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丁二磺酸腺苷蛋氨酸检测

  • 原创官网
  • 2025-06-12 17:37:34
  • 关键字:北检研究院,丁二磺酸腺苷蛋氨酸检测

相关:

概述:丁二磺酸腺苷蛋氨酸(AdenosylmethionineDisulfate)检测聚焦于药品质量控制的理化分析和微生物评估。核心检测对象包括活性成分含量、纯度及相关杂质限量测定,确保符合药用标准。关键项目涉及高效液相色谱法(HPLC)测定含量(≥98.0%)、有关物质(≤0.5%)、残留溶剂(甲醇≤3000ppm)、水分含量(≤0.5%)及微生物限度(总需氧菌≤100CFU/g)。稳定性测试评估降解动力学,重金属检测(铅≤10ppm)保障安全性,粒度分布(D90≤50μm)优化制剂性能。所有项目参照国际药典

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学纯度检测:

  • 含量测定:含量百分比(≥98.0%,参照USP<621>)
  • 有关物质:杂质总量(≤0.5%,参照ICHQ3A)
  • 残留溶剂:甲醇残留量(≤3000ppm,参照ICHQ3C)

物理特性检测:

  • 熔点范围:190-195℃(参照EP2.2.14)
  • 溶解度:水溶性测试(≥50mg/mL)
  • 颗粒特性:粒度分布(D90≤50μm,参照EP2.9.31)

微生物限度检测:

  • 总需氧菌计数:菌落总数(≤100CFU/g,参照USP<61>)
  • 酵母菌和霉菌:限量检测(≤10CFU/g)
  • 无菌测试:膜过滤法验证(通过标准,参照EP2.6.1)

重金属检测:

  • 铅含量:重金属限量(≤10ppm,参照USP<232>)
  • 砷含量:毒性元素筛选(≤2ppm)
  • 镉残留:环境污染物(≤1ppm)

水分含量检测:

  • KarlFischer法:水分百分比(≤0.5%)
  • 干燥失重:恒重法测定(≤0.3%)

pH值和酸碱度:

  • 水溶液pH:pH值范围(4.5-5.5)
  • 酸碱滴定:中和点检测

稳定性测试:

  • 加速稳定性:温度40°C/湿度75%RH(6个月降解≤5%)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH(24个月含量变化≤10%)
  • 光稳定性:光照暴露测试(降解产物≤0.2%)

生物活性评估:

  • 酶活性测定:活性百分比(≥95%)
  • 效价测试:生物等效性验证

包装相容性:

  • 迁移物检测:容器溶出物(≤10ppm)
  • 密封性测试:泄漏验证

中间体控制:

  • 合成杂质:反应副产物(≤0.1%)
  • 收率计算:批次一致性(±2%)

制剂性能:

  • 溶出度:体外释放率(30分钟≥80%)
  • 均匀度:含量变异系数(≤6%)

检测范围

1.原料药粉末:丁二磺酸腺苷蛋氨酸纯品,检测重点为含量测定、有关物质和水分含量,确保起始物料纯度≥98.0%。

2.肠溶片剂:口服固体剂型,检测重点包括溶出度、崩解时间和含量均匀度,优化药物释放曲线。

3.注射液:无菌液体制剂,检测重点为无菌测试、内毒素(≤0.5EU/mL)和可见异物,保障注射安全性。

4.冻干粉针:复溶型制剂,检测重点包括溶解时间(≤5分钟)、残留水分和稳定性,评估复溶性能。

5.软胶囊剂:油基载体制剂,检测重点为填充量精度(±2%)、溶出度和氧化稳定性,预防降解。

6.临床试验样品:研发阶段小批量产品,检测重点为批次间变异性和杂质谱分析,支撑申报数据。

7.合成中间体:生产过程半成品,检测重点为合成杂质(≤0.1%)和收率一致性,控制工艺偏差。

8.药用辅料:载体如乳糖或淀粉,检测重点为相容性测试、水分含量和微生物限度,确保无相互作用。

9.包装材料:玻璃瓶或胶塞,检测重点为迁移物(≤10ppm)和密封性,防止污染。

10.储存稳定性样品:长期库存产品,检测重点为降解产物(≤0.2%)和含量变化,验证保质期。

检测方法

国际标准:

  • USP<621>ChromatographicMethodsforDrugSubstances
  • EP2.2.46High-PerformanceLiquidChromatography
  • ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures
  • ISO11737-1SterilizationofHealthCareProducts
  • ISO10993-5TestsforInVitroCytotoxicity

国家标准:

  • 中国药典2020版高效液相色谱法
  • 中国药典2020版微生物限度检查法
  • GB/T601-2016ChemicalReagentGeneralRulesforTitrimetricAnalysis
  • GB/T5009.74-2014DeterminationofHeavyMetalsinFoods
  • GB/T5750-2023DrinkingWaterTestMethods

方法差异说明:USP方法优先使用梯度洗脱系统,EP强调等度洗脱参数;中国药典HPLC流速设定为1.0mL/min,而USP允许0.8-1.2mL/min范围;微生物检查中,ISO标准采用薄膜过滤法,中国药典补充平皿法;重金属检测GB标准采用比色法,USP使用ICP-MS技术;稳定性测试ICH指南规定40°C加速条件,GB方法参考25°C长期存储。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(流量范围0.1-10mL/min,检测波长190-600nm)

2.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,分辨率±0.1nm)

3.熔点测定仪:BüchiB-545型(温度范围室温至400°C,精度±0.1°C)

4.微生物限度测试系统:MilliporeMilliflexPlus型(过滤膜孔径0.45μm,培养温度30-35°C)

5.气相色谱仪:ThermoScientificTRACE1300型(FID检测器,柱温范围-99°Cto450°C)

6.水分测定仪:MettlerToledoC30Compact型(KarlFischer法,测量范围0.001-100%,精度±0.1μg)

7.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,激光衍射系统)

8.pH计:Metrohm780pHMeter型(测量范围0-14,精度±0.01)

9.恒温恒湿箱:MemmertICP800型(温度范围-10°Cto100°C,湿度控制20-95%RH)

10.无菌测试隔离器:GetingeSteamSterilizer型(灭菌温度121°C,压力15psi)

11.电子天平:SartoriusCPA225D型(称量范围0.01mg-220g,精度±0.01mg)

12.溶出度测试仪:HansonVisionG2Elite型(溶出杯数8,转速50-150rpm)

13.离心机:Eppendorf5810R型(转速范围200-14000rpm,温度控制-10°Cto40°C)

14.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温度范围-40°Cto100°C,湿度控制±2%)

15.分光光度计:PerkinElmerLambda365型(双光束系统,波长精度±0.1nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"丁二磺酸腺苷蛋氨酸检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。