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药膏有关物质测试

  • 原创官网
  • 2025-07-12 08:35:23
  • 关键字:北检研究院,药膏有关物质测试

相关:

概述:药膏有关物质测试聚焦于药膏制剂中的杂质、降解产物及相关组分分析,确保产品安全性和有效性。核心检测对象包括主药成分、残留溶剂、重金属、微生物污染物等。关键项目涉及杂质限度测试(如已知杂质含量≤0.1%)、降解产物定量(如加速稳定性下的降解率≤2%)、含量均匀度测定(RSD≤5.0%)等。测试依据国际和国家药典标准,采用色谱、光谱及微生物学方法进行精确检测,评估药膏的稳定性、纯度和合规性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

杂质分析:

  • 已知杂质:含量≤0.1%(参照ICH Q3A)
  • 未知杂质:单个≤0.1%,总杂质≤1.0%
  • 遗传毒性杂质:含量≤1ppm(参照ICH M7)
降解产物检测:
  • 氧化降解产物:含量≤0.3%(参照EP 2.2.46)
  • 水解降解产物:降解率≤2.0%
  • 光解产物:光照稳定性测试下含量≤0.5%
残留溶剂测定:
  • 一类溶剂:苯≤2ppm(参照USP <467>)
  • 二类溶剂:甲醇≤3000ppm
  • 三类溶剂:乙酸乙酯≤5000ppm
重金属含量测试:
  • 铅:含量≤10ppm(参照EP 2.4.8)
  • 砷:含量≤2ppm
  • 汞:含量≤1ppm
微生物限度检查:
  • 需氧菌总数:≤100CFU/g(参照USP <61>)
  • 霉菌和酵母菌:≤10CFU/g
  • 致病菌:金黄色葡萄球菌不得检出
pH值测定:
  • 药膏pH:5.0-7.0(参照ChP 2020通则)
  • 缓冲容量:变化值≤0.5
粘度测试:
  • 旋转粘度:2000-5000cP(参照ASTM D2196)
  • 流变特性:屈服值≥50Pa
含量均匀度测试:
  • 主成分含量:RSD≤5.0%
  • 辅料均匀度:偏差≤3.0%
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下6个月降解≤5.0%
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下24个月降解≤10.0%
有关物质定量分析:
  • 主药成分:含量98.0%-102.0%
  • 相关物质:总相关物质≤2.0%

检测范围

1. 抗生素药膏: 重点检测抗菌活性成分含量、降解产物和微生物限度,确保有效性。

2. 抗炎药膏: 侧重NSAIDs含量测定、杂质分析和pH稳定性,评估安全性。

3. 激素类药膏: 核心为激素含量均匀度、降解产物和遗传毒性杂质检测。

4. 伤口愈合药膏: 着重微生物限度检查、重金属含量和粘度控制。

5. 皮肤保湿药膏: 重点测试残留溶剂、pH值和流变特性。

6. 抗真菌药膏: 检测抗真菌成分含量、有关物质和光稳定性。

7. 止痛药膏: 关注主成分均匀度、杂质限度和加速稳定性。

8. 防晒药膏: 侧重UV吸收剂降解产物、含量测定和氧化稳定性。

9. 中药药膏: 重点为重金属检测、微生物限度和主成分定量。

10. 儿科用药膏: 核心检测安全参数,如杂质≤0.05%、微生物不得检出。

检测方法

国际标准:

  • USP <467> 残留溶剂测试
  • EP 2.2.46 杂质谱分析
  • ICH Q3A 杂质检测指南
  • ISO 1628 粘度测定方法
国家标准:
  • ChP 2020 通则 残留溶剂测定法
  • ChP 2020 通则 微生物限度检查法
  • GB/T 601 化学试剂含量测定法
  • GB/T 6682 pH值测试标准
方法差异说明:USP残留溶剂测试采用GC-MS,而ChP使用GC-FID;EP杂质分析要求多波长检测,ChP侧重单波长;ISO粘度测试基于旋转法,GB/T基于毛细管法。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(波长范围190-800nm)

2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2010 Plus(FID检测器,灵敏度0.1ppm)

3. 紫外可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 35(分辨率0.1nm)

4. pH计: Mettler Toledo SevenCompact(精度±0.01)

5. 粘度计: Brookfield DV2T(测量范围1-2,000,000cP)

6. 微生物培养箱: Memmert IN110(温度控制20-60°C)

7. 电子天平: Sartorius CPA225D(精度0.01mg)

8. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限0.1ppb)

9. 溶解仪: Agilent 708-DS(转速50-150rpm)

10. 水分测定仪: Mettler Toledo HX204(检测限0.001%)

11. 离心机: Eppendorf 5430R(转速300-15,000rpm)

12. 振荡器: IKA KS 260(振幅0-50mm)

13. 灭菌器: Tuttnauer 3870EL(温度121°C)

14. 流变仪: TA Instruments AR2000ex(剪切率0.01-1000s⁻¹)

15. 光谱分析仪: Thermo Scientific iCAP 7400(元素检测范围1ppb-100ppm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药膏有关物质测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。