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药膏释放度测试

  • 原创官网
  • 2025-07-11 11:30:12
  • 关键字:北检研究院,药膏释放度测试

相关:

概述:药膏释放度测试是评估半固体制剂中活性成分释放行为的核心检测技术,重点针对透皮给药系统及局部用药膏。核心检测对象包括释放动力学参数(如初始释放速率、时间点释放量和累积释放曲线)以及物理化学性质(如粘度、pH值)。关键项目涵盖释放介质选择、温度控制(32±0.5℃)和采样时间点优化,确保数据符合药典标准(如USP),以量化药物释放效率和生物利用度预测。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

释放动力学检测:

  • 初始释放速率:释放量/时间(mg/cm²·h,参照USP<711>)
  • 时间点释放量:t=1h、4h、8h释放量(%,精度±2%)
  • 累积释放曲线:拟合模型(Higuchi,Korsmeyer-Peppas)
物理特性检测:
  • 粘度:Brookfield粘度(cP,范围10-10000)
  • 铺展性:铺展直径(mm,ISO2439标准)
  • 基质均匀性:视觉检查无相分离
化学稳定性检测:
  • 活性成分降解率:降解产物≤0.5%(ChP0931)
  • pH值:范围5.0-7.0(精度±0.1)
生物相关检测:
  • 皮肤渗透模拟:Franz扩散池通量(μg/cm²·h)
  • 释放介质兼容性:介质类型(水、缓冲液)影响评估
机械性能检测:
  • 挤出力:压力值(N,ASTMD412)
  • 黏附性:剥离强度(kPa)
热稳定性检测:
  • 热循环测试:温度范围4-40℃(循环次数≥5)
  • 加速稳定性:40℃/75%RH下释放度变化
光学特性检测:
  • 颜色稳定性:色差ΔE≤2.0(CIELab标准)
  • 透明度:透光率(%)
微生物检测:
  • 微生物限度:总菌落数≤100CFU/g(EP2.6.12)
  • 防腐效能:挑战测试通过率
包装兼容性检测:
  • 容器吸附:活性成分损失≤1%
  • 密封完整性:泄漏测试
残留溶剂检测:
  • 溶剂残留量:限度≤500ppm(GC法)

检测范围

1.水性基质药膏:侧重水溶性活性成分(如抗生素)的释放动力学和pH稳定性

2.油性基质药膏:关注脂溶性成分(如激素)的释放速率和基质均匀性

3.乳膏制剂:检测乳化稳定性对释放曲线的影响及微生物控制

4.凝胶类药膏:重点评估黏度变化与药物释放的相关性

5.透皮贴剂药膏:测试背衬层粘附性和释放介质渗透效率

6.中药软膏:针对多成分体系的释放同步性和降解监测

7.儿童用药膏:侧重低剂量释放精度和皮肤刺激性模拟

8.抗炎药膏:检测热稳定性对活性成分释放的影响

9.抗菌药膏:关注防腐系统效能和释放介质兼容性

10.保湿类药膏:评估铺展性与释放速率的平衡

检测方法

国际标准:

  • USP<711>DissolutionTesting
  • EP2.9.3ReleasefromSemisolidDosageForms
  • ISO10993-5BiologicalEvaluationofMedicalDevices
国家标准:
  • ChP0931释放度测定法
  • GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
  • YY/T1477-2016透皮给药系统释放度测定
(方法差异说明:USP使用桨法介质,ChP增加缓冲液选项;EP强调皮肤模型,ISO整合生物相容性测试)

检测设备

1.溶出测试仪:HansonVisionG2Classic6(转速范围25-150rpm,精度±0.5%)

2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm)

4.粘度计:BrookfieldDV2T(测量范围1-106cP)

5.Franz扩散池系统:LoganFDC-6T(扩散面积1.77cm²)

6.恒温恒湿箱:BinderKBF720(温度范围-10-100℃,湿度控制±2%)

7.电子天平:MettlerToledoXS205(量程0-220g,精度0.01mg)

8.pH计:Metrohm780(测量精度±0.01)

9.热分析仪:TAInstrumentsQ200(温度范围-150-600℃)

10.微生物检测系统:bioMérieuxBacT/ALERT3D(培养时间24-72h)

11.气相色谱仪:PerkinElmerClarus680(分离度≥1.5)

12.机械测试机:Instron5944(载荷范围0.5N-2kN)

13.色差计:KonicaMinoltaCM-700d(色差精度ΔE0.01)

14.离心机:Eppendorf5425R(转速范围100-15000rpm)

15.光谱仪:ThermoScientificNicoletiS50(光谱分辨率4cm⁻¹)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药膏释放度测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。