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概述:药膏有关物质测试聚焦于药膏制剂中的杂质、降解产物及相关组分分析,确保产品安全性和有效性。核心检测对象包括主药成分、残留溶剂、重金属、微生物污染物等。关键项目涉及杂质限度测试(如已知杂质含量≤0.1%)、降解产物定量(如加速稳定性下的降解率≤2%)、含量均匀度测定(RSD≤5.0%)等。测试依据国际和国家药典标准,采用色谱、光谱及微生物学方法进行精确检测,评估药膏的稳定性、纯度和合规性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
杂质分析:
1. 抗生素药膏: 重点检测抗菌活性成分含量、降解产物和微生物限度,确保有效性。
2. 抗炎药膏: 侧重NSAIDs含量测定、杂质分析和pH稳定性,评估安全性。
3. 激素类药膏: 核心为激素含量均匀度、降解产物和遗传毒性杂质检测。
4. 伤口愈合药膏: 着重微生物限度检查、重金属含量和粘度控制。
5. 皮肤保湿药膏: 重点测试残留溶剂、pH值和流变特性。
6. 抗真菌药膏: 检测抗真菌成分含量、有关物质和光稳定性。
7. 止痛药膏: 关注主成分均匀度、杂质限度和加速稳定性。
8. 防晒药膏: 侧重UV吸收剂降解产物、含量测定和氧化稳定性。
9. 中药药膏: 重点为重金属检测、微生物限度和主成分定量。
10. 儿科用药膏: 核心检测安全参数,如杂质≤0.05%、微生物不得检出。
国际标准:
1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(波长范围190-800nm)
2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2010 Plus(FID检测器,灵敏度0.1ppm)
3. 紫外可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 35(分辨率0.1nm)
4. pH计: Mettler Toledo SevenCompact(精度±0.01)
5. 粘度计: Brookfield DV2T(测量范围1-2,000,000cP)
6. 微生物培养箱: Memmert IN110(温度控制20-60°C)
7. 电子天平: Sartorius CPA225D(精度0.01mg)
8. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限0.1ppb)
9. 溶解仪: Agilent 708-DS(转速50-150rpm)
10. 水分测定仪: Mettler Toledo HX204(检测限0.001%)
11. 离心机: Eppendorf 5430R(转速300-15,000rpm)
12. 振荡器: IKA KS 260(振幅0-50mm)
13. 灭菌器: Tuttnauer 3870EL(温度121°C)
14. 流变仪: TA Instruments AR2000ex(剪切率0.01-1000s⁻¹)
15. 光谱分析仪: Thermo Scientific iCAP 7400(元素检测范围1ppb-100ppm)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"药膏有关物质测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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