碘海醇检测

检测项目

纯度检测：

• 主成分含量：含量≥98.0%（参照USP<43>）
• 相关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（参照EP2.2.46）

• 重金属检测：铅≤10ppm，汞≤0.1ppm（参照USP<231>）
• 残留溶剂：甲醇≤0.2%，乙醇≤0.5%（参照ICHQ3C）

• 标示量验证：95.0%~105.0%（参照EP2.2.29）
• 活性成分：碘含量≥46.0%（参照USP<621>）

• 溶解度：水溶性≥50mg/mL
• pH值：6.5~7.5（参照USP<791>）

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g（参照EP2.6.12）

• 加速试验：40°C/75%RH下主成分变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期≥2年（参照EP5.1.3）

• 密封性：泄漏率≤0.01%（参照ASTMF2338）
• 容器密封：水蒸气透过率≤0.005g/day（参照USP<671>）

• 渗透压：290~320mOsm/kg（参照EP2.2.35）
• 粘度：动态粘度≤5mPa·s（参照USP<911>）

• 游离碘：≤0.001%（参照USP<401>）
• 碘化物总量：≤0.01%（参照EP2.2.38）

• 内毒素：≤0.5EU/mL（参照USP<85>）
• 致敏性：无反应（参照EP2.6.14）

检测范围

1.原料药：碘海醇纯品粉末，检测重点为主成分纯度和重金属残留

2.注射剂：碘海醇注射液（浓度300~350mgI/mL），检测重点为微生物限度和pH值稳定性

3.口服造影剂：碘海醇口服溶液（剂量50~100mL），检测重点为残留溶剂和标示量验证

4.医疗器械涂层：介入导管用碘海醇涂层，检测重点为粘度和生物相容性

5.诊断试剂：CT造影混合试剂，检测重点为碘含量和渗透压

6.化妆品添加剂：护肤产品添加碘海醇，检测重点为杂质分析和致敏性

7.生物材料：组织工程支架含碘海醇，检测重点为稳定性和包装完整性

8.环境样本：水体中碘海醇残留，检测重点为游离碘和重金属

9.食品添加剂：特殊膳食碘强化剂，检测重点为微生物限度和含量测定

10.药品辅料：辅料混合碘海醇，检测重点为相关物质和物理性质

检测方法

国际标准：

• USP<621>高效液相色谱法测定含量
• EP2.2.29紫外分光光度法测定杂质
• ICHQ3C气相色谱法检测残留溶剂

• 中国药典2020版四部通则1101含量测定方法
• GB/T5009.74-2003重金属检测方法
• GB/T5750.5-2006微生物限度检查法

方法差异说明：USP和EP在杂质检测上灵敏度不同（USP检测限0.01%，EP0.005%），中国药典与ICH在残留溶剂标准上存在浓度阈值差异（中国要求更严格）。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001%，流速0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（检测限0.0001%，柱温范围40-400°C）

3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.2nm）

4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检测限0.1ppb，光源类型空心阴极）

5.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度范围20-60°C，湿度控制±1%）

6.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

7.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-200RPM，扭矩精度±1%）

8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14pH，分辨率0.001）

9.电子天平：SartoriusQuintix124-1S（量程120g，精度0.0001g）

10.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

11.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空度0-1000mbar，泄漏检测率0.001mL/min）

12.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS（检测限0.001EU/mL，反应时间15min）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30,000RPM，温度控制4-40°C）

14.水分测定仪：MettlerToledoHX204（检测限0.001%，加热范围50-300°C）

15.光谱分析仪：OceanInsightHDX（波长范围200-1100nm，分辨率0.1nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"碘海醇检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。