人工晶状体光学性能检测

检测项目

光学几何参数检测：

• 表面曲率半径：前表面公差±0.02mm、后表面公差±0.03mm（参照ISO11979-2）
• 中心厚度：公差范围±0.05mm（如：最小厚度≥0.3mm）
• 偏心距：偏移量≤0.10mm（参照ISO11979-5）

• 标称屈光度偏差：值±0.50D（如：目标值20.00D±0.50D）
• 球柱镜度稳定性：变化率≤0.10D/年（参照ISO11979-3）
• 焦距一致性：允差±0.25mm（参照ANSIZ80.35）

• 波前像差RMS值：上限≤0.15μm（如：非球面设计RMS<0.10μm）
• 色差指数：值≤2.0（参照ISO11979-7）
• 彗差与球差：公差±0.05μm（参照ISO11979-11）

• 调制传递函数MTF：下限>0.43@50lp/mm（如：单焦点IOLMTF≥0.45）
• 对比度灵敏度：阈值≥25%（参照ISO11979-9）
• 空间频率响应：范围10-100lp/mm（参照ANSIZ80.35）

• 紫外吸收率：值≥99%@360nm（如：蓝光过滤IOL吸收率>99.5%）
• 可见光透射率：下限>90%（参照ISO11979-8）
• 红外反射率：值≤5%@780nm（参照ISO11979-12）

• 表面粗糙度Ra：上限<0.01μm（如：抛光后Ra≤0.005μm）
• 划痕与缺陷评级：等级≤Class1（参照ISO11979-6）
• 边缘锐利度：公差±0.02mm（参照ISO11979-10）

• 压缩力耐受：下限≥0.5N（如：可折叠IOL耐受≥0.8N）
• 弹性模量：值1.0-3.0GPa（参照ASTMD638）
• 柔韧性测试：弯曲半径≥5mm（参照ISO11979-4）

• 折射率稳定度：公差±0.0005（如：丙烯酸材质折射率1.490±0.0005）
• 阿贝数测定：值40-60（参照ISO10343）
• 双折射率：上限<0.0001（参照ISO11979-13）

• 蛋白吸附光学变化：透光率下降≤1%（参照ISO11979-11）
• 细胞毒性透光测试：值≥95%（参照ISO10993-5）
• 生物膜形成光学衰减：MTF降低≤5%（参照ISO11979-14）

• 温度循环光学：屈光度变化±0.25D（-20°Cto+60°C）
• 湿度影响透光率：透射率下降≤2%（参照ISO11979-12）
• 光老化试验：MTF值维持>0.40（参照ISO11979-15）

检测范围

1.丙烯酸材质单焦点人工晶状体：涵盖标准单视力矫正型号，重点检测屈光度精度和调制传递函数稳定性。

2.硅胶材质可折叠人工晶状体：针对微创手术适用类型，强调柔韧性下的像差控制和表面粗糙度。

3.PMMA材质刚性人工晶状体：用于传统植入方式，侧重透光率一致性和边缘锐利度评估。

4.疏水丙烯酸材质多焦点人工晶状体：聚焦近视与远视双重矫正，检测分辨率MTF值和波前像差RMS公差。

5.亲水丙烯酸材质散光矫正人工晶状体：针对柱镜度设计，重点测试旋转稳定性和色差指数。

6.蓝光过滤人工晶状体：集成紫外吸收功能，核心检测紫外吸收率和可见光透射率一致性。

7.预装载注射器人工晶状体系统：涵盖一体化输送装置，侧重植入过程的光学参数偏移和环境稳定性。

8.可调节人工晶状体：设计动态屈光度变化，评估焦距调整范围和机械耐受性。

9.非球面设计人工晶状体：优化像差控制，重点检测彗差公差和表面质量评级。

10.特殊涂层人工晶状体：包括抗反射或疏水涂层类型，聚焦反射率降低和生物膜影响光学衰减。

检测方法

国际标准：

• ISO11979-2:2020Ophthalmicimplants-Intraocularlenses-Part2:Opticalpropertiesandtestmethods
• ISO11979-7:2018Ophthalmicimplants-Intraocularlenses-Part7:Clinicalinvestigations
• ISO10343:2014Ophthalmicinstruments-Refractometers
• ISO11979-11:2020Ophthalmicimplants-Intraocularlenses-Part11:TestmethodsforUVradiationtransmission
• ASTMF2003-02(2018)JianCePracticeforAcceleratedAgingofUltra-HighMolecularWeightPolyethyleneafterGammaIrradiationinAir
• ANSIZ80.35-2018Ophthalmics-LightAdjustableIntraocularLenses

• GB/T16886.5-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
• GB/T16886.10-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:Testsforirritationandskinsensitization
• GB/T19193-2017Testmethodforrefractiveindexofopticalglass
• GB/T16886.12-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials
• GB/T16886.13-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices

检测设备

1.光学干涉仪：ZYGOVerifireHD型（波长632.8nm，分辨率0.1nm）

2.屈光度测量仪：Haag-StreitLenstarLS900型（精度±0.01D，测量范围-30Dto+40D）

3.MTF测试系统：OptikosLensCheck型（空间频率10-100lp/mm，精度±0.02）

4.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K型（垂直分辨率0.1nm，扫描速度1mm/s）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

6.环境试验箱：ESPECPL-3KPH型（温度范围-70°Cto+180°C，湿度控制10-98%RH）

7.万能材料测试机：Instron5944型（载荷范围0.05N-5kN，精度±0.5%）

8.显微镜系统：OlympusBX53型（放大倍率50x-1000x，数码相机分辨率5MP）

9.像差分析仪：iTraceVisualFunctionAnalyzer型（波前采样密度256x256，动态范围±10D）

10.折射率测定仪：AbbematMW型（精度±0.00002，温度控制±0.1°C）

11.激光散射仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，重复性±1%）

12.热分析仪：TAInstrumentsQ2000型（温度范围-150°Cto600°C，升温速率0.01-200°C/min）

13.光谱椭偏仪：J.A.WoollamM-2000型（波长240-1700nm，入射角55-75°）

14.压缩测试夹具：自定义设计型（力传感器范围0.1-10N，位移精度±0.01mm）

15.光学成像系统：KeyenceVHX-7000型（变焦范围20x-5000x，景深合成技术）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"人工晶状体光学性能检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。