玻璃酸钠热原试验

检测项目

热原检测指标：

• 细菌内毒素浓度：限量≤0.5EU/mg（参照USP<85>）
• 内毒素干扰验证：回收率80%-200%（ChP1101要求）

理化性能检测：

• 溶解性测试：完全溶解时间≤30min（pH6.0-8.0缓冲液）
• pH值适应性：偏差≤±0.5（参照ISO7886-1）

分子特性分析：

• 分子量分布：重均分子量1500-2500kDa（SEC-MALS法）
• 特性粘度：0.5-1.2dL/g（乌氏粘度计法）

纯度相关指标：

• 蛋白质残留量：≤0.1%（BCA法）
• 重金属含量：Pb≤5ppm（ICP-MS法）

微生物安全检测：

• 无菌试验：薄膜过滤法（GB/T14233.2）
• 细菌/真菌计数：≤10CFU/g（ChP1105）

稳定性评估：

• 热原稳定性：37℃加速试验内毒素增幅≤10%
• 氧化降解产物：过氧化物≤0.5μmol/g（TBA法）

溶液行为测试：

• 渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点渗透压仪）
• 浊度检测：NTU≤1.0（ISO7027）

工艺残留物检测：

• 有机溶剂残留：乙醇≤500ppm（GC-FID法）
• 内毒素去除效率：≥99.9%（验证报告）

包装相容性指标：

• 玻璃容器脱片风险：≤5微粒/mL（光阻法）
• 橡胶塞迁移物：非挥发性残留≤1μg/mL（HPLC）

生物活性测试：

• 黏弹性模量：G'≥50Pa（流变仪测试）
• 细胞毒性：相对增殖率≥80%（MTT法）

检测范围

1.注射级玻璃酸钠原料：高纯度透明质酸钠粉末，重点检测内毒素限量及分子量分布

2.眼科用玻璃酸钠注射液：单剂量预充式注射器产品，侧重无菌性测试与容器相容性

3.关节腔注射制剂：高浓度凝胶制剂，核心验证热原稳定性与流变特性

4.医美填充用交联玻璃酸钠：改性透明质酸凝胶，重点评估交联剂残留与内毒素水平

5.滴眼液制剂：低分子量玻璃酸钠溶液，检测渗透压与微生物限度

6.伤口敷料用玻璃酸钠：海绵或薄膜载体，关键测试内毒素干扰与生物负载

7.鼻腔喷雾剂：雾化玻璃酸钠溶液，聚焦pH兼容性及泵阀系统迁移物

8.口腔黏膜粘附剂：缓释凝胶制剂，验证重金属残留与热原衰减率

9.兽用玻璃酸钠制剂：关节注射用兽药，重点检测细菌内毒素限量及稳定性

10.辅料级玻璃酸钠：药物载体辅料，核心监控有机溶剂残留与纯度指标

检测方法

国际标准：

• USP<85>细菌内毒素测试
• EP2.6.14热原检查法
• ISO10993-12样品制备指南

国家标准：

• ChP1101细菌内毒素检查法
• GB/T14233.2医用输液器具检验方法
• YY/T0615.2医疗器械生物学评价

方法差异说明：USP<85>允许光度法与凝胶法并行，而ChP1101优先凝胶法；EP标准对样品稀释要求更严，限定最大有效稀释倍数；ISO10993-12与YY/T0615.2在样品前处理步骤存在提取介质差异

检测设备

1.鲎试剂检测系统：PyrosKinexus™仪（灵敏度0.001-50EU/mL）

2.恒温水浴槽：JulaboFP50型（控温精度±0.1℃）

3.微量内毒素分析仪：Endosafe®PTS（检测限0.005EU/mL）

4.紫外分光光度计：ShimadzuUV2600i（波长范围190-1100nm）

5.冰点渗透压仪：Advanced®8020（测量范围0-2000mOsm/kg）

6.无菌隔离操作台：EscoAirstream®（洁净度ISO5级）

7.气相色谱仪：Agilent8890（FID检测器，检出限0.1ppm）

8.流变仪：TAInstrumentsDHR-3（扭矩范围0.1μNm-200mNm）

9.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

10.生物安全柜：ThermoScientific1300系列（风速0.5m/s）

11.高速离心机：Eppendorf5425R（最大转速15000rpm）

12.pH计：MettlerToledoFE28（分辨率0.001pH）

13.微粒分析仪：HIAC9703+（检测通道0.5-400μm）

14.恒温恒湿箱：BinderKB115（温控范围-10℃至100℃）

15.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限0.01ppb）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"玻璃酸钠热原试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。