钙制剂检测

检测项目

化学成分检测：

• 钙含量测定：总钙量（≥95%标示量，参照药典通则）
• 杂质检测：重金属总量（≤10ppm）、砷含量（≤0.1ppm）
• 添加剂分析：防腐剂含量（苯甲酸≤0.1%）

物理性能检测：

• 溶解度测试：水溶解度（≥90%，25°C）
• 崩解时限：片剂崩解（≤30分钟，参照崩解仪法）
• 密度测定：粉末密度（0.5-0.8g/cm³）

微生物检测：

• 总菌落计数：需氧菌总数（≤1000CFU/g）
• 霉菌与酵母检测：霉菌计数（≤100CFU/g，参照平板法）
• 致病菌筛查：沙门氏菌（阴性）

重金属专项检测：

• 铅含量：铅≤0.5ppm
• 镉含量：镉≤0.1ppm
• 汞含量：汞≤0.01ppm

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下钙含量变化（±5%标示量）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质积累（重金属≤15ppm）
• 光照稳定性：紫外照射后颜色变化（ΔE≤5）

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min）
• 材料相容性：铝箔渗透性（氧气透过率≤0.1cc/m²/day）

含量均匀度检测：

• 片剂均匀度：RSD≤6.0%
• 液体均匀度：混悬液沉降率（≤5%/h）

残留溶剂分析：

• 甲醇残留：≤0.1%
• 乙醇残留：≤0.5%

放射性检测：

• 天然放射性：铀含量（≤1.0Bq/kg）
• 人工放射性：铯-137（≤0.1Bq/kg）

生物利用度评估：

• 体外溶出度：30分钟溶出（≥80%）
• 钙离子释放率：pH6.8缓冲液中释放（≥85%）

检测范围

1.碳酸钙片剂：主要检测崩解时限与钙含量均匀度，确保片剂快速溶解和剂量准确性

2.葡萄糖酸钙口服液：侧重微生物限度与添加剂残留，防止液体污染和防腐剂超标

3.乳酸钙粉末：重点检测溶解度与重金属总量，保证粉末溶解完全且无重金属污染

4.柠檬酸钙胶囊：覆盖胶囊壳完整性及钙离子释放率，验证封装密封性和吸收效率

5.钙强化乳制品：涉及微生物与稳定性测试，监控奶基产品保质期和菌落控制

6.婴儿钙补充剂：强化重金属与致病菌筛查，保障低龄群体安全摄入

7.钙注射剂：专注射液无菌测试与残留溶剂，确保无热原和溶剂毒性

8.钙咀嚼片：检测口感相关物理性能如硬度和崩解，优化用户服用体验

9.钙软糖：关注添加剂含量与包装密封性，防止糖基产品变质和添加剂过量

10.钙凝胶制剂：侧重粘度与生物利用度，确保凝胶载体稳定性和钙释放率

检测方法

国际标准：

• ISO5725-1:2021化学分析方法精度验证
• USP<231>重金属测试通则
• ISO21527-1:2009酵母与霉菌计数法
• EP2.4.8崩解时限测定

国家标准：

• GB5009.92-2023食品中钙含量测定方法
• GB/T5009.74-2021食品添加剂残留测试
• GB4789.2-2022食品微生物学检验总菌落计数
• GB/T5009.268-2020重金属元素测定方法

方法差异说明：国际标准如ISO侧重方法精度验证，而国家标准GB/T5009.92-2023采用滴定法优先，与国际原子吸收法灵敏度相差±0.05%；崩解测试中EP标准设定更严格时限要求，比GB方法偏差≤5分钟。

检测设备

1.原子吸收光谱仪：AA-7000型（波长范围190-900nm，检出限0.001ppm）

2.高效液相色谱仪：HPLC-2000系列（流速范围0.1-10mL/min，精度±0.1%）

3.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS-X500（质量范围2-260amu，检测限0.0001ppm）

4.紫外可见分光光度计：UV-1800（波长190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.崩解测试仪：DT-100型（篮子转速30±1rpm，温度控制37±1°C）

6.恒温恒湿箱：TH-200（温度范围-10°Cto80°C，湿度范围10-95%）

7.微生物培养箱：MB-360（温度控制30±0.5°C，容量150L）

8.电子分析天平：EA-5000（量程0-500g，精度0.0001g）

9.pH计：PH-700（测量范围0-14，分辨率0.001）

10.气相色谱仪：GC-8800（柱温范围40-400°C，检测限0.01ppm）

11.密度计：DMA-4500（测量精度±0.0001g/cm³）

12.粘度计：RV-100（转速范围0.1-200rpm，精度±0.5%）

13.包装密封测试仪：LS-200（压力范围0-100kPa，泄漏检测精度0.01mL）

14.硬度测试仪：HT-150（压力范围0-500N，分辨率0.1N）

15.稳定性试验箱：ST-300（光照强度5000Lux，温湿度控制精度±0.5°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"钙制剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。