药膏加速老化试验

检测项目

物理稳定性检测：

• 粘度变化：初始值与老化后差值（动态粘度测定，ISO2555:2018）
• 均一性评估：分层或沉降现象（视觉检查，USP<788>）
• 流变性能：屈服应力值（≥0.5Pa·s）

化学稳定性检测：

• 活性成分含量：高效液相色谱法（保留时间偏差≤2%，ICHQ2(R1)）
• 降解产物：相关杂质上限（如总杂质≤0.1%）
• pH值变化：偏移范围（初始值±0.5）

微生物安全性检测：

• 菌落总数：需氧菌计数（≤100CFU/g，参照ISO11737-1）
• 致病菌检测：金黄色葡萄球菌阴性判定
• 防腐效能测定：挑战试验通过率（USP<51>）

热稳定性测试：

• 热循环试验：温度冲击稳定性（-20°C至50°C循环）
• 软化点测定：熔点偏移（≤5°C）

光稳定性评估：

• 光照暴露：紫外光强度（≥500lux）
• 颜色变化：ΔE值（≤2.0CIE-Lab）

包装相容性分析：

• 迁移物质检测：萃取物含量（GC-MS法）
• 密封完整性：泄漏率（≤0.1mL/min）

感官评价：

• 外观变化：异物检出率（0%）
• 气味稳定性：感官阈值测试

降解动力学研究：

• 半衰期计算：Arrhenius活化能（≥50kJ/mol）
• 速率常数测定：一级降解模型

有效性验证：

• 体外释放率：累计释放百分比（≥80%）
• 生物利用度模拟：Franz扩散池法

环境适应性测试：

• 湿度敏感性：重量增减率（≤5%）
• 温度偏移恢复：弹性模量变化（≤10%）

检测范围

1.水性软膏：以水为基质，重点检测粘度稳定性与微生物控制

2.油性软膏：含矿物油成分，侧重热稳定性和均一性评估

3.乳膏类药膏：油水乳化体系，检测乳化稳定性及pH偏移

4.凝胶型药膏：高分子聚合物基质，着重流变性能与降解产物

5.含药透皮系统：控释给药，核心检测活性成分释放曲线

6.抗菌药膏：含抗生素成分，重点测试防腐效能及化学降解

7.激素类软膏：低剂量配方，侧重效价维持率与杂质分析

8.草药软膏：天然提取物基质，检测光稳定性及感官变化

9.儿童用药膏：温和配方，着重微生物安全性与包装相容性

10.复方制剂药膏：多活性成分组合，重点评估交互降解产物

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价（加速老化条件定义）
• ICHQ1A(R2):2003稳定性测试新原料药和制剂（降解模型参数）
• USP<51>抗菌效能测试（挑战菌种选择）
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法（菌落计数规范）

国家标准：

• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价（增加湿热循环要求）
• GB/T20144-2021药品稳定性试验（温度范围扩展至-30°C）
• GB/T21415-2008药用辅料检测（pH测定方法差异）
• GB/T5750.12-2023生活饮用水标准（微生物检测参数调整）

（方法差异说明：GB标准在温度范围比ISO宽泛，湿度控制精度要求更高；ICH降解动力学模型参数计算与GB存在数据采集间隔差异；USP微生物试验菌种比GB增加特定病原体）

检测设备

1.恒温恒湿试验箱：ESPECSH-661型（温度-40°C至+100°C，湿度20%至98%RH）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-250RPM，精度±1%）

4.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（分辨率0.001pH，温度补偿功能）

5.紫外光照老化箱：Q-LABQUV/spray（波长290-400nm，辐照度0.35W/m²）

6.微生物培养箱：MemmertICO150（温度范围+5°C至+65°C，CO2控制）

7.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.01g-300g，精度0.0001g）

8.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.001ppm，扫描范围10-1000m/z）

9.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.1μN·m-200mN·m）

10.热分析仪：NETZSCHDSC214Polyma（温度范围-180°C至+700°C，升温速率0.01-100K/min）

11.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12.水分测定仪：MettlerToledoHX204（卤素加热，分辨率0.001%）

13.渗透扩散池：LoganFranz-6（扩散面积1.77cm²，温度控制37°C±0.5°C）

14.离心机：EppendorfCentrifuge5804（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

15.色差计：KonicaMinoltaCM-5（光源D65，测量孔径8mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏加速老化试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。