衣康酸纯度分析

检测项目

化学纯度分析：

• 主含量测定：纯度≥99.5%（参照USP）
• 水分含量：水分≤0.5%（KarlFischer法）
• 灰分测试：灼烧残留≤0.1%（550°C）

• 铅含量：铅≤5ppm（ICP-MS法）
• 镉含量：镉≤2ppm（ICP-MS法）
• 汞含量：汞≤1ppm（原子吸收法）

• 残留溶剂：甲苯≤890ppm、丙酮≤5000ppm（GC法）
• 未反应物：马来酸≤0.1%（HPLC法）
• 降解产物：丙烯酸≤0.05%（HPLC法）

• 细菌总数：需氧菌≤100CFU/g（膜过滤法）
• 霉菌酵母：霉菌酵母≤50CFU/g（平板计数）
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性（增菌培养法）

• pH值测定：pH2.5-3.5（电位滴定法）
• 溶解性：水溶解度≥95%（溶解度测试）
• 外观检查：无色结晶（目视法）

• 比旋光度：±0.5°（旋光仪测定）
• 紫外吸收：290nm吸收≤0.05（UV-Vis法）
• 折射率：1.439-1.441（阿贝折射仪）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤1%（HPLC法）
• 降解产物：热降解杂质≤0.2%（热重分析法）
• 氧化稳定性：过氧化值≤5mmol/kg（碘量法）

• 总酸度：滴定酸度≥99%（酸碱滴定）
• 游离酸：游离酸含量≥98%（电位滴定）
• 缓冲能力：pH缓冲范围测试（pH计法）

• 无机离子：氯化物≤50ppm、硫酸盐≤100ppm（离子色谱法）
• 催化剂残留：铁≤10ppm、镍≤5ppm（AAS法）
• 过滤残留：不溶物≤0.01%（过滤重量法）

• 致敏原检测：蛋白质残留≤0.01%（ELISA法）
• 细胞毒性：体外细胞毒性阴性（MTT法）
• 皮肤刺激性：兔皮肤试验合格（体外模型法）

检测范围

1.药用级衣康酸：适用于制药原料，重点检测微生物限度、残留溶剂及重金属杂质，确保符合药典无菌规格。

2.工业级衣康酸：用于聚合物合成，侧重主含量、水分及无机离子检测，满足化工生产纯度要求。

3.食品级衣康酸：作为食品添加剂，核心检测微生物、致敏原及酸度指标，保障食品安全合规。

4.生物发酵衣康酸：源于微生物发酵，重点分析有机杂质、发酵副产物及细胞残留，优化生物工艺纯度。

5.高纯度标准品衣康酸：用作分析基准，侧重光学纯度、稳定性及降解产物检测，确保参考物质准确性。

6.衣康酸衍生物：包括酯类或盐类，检测重点为未反应单体、溶剂残留及pH值，验证合成产物完整性。

7.废水处理用衣康酸：用于环保领域，核心检测重金属、灰分及溶解性，评估环境兼容性。

8.化妆品级衣康酸：应用于护肤产品，侧重皮肤刺激性、致敏原及紫外吸收检测，保证用户安全性。

9.研究试剂衣康酸：用于实验室，重点检测纯度、水分及残留溶剂，支持科研数据可靠性。

10.衣康酸聚合物原料：用于高分子材料，检测主含量、热稳定性及杂质峰，确保聚合反应效率。

检测方法

国际标准：

• USP<42>ItaconicAcidAssay（主含量及杂质HPLC法）
• EP2.2.40DeterminationofWaterbyKarlFischerTitration（水分测定方法）
• ISO17294-2WaterQuality-DeterminationofElementsbyICP-MS（重金属检测）
• ASTMD1193SpecificationforReagentWater（溶解性测试基准）
• ICHQ3CImpurities:ResidualSolvents（残留溶剂GC法）

• GB/T5009.3-2016DeterminationofMoistureinFoods（水分测定，与USPKarlFischer法差异在滴定剂选择）
• GB/T5009.74-2014DeterminationofHeavyMetalsinFoods（重金属检测，ICP-MS法与国际标准一致）
• GB/T9724-2007ChemicalReagents-GeneralRulesforPotentiometricTitration（pH值测定，电位滴定法差异在电极校准频率）
• GB/T601-2016ChemicalReagents-PreparationsofJianCeVolumetricSolutions（酸度滴定，与国际滴定浓度标准偏差≤0.1%）
• GB/T4789.2-2016MicrobiologicalExaminationofFoodHygiene（微生物检测，膜过滤法与ISO平板计数差异在培养温度）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限：0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（分辨率：0.1ppm，柱温范围：室温至400°C）

3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X（检测限：0.001ppb，质量范围：5-260amu）

4.紫外可见分光光度计：ThermoScientificEvolution220（波长范围：190-1100nm，精度±0.3nm）

5.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer（精度：±0.1μg，滴定速度：0.1μL/s）

6.电子天平：SartoriusCPA225D（量程：0.01mg-220g，精度：±0.01mg）

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围：0-14pH，精度：±0.001pH）

8.灰分炉：NaberthermL9/11（温度范围：室温至1200°C，控温精度：±2°C）

9.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度范围：5-60°C，湿度控制：20-95%）

10.旋光仪：RudolphResearchAUTOPOLIV（测量范围：-90°至+90°，精度：±0.001°）

11.热重分析仪：TAInstrumentsQ500（温度范围：室温至1000°C，灵敏度：0.1μg）

12.离心机：EppendorfCentrifuge5810R（转速：100-14000rpm，容量：4×100mL）

13.溶解性测试装置：LabTechLTS-01（搅拌速度：50-2000rpm，温度控制：0-100°C）

14.电位滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定精度：±0.1μL，电极类型：复合电极）

15.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围：-10°C至100°C，湿度控制：10-98%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"衣康酸纯度分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。