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左旋苯丙氨酸氯甲基酮检测

  • 原创官网
  • 2025-06-12 18:04:16
  • 关键字:北检研究院,左旋苯丙氨酸氯甲基酮检测

相关:

概述:左旋苯丙氨酸氯甲基酮检测聚焦于该手性化合物的化学特性评估,核心检测对象包括化学纯度、光学纯度及杂质控制。关键项目涉及含量测定(HPLC法,目标值≥98.0%)、有关物质分析(单杂≤0.1%,总杂≤1.0%)、旋光度测定(特定波长下+20°至+25°)等,依据ICHQ2(R1)和国际药典标准执行。检测采用液相色谱、光谱技术确保结构准确性和安全性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

理化性质检测:

  • 熔点测定:熔程范围165°C–170°C(参照USP<42>)
  • 旋光度测定:特定波长+20°至+25°(EP2.2.7)
  • pH值检测:溶液pH6.0–7.0
纯度检测:
  • 含量测定:主成分含量≥98.0%(HPLC法,ICHQ2(R1))
  • 光学纯度检测:对映体过量值≥99.0%(手性色谱法,EP2.2.46)
杂质检测:
  • 有关物质分析:单杂≤0.1%,总杂≤1.0%(HPLC法,USP<621>)
  • 基因毒性杂质控制:特定杂质限值≤5ppm(LC-MS法,ICHM7)
结构确认检测:
  • 红外光谱分析:特征峰匹配标准谱图(参照JP17)
  • 核磁共振氢谱:化学位移验证特定结构(1HNMR法,EP2.2.33)
  • 质谱鉴定:分子量确认误差≤0.01%(MS法,USP<736>)
残留溶剂检测:
  • 有机溶剂残留:甲醇≤3000ppm,乙腈≤400ppm(GC法,ICHQ3C)
  • 水残留检测:水分≤0.5%(KF滴定法,JP17.2)
重金属检测:
  • 重金属总量:铅≤10ppm,镉≤1.0ppm(AAS法,EP2.4.8)
  • 砷残留:≤1.0ppm(ICP-MS法,USP<232>)
微生物检测:
  • 细菌限度测试:需氧菌≤100CFU/g(EP2.6.12)
  • 真菌检测:霉菌≤10CFU/g(参照USP<61>)
水分检测:
  • 水分含量测定:≤0.5%(KF法,JP17.1)
稳定性检测:
  • 加速稳定性试验:40°C/75%RH下含量变化≤5%(ICHQ1A)
  • 长期稳定性评估:25°C/60%RH下有效期≥24月(参照EP5.3)
包装材料检测:
  • 密封性测试:无泄漏(真空法,EP3.2.9)
  • 迁移物分析:特定迁移限值≤10μg/g(GC-MS法,USP<661>)

检测范围

1.原料药:涵盖合成左旋苯丙氨酸氯甲基酮原料,重点检测化学纯度、旋光纯度及残留溶剂

2.药物中间体:用于药物合成过程,侧重有关物质、重金属及结构确认

3.制剂成品:胶囊或注射剂形式,关注含量均匀性、微生物限度及稳定性

4.生物样本:动物或人体代谢产物,检测代谢物转化率及杂质谱

5.环境样品:废水或土壤残留物,重点分析降解产物及生态毒性阈值

6.包装材料:直接接触包装容器,检测密封性、迁移物及兼容性

7.稳定性样品:加速或长期储存样本,评估降解杂质及有效期

8.杂质标准品:用于校准杂质检测,侧重纯度验证及结构对比

9.研发样品:早期合成批次,检测工艺相关杂质及光学特性

10.废弃物料:生产废料回收,侧重溶剂残留、重金属及安全处置指标

检测方法

国际标准:

  • USP<621>液相色谱法测定药物成分
  • EP2.2.7旋光度测定方法
  • ICHQ2(R1)分析方法验证指南
  • ISO17025检测实验室通用要求
国家标准:
  • CP2020化学药典标准
  • JP17日本药典分析方法
  • GB/T5750-2023生活饮用水标准检测方法
  • YY/T1244-2023医疗器械残留溶剂测定

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260II型(检测限0.001%,流速范围0.1-5mL/min)

2.气相色谱仪:ThermoScientificTRACE1310型(灵敏度0.01ppm,柱温范围40°C-400°C)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-1100nm,分辨率±0.1nm)

4.旋光仪:RudolphResearchAutopolVI型(精度±0.001°,波长589nm)

5.核磁共振谱仪:BrukerAvanceIIIHD型(频率600MHz,分辨率0.01ppm)

6.质谱仪:WatersXevoG2-XS型(质量精度0.1ppm,扫描范围m/z50-2000)

7.卡尔费休水分测定仪:MettlerToledoC30S型(精度±1μg,范围0.001%-100%)

8.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T型(检测限0.1ppb,元素范围Li-U)

9.电感耦合等离子体质谱仪:Agilent7900型(多元素同时检测,检测限0.01ppt)

10.微生物培养箱:MemmertINC108型(温度范围0°C-70°C,湿度控制±1%)

11.恒温恒湿箱:BinderKBF720型(温度精度±0.1°C,湿度范围10%-98%RH)

12.真空密封测试仪:LabthinkMFY-01型(压力范围-90kPa-0kPa,检测精度0.1kPa)

13.红外光谱仪:ThermoNicoletiS50型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率0.5cm⁻¹)

14.稳定性试验箱:ESPECPR-3KP型(温度范围-40°C-150°C,湿度控制±2%RH)

15.自动滴定仪:Metrohm905Titrando型(精度±0.001mL,电位测量范围±2000mV)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"左旋苯丙氨酸氯甲基酮检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。