口腔融化试验

检测项目

热性能检测：

• 融化温度测定：起始点（Tm1）、峰值点（Tm2）（参照ISO11357-1）
• 融化时间控制：标准融化时长（t≤30s，误差±0.1s）
• 热流率分析：热流量变化（ΔHJ/g）

物理性能检测：

• 粘度特性：动态粘度（ηmPa·s）、剪切速率依赖性（γ1/s）
• 流动性评估：流动距离（L≥10mm）、表面张力（σmN/m）
• 密度变化：融化前后密度差（Δρ≤0.05g/cm³）

化学稳定性检测：

• pH敏感性：pH值变化范围（6.8±0.2）
• 成分溶出率：金属离子释放量（Cu²⁺≤0.05μg/mL）
• 氧化稳定性：过氧化物值（POV≤5meq/kg）

力学性能检测：

• 粘附强度：粘结力（F≥5MPa）
• 弹性模量：融化态模量（E≤100MPa）
• 断裂韧性：临界应力强度因子（KIC≥1MPa·m½）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数（ISI≤1.0）
• 溶血率：溶血百分比（≤5%）

流变性能检测：

• 粘度-温度曲线：粘度下降斜率（β≥-0.05）
• 触变性指数：恢复时间（t_rec≤10s）
• 屈服应力：最小屈服值（τ_y≥10Pa）

热失重检测：

• 质量损失率：失重百分比（ΔW≤0.5%）
• 挥发分含量：挥发性物质（VOC≤50ppm）
• 残留物分析：灰分残留（Ash≤0.1%）

相变分析：

• 固态-液态转变：相变焓（ΔH_fJ/g）
• 结晶度：结晶百分比（X_c≥85%）
• 冷却曲线：过冷度（ΔT_c≤5°C）

粘度特性检测：

• 牛顿流体判定：粘度系数（μ≤100mPa·s）
• 非牛顿行为：幂律指数（n≤1.0）
• 触变环面积：滞后面积（A≤50Pa·s）

时间-温度依赖性检测：

• 等温融化曲线：时间常数（τ≥10min）
• 温度扫描稳定性：临界温度（T_c±2°C）
• 老化效应：粘度增长率（dη/dt≤0.1%/day）

检测范围

1.牙科汞合金材料：适用于银汞合金及改性产品，重点检测汞释放量和融化温度一致性，确保口腔环境无毒性风险

2.树脂基复合材料：涵盖光固化树脂和自凝树脂，侧重粘度变化与粘结强度，防止临床应用时流动失控

3.陶瓷牙冠材料：针对氧化锆和玻璃陶瓷，评估高温融化行为及相变稳定性，避免热应力裂纹

4.金属植入物：包括钛合金和钴铬合金，检测融化点精度和腐蚀溶出，保障长期植入安全性

5.聚合物基材：如PMMA和硅橡胶，重点测试融化时间与流动性，优化修复体成形性

6.蜡型材料：牙科用铸造蜡，评估融化速率和热收缩率，确保模型精确复制

7.粘结剂系统：涵盖牙科胶水和粘固剂，检测粘度一致性与pH稳定性，防止界面失效

8.防护涂层材料：适用于氟化物涂层，重点分析融化均匀性与耐磨性，延长使用寿命

9.临时填充物：如氧化锌丁香酚，评估融化温度范围和生物降解率，减少二次感染风险

10.生物降解材料：包括PLA和PGA聚合物，检测融化过程质量损失与细胞兼容性，支持可吸收应用

检测方法

国际标准：

• ISO11357-1:2023塑料差示扫描量热法测定融化温度
• ASTMD2196-20流体材料旋转粘度测试
• ISO10993-5:2021医疗器械生物兼容性细胞毒性评估

国家标准：

• GB/T19466.1-2023塑料差示扫描量热法测定热性能
• GB/T10247-2021粘度测量方法通则
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物兼容性试验

方法差异包括：ISO11357-1指定10°C/min升温速率，而GB/T19466.1允许5-20°C/min范围；ASTMD2196采用Brookfield粘度计，GB/T10247兼容旋转和毛细管法粘度测定；ISO10993-5细胞毒性试验要求直接接触法，GB/T16886.5扩展至间接提取测试

检测设备

1.差示扫描量热仪：DSC-2000型（温度范围-180°C至600°C，精度±0.1°C）

2.旋转粘度计：RV-5500型（转速0.3-200rpm，扭矩范围0.1-100mN·m）

3.热机械分析仪：TMA-800型（位移分辨率0.01μm，负荷0.01-2N）

4.融化点测定仪：MP-100型（加热速率1-20°C/min，视觉监控系统）

5.流变仪：AR-1500型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温控±0.1°C）

6.恒温槽系统：TC-360型（温度稳定性±0.05°C，范围5-95°C）

7.显微镜系统：DM-4000型（放大倍数100-1000X，数字成像）

8.pH计：PH-210型（精度±0.01，自动温度补偿）

9.电子天平：EA-500型（称量范围0.001g-500g，精度±0.0001g）

10.温度记录仪：TR-120型（采样率1Hz，内存128MB）

11.热失重分析仪：TGA-700型（温度精度±0.5°C，质量分辨率0.1μg）

12.生物反应器：BR-300型（CO₂控制±0.1%，温度37°C±0.2°C）

13.拉伸试验机：UT-1000型（载荷0.1-10kN，应变率0.001-500mm/min）

14.光谱分析仪：SA-900型（波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

15.恒湿箱：HH-250型（湿度控制30-98%RH，精度±1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"口腔融化试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。