避孕套产品检测

检测项目

物理完整性检测：

• 爆破性能：爆破体积（≥16dm³）、爆破压力（≥1.0kPa）（参照ISO4074:2015）
• 针孔检测：漏水率（≤4只/千只，GB/T7544-2019）
• 包装密封性：压力衰减法泄漏率（≤0.5kPa/min）

• 拉伸性能：断裂拉力（≥100N）、断裂伸长率（≥650%）（ASTMD412）
• 撕裂强度：裤形撕裂力（≥25N，ISO34-1）
• 爆破后轴向变形：长度变化率（≤20%）

• 亚硝胺迁移量：N-亚硝胺总量（≤0.01mg/kg）、N-亚硝基二甲胺（NDMA≤0.002mg/kg）（EN12868）
• 可萃取重金属：铅（≤0.5μg/cm²）、镉（≤0.1μg/cm²）（ISO8124-3）
• 滑爽剂残留：二甲基硅油含量（≤350mg/套，GB4806.11）

• 热老化试验：70℃±2℃/168h后爆破体积保留率（≥80%）
• 紫外线老化：辐射强度0.76W/m²下性能衰减率（≤15%）

• 润滑剂分布均匀性：红外成像法覆盖率（≥95%）
• 表面摩擦力：动态摩擦系数（0.05-0.15，ASTMD1894）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥70%，ISO10993-5）
• 皮肤致敏性：LLNA试验刺激指数（SI≤3，ISO10993-10）
• 黏膜刺激性：HET-CAM试验血管损伤评分（≤1）

• 病毒阻隔有效性：HIV-1模拟病毒穿透试验（无穿透，ASTMF1671）
• 细菌过滤效率：金黄色葡萄球菌截留率（≥99.9%）

• 长度标称值偏差（±10mm）、宽度标称值偏差（±2mm）（ISO4074:2015）
• 厚度均匀性：多点测量极差（≤0.02mm）

• 体外降解速率：蛋白酶K溶液失重率（≤15%/24h）
• 氧化诱导时间：DSC法OIT（≥10min，ISO11357-6）

• 铝箔阻隔性：水蒸气透过率（≤0.5g/m²·24h）、氧气透过率（≤0.5cm³/m²·24h·0.1MPa）
• 印刷油墨迁移量：苯系物总量（≤0.01mg/dm²）

检测范围

1.天然胶乳避孕套：重点检测蛋白质残留量（≤200μg/g，ELISA法）、加速老化后硫化键断裂程度（交联密度保留率≥85%）

2.聚氨酯避孕套：侧重溶剂残留控制（二甲基甲酰胺≤10μg/dm²）、紫外光照下分子链断裂强度衰减率（≤20%）

3.聚异戊二烯合成避孕套：核心监控异戊二烯单体残留（≤5μg/g）、过氧化物交联剂分解产物（叔丁醇≤50μg/dm²）

4.纹理表面避孕套：特殊检测凸点高度均一性（±0.05mm）、摩擦过程中结构完整性（脱落率≤3%）

5.热敏延时型避孕套：关键控制苯佐卡因含量精度（标称值±5%）、黏膜吸收速率（体外透皮试验≤15μg/cm²·h）

6.纳米银抗菌避孕套：重点评估银离子释放量（0.1-0.5μg/cm²·24h）、纳米颗粒尺寸分布（D50=30±5nm）

7.水性聚氨酯超薄避孕套：核心检测厚度均一性（0.01±0.002mm）、无针孔前提下极限拉伸强度（≥80MPa）

8.生物降解避孕套：特定监控堆肥条件下失重率（90天≥90%）、降解产物生态毒性（藻类生长抑制率≤10%）

9.含硅油润滑剂产品：重点检测硅油粘度稳定性（±10%）、挥发性有机化合物总量（≤50μg/g）

10.彩色/香味避孕套：特殊管控染料迁移量（迁移细胞吸收度≤0.3）、致敏性香料组分（肉桂醛≤0.01%）

检测方法

国际标准：

• ISO4074:2015天然胶乳男用避孕套技术要求与试验方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO188:2011硫化橡胶或热塑性橡胶加速老化和耐热试验
• ASTMD3492-2016避孕套水泄漏试验方法
• EN12868:1999儿童护理用品中N-亚硝胺和N-亚硝基化合物释放量测定

• GB/T7544-2019天然胶乳男用避孕套技术要求与试验方法（等同ISO4074）
• GB4806.11-2016食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（等同ISO10993-5）
• GB/T2951.41-2008电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第41部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法（厚度测量参照）

检测设备

1.电子拉力试验机：INSTRON3367型（载荷范围0-500N，精度±0.5%，引伸计分辨率0.1μm）

2.避孕套漏水检测仪：

3.爆破测试仪：BTT-3000型（压力范围0-5kPa，体积分辨率0.01dm³）

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B（检出限0.01μg/kg，DB-5MS色谱柱）

5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（重金属检出限0.01ppb）

6.恒温恒湿老化箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃，湿度10~98%）

7.紫外加速老化箱：Q-LABQUV/spray（UVA-340灯管，辐照度0.76W/m²）

8.激光测厚仪：MitutoyoLSM-500S（量程0-10mm，精度±0.1μm）

9.细胞培养生物安全柜：ESCOAirstreamClassII（洁净度ISO5级）

10.红外热成像仪：FLIRT865（热灵敏度0.03℃，空间分辨率1.36mrad）

11.摩擦系数测试仪：LabthinkFPT-F1（速度0-500mm/min，力传感器精度0.001N）

12.真空衰减检漏仪：PTIVeriPac455（检测限5μm漏孔，真空度0-100kPa）

13.旋转黏度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围0.1-7187dyn·cm）

14.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ200（温度范围-90~550℃，升温速率0.1~100℃/min）

15.微生物挑战试验装置：SartoriusMD8（气溶胶粒径0.3μm，流量28.3L/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】