/cm³、孔隙率(参照ASTMD792)
  • 熔点测定:熔点134-138°C、结晶度(参照ASTMD3418)
化学性能检测:
  • 氧化诱导时间:OIT≥50分钟(参照ASTMD3895)
  • 残留单体含量:乙烯单体≤0.1ppm(参照ISO1874-2)
生物性能检测:
  • 细胞毒性测试:细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
  • 致敏性测试:致敏指数≤1(参照ISO10993-10)
磨损性能检测:
  • 磨损速率测定:磨损量≤5mg/MCycles(参照ASTMF732)
  • 摩擦系数:动态摩擦系数0.05-0.15(参照ASTMD1894)
分子特性检测:
  • 分子量测定:重均分子量≥2×10^6g/mol(参照ASTMD6474)
  • 粘度测定:特性粘度≥1500mL/g(参照ASTMD2857)
热性能检测:
  • 热变形温度:HDT≥80°C(参照ASTMD648)
  • 维卡软化点:VST≥130°C(参照ASTMD1525)
灭菌效果检测:
  • 灭菌后性能变化:强度衰减≤10%(参照ISO11137)
  • 残留杀菌剂:环氧乙烷≤10ppm(参照ISO10993-7)
包装完整性检测:
  • 密封强度:剥离力≥1.5N/15mm(参照ASTMF88)
  • 无菌屏障测试:微生物阻隔率≥99.9%(参照ISO11607)
光学性能检测:
  • 透明度:透光率≥85%(参照ASTMD1003)
  • 颜色稳定性:ΔE≤2.0(参照ASTMD2244)

检测范围

1.髋关节植入物:关节杯组件,重点检测磨损速率与生物相容性,确保长期植入稳定性。

2.膝关节植入物:胫骨平台材料,侧重力学强度与灭菌效果,预防疲劳失效。

3.脊柱植入物:椎间盘假体,注重压缩性能与化学稳定性,支持脊柱载荷。

4.肩关节植入物:关节盂组件,检测分子量分布与摩擦特性,优化运动功能。

5.骨科固定板:骨固定板材,重点测试生物相容性与拉伸强度,增强骨愈合支撑。

6.医用导管:输液管材料,侧重化学纯度与无菌性,保障流体传输安全。

7.手术器械手柄:握持部件,检测耐消毒性与硬度,提升操作耐用性。

8.牙科植入物:牙根桩材料,注重分子特性与光学性能,确保口腔适应性。

9.组织工程支架:多孔结构支架,重点评估细胞相容性与孔隙率,促进组织再生。

10.无菌包装材料:植入物包装袋,测试密封强度与屏障性能,防止微生物侵入。

检测方法

国际标准:

  • ASTMD638-22塑料拉伸性能试验方法
  • ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
  • ASTMF732-21植入物材料磨损试验
  • ISO11137-2:2019医疗产品灭菌-辐射灭菌
国家标准:
  • GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
  • GB/T16886.7-2021医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留量

检测设备

1.万能材料试验机:INSTRON5967型(载荷范围0.1-50kN,精度±0.5%)

2.差示扫描量热仪:PerkinElmerDSC8000型(温度范围-180-750°C,灵敏度0.1μW)

3.气相色谱质谱联用仪:Agilent8890/5977B型(检测限0.1ppm,分辨率≤1u)

4.磨损测试机:UMTTriboLab型(载荷0.1-1000N,频率0.1-20Hz)

5.分子量测定仪:WatersGPC系统(流速0.1-5mL/min,精度±2%)

6.生物安全柜:ESCOA2型(风速0.3-0.5m/s,洁净度Class100)

7.紫外光谱仪:ShimadzuUV-2600型(波长190-1100nm,光栅分辨率0.1nm)

8.热变形温度仪:TiniusOlsenHDT-Vicar型(负荷0.45-1.80MPa,温控精度±0.5°C)

9.密封强度测试仪:PackTestCT-10型(拉力范围0-200N,位移精度0.01mm)

10.微生物屏障测试系统:LiofilchemMIC系统(菌落计数精度±5%,培养温度37°C)

11.粘度计:BrookfieldLVDV-III型(转速0.01-250rpm,扭矩精度±1%)

12.光学显微镜:OlympusBX53型(放大倍数40-1000X,分辨率≤0.2μm)

13.环境模拟箱:ThermoScientificForma型(温度范围-70-180°C,湿度控制20-95%)

14.细胞培养箱:MemmertINCO型(温度精度±0.1°C,CO2控制0-20%)

15.无菌测试仪:SartoriusMicrosart型(过滤孔径0.22μm,流速100mL/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"医用超高分子聚乙烯检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。