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二甘醇/乙二醇残留检验

  • 原创官网
  • 2025-06-23 18:56:32
  • 关键字:北检研究院,二甘醇/乙二醇残留检验

相关:

概述:二甘醇/乙二醇残留检验专注于定量分析工业溶剂药品等中的有害有机溶剂残留,核心检测对象为乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)的浓度水平。关键项目包括最大残留限量(MRL)测定(如≤100ppm)检测灵敏度(LOD≤10ppb)回收率验证(85%-115%),采用色谱技术确保产品安全合规性,防止中毒风险并符合国际标准如USP和GB。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学残留定量:

  • 乙二醇残留量:最大残留限量≤100ppm(参照USP)定量限LOQ≤50ppb
  • 二甘醇残留量:最大残留限量≤10ppm检测限LOD≤10ppb
痕量分析:
  • 检测灵敏度:仪器响应值校准曲线(R²≥0.995)、基质干扰因子≤5%
  • 杂质谱分析:相关杂质总量≤0.1%特定杂质鉴别(如1,2-丙二醇)
毒性参数测试:
  • 急性毒性评估:LD50计算模型暴露限值ADI≤0.5mg/kg
  • 慢性风险分析:致癌性分类(IARC标准)、神经毒性阈值
纯度验证:
  • 总纯度:主成分含量≥99.5%、水分残留≤0.2%
  • 挥发性物质:甲醇残留≤500ppm乙醇残留≤1000ppm
溶剂残留评估:
  • 多溶剂检测:苯残留≤2ppm(参照EP)、甲苯残留≤50ppm
  • 溶剂回收率:标准添加回收率85%-115%偏差值±5%
稳定性测试:
  • 储存稳定性:加速条件40°C/75%RH(参考ICH)降解产物增幅≤10%
  • 光稳定性:紫外照射试验(波长254nm)光降解率≤5%
交叉污染分析:
  • 生产线残留:清洁验证残留量≤1ppm设备表面擦试检测
  • 迁移试验:包装材料浸出物(如PET容器)迁移限值≤0.1μg/cm²
法规合规性:
  • FDA标准符合性:21CFRPart211要求EU法规ANNEXI
  • 安全阈值:职业暴露限值OEL≤50mg/m³产品标签合规性
方法验证参数:
  • 准确性验证:重复性RSD≤5%中间精密度RSD≤7%
  • 特异性测试:色谱峰分离度≥1.5共流出物干扰排除
环境风险评价:
  • 生物降解性:OECD301F测试降解率≥60%
  • 生态毒性:水生生物LC50测定(鱼类96h)土壤吸附系数Koc

检测范围

1.药品制剂:口服液注射剂等,重点检测溶剂残留水平和纯度,确保无DEG/EG污染风险。

2.化妆品和个人护理产品:乳液牙膏洗发水等,关注乙二醇作为保湿剂的残留量及毒性评估。

3.食品和饮料:酒精饮料调味品糖果等,检测工业溶剂污染源和最大残留限量合规性。

4.工业溶剂产品:防冻剂冷却液等乙二醇基产品,监控纯度杂质谱和储存稳定性。

5.化工原料:聚酯生产单体中间体等,保证原料中无残留二甘醇,侧重交叉污染分析。

6.医疗器械:导管输液袋等聚合物材料,检测DEG迁移浸出物和生物相容性阈值。

7.塑料制品:PET容器包装膜等,关注溶剂残留迁移测试和光稳定性影响。

8.涂料和油漆:溶剂型涂料水性漆等,重点评估挥发性有机化合物残留和毒性参数。

9.纺织品:染色助剂处理织物,检测乙二醇残留量及环境降解特性。

10.环境样品:水样土壤空气等,监测工业排放污染源,侧重痕量分析和生态风险评估。

检测方法

国际标准:

  • USP<467>残留溶剂测试(气相色谱法,顶空进样,灵敏度1ppb)
  • EP2.4.24药用物质中溶剂残留(高效液相色谱法,紫外检测器波长214nm)
  • ASTMD3695工业溶剂中乙二醇测试(直接进样GC法,温度程序优化)
  • ISO21438工作场所空气中有机物测定(热脱附GC-MS,采样体积差异)
国家标准:
  • GB/T5009.262食品中溶剂残留测定(高效液相色谱法,梯度洗脱条件差异)
  • ChP2020药用辅料残留溶剂(气相色谱-质谱联用,多离子监测模式)
  • GB/T23986涂料中挥发性有机物(顶空GC法,与ASTM相比萃取时间缩短)
  • HJ639水质中有机物分析(固相萃取预处理,灵敏度高于国际标准)

检测设备

1.气相色谱仪:Agilent7890B(检测限0.1ppb,柱温箱范围-80°C至450°C)

2.液相色谱仪:WatersACQUITY(流速范围0.001-5mL/min,紫外检测器波长190-800nm)

3.质谱仪:ThermoScientificISQ(质量范围10-2000m/z,分辨率0.1Da)

4.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-1800(波长精度±0.1nm,吸光度范围0-3AU)

5.自动进样器:PALRTC(进样精度±0.5μL,样品容量100位)

6.氮吹仪:OrganomationN-EVAP(温度控制±0.5°C,气流速度0-50L/min)

7.离心机:Eppendorf5424R(最大转速15000rpm,容量6×50mL)

8.电子天平:MettlerToledoXP205(称量精度0.01mg,最大量程220g)

9.pH计:HannaHI98129(测量精度±0.01,温度补偿功能)

10.恒温箱:MemmertINC108(温度范围-10°C至150°C,均匀度±0.5°C)

11.超声波清洗器:Branson5800(频率40kHz,功率500W)

12.真空浓缩仪:GenevacEZ-2(蒸发速率1-5mL/min,真空度<50mTorr)

13.冷冻干燥机:LabconcoFreeZone(冻干温度-80°C,真空压力<100mTorr)

14.纯水系统:Milli-QIntegral(产水电阻率18.2MΩ·cm,流量2L/min)

15.数据采集软件:Chromeleon7(兼容GC/LC系统,数据处理速度1000点/秒)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"二甘醇/乙二醇残留检验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。