血管支架径向抗挤压强度试验

检测项目

径向强度检测：

• 径向抗压强度：最大载荷（≥10N）屈服点载荷（参照ISO25539-2）
• 残余变形率：压缩后直径变化（≤5%）

疲劳性能检测：

• 循环寿命：抗压缩疲劳次数（＞100万次）失效模式分析
• 动态变形量：循环后径向变形（≤3%）

材料力学性能检测：

• 抗拉强度：断裂载荷（≥500MPa）延伸率（≥15%）
• 硬度测试：维氏硬度（HV0.5，≥200）

表面特性检测：

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm）、涂层均匀性
• 涂层厚度：金属镀层厚度（10-50μm）

尺寸精度检测：

• 外径公差：名义直径偏差（±0.05mm）长度精度（参照YY/T0663）
• 壁厚一致性：最小厚度（≥0.1mm）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：提取物细胞存活率（≥70%）
• 致敏性：皮肤反应等级（0级）

腐蚀性能检测：

• 盐雾试验：耐腐蚀时间（≥72h）极化电阻（＞100kΩ·cm²）
• 电化学腐蚀：腐蚀电流密度（≤0.1μA/cm²）

焊接强度检测：

• 焊缝抗拉强度：断裂载荷（≥400MPa）热影响区硬度（HV0.1，偏差±10%）
• 焊接完整性：无损检测合格率（100%）

输送系统兼容性检测：

• 导管通过力：推送阻力（≤2N）释放精度（位置偏差≤1mm）
• 弯曲性能：最小弯曲半径（≤5mm）

加速老化测试：

• 温度循环：-40℃至+70℃循环次数（＞500次）湿度影响（95%RH下性能变化≤5%）
• UV老化：辐照后颜色稳定性（ΔE≤1）

检测范围

1.不锈钢支架：涵盖316L等奥氏体不锈钢，重点检测焊接接头强度和耐腐蚀性能，确保长期植入稳定性。

2.镍钛合金支架：涉及超弹性合金类型，侧重径向抗压强度恢复率和相变温度验证，优化形状记忆效应。

3.钴铬合金支架：包括L605等高强度合金，检测疲劳寿命和表面光洁度，防止金属离子释放。

4.聚合物涂层支架：如PTFE或硅胶涂层，重点评估涂层附着力和生物相容性，确保无脱落风险。

5.药物洗脱支架：带抗增殖药物涂层，检测药物释放速率和径向强度保持率，验证临床疗效。

6.生物可降解支架：使用PLA或镁合金材料，关注降解周期内径向强度衰减和残余碎片量。

7.复合支架：金属-聚合物混合结构，检测界面结合强度和热膨胀系数匹配。

8.定制支架：针对特定解剖结构，重点测试尺寸适配性和局部应力分布。

9.儿科支架：小型化设计，侧重动态疲劳性能和生长适应性。

10.心血管支架：冠状动脉及外周血管应用，综合检测径向抗压和弯曲疲劳，预防再狭窄。

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管支架径向强度测试
• ASTMF2077-19支架径向压缩试验方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

国家标准：

• YY/T0663-2020血管支架径向抗挤压强度试验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T10125-2021人工大气腐蚀试验-盐雾试验

方法差异说明：国际标准ISO25539-2要求压缩速率0.5mm/min，而国家标准YY/T0663规定1.0mm/min；ASTMF2077使用特定夹具设计，GB标准适配国产设备；ISO10993-5细胞毒性试验涵盖更广细胞系，GB/T16886.5聚焦L929细胞。

检测设备

1.万能材料试验机：MT-5000型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.3%）

2.高精度测微器：MP-200型（分辨率0.001mm，量程0-25mm）

3.扫描电子显微镜：SEM-4000型（放大倍数10-100000x，能谱分析）

4.体视显微镜：SM-300型（放大倍数5-50x，LED光源）

5.疲劳试验机：FT-800型（频率范围0.1-50Hz，载荷±500N）

6.盐雾试验箱：ST-100型（温度范围35±2℃，喷雾量1.5ml/h）

7.恒温恒湿箱：HH-600型（温度-70℃至+150℃，湿度20-98%RH）

8.涂层测厚仪：CT-150型（测量精度±0.1μm，原理涡流法）

9.表面粗糙度仪：SR-250型（Ra测量范围0.05-10μm，触针式）

10.细胞培养箱：CC-350型（温度37±0.5℃，CO2控制5%）

11.光谱分析仪：SA-700型（波长范围200-800nm，检测限0.01%）

12.X射线衍射仪：XRD-500型（角度范围5-90°，精度0.01°）

13.激光扫描仪：LS-400型（扫描精度±5μm，速度100mm/s）

14.电子天平：EA-200型（量程0-200g，精度0.0001g）

15.数据采集系统：DAQ-1000型（采样率100kHz，通道数16）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血管支架径向抗挤压强度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。