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西林瓶螺纹配合分析

  • 原创官网
  • 2025-07-13 07:55:21
  • 关键字:北检研究院,西林瓶螺纹配合分析

相关:

概述:本文针对药用西林瓶的瓶盖与瓶身螺纹配合系统进行技术性分析,核心检测对象涵盖螺纹几何尺寸精度、力学性能及密封可靠性。重点检测项目包括螺距偏差、牙型角一致性、旋合扭矩峰值、轴向密封力分布等关键参数,通过量化指标评估螺纹配合的机械完整性与药物密封保障能力,确保符合无菌制剂包装的物理性能要求。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

几何尺寸检测:

  • 螺纹导程精度:螺距偏差(±0.02mm,参照ISO2852)、牙型角(60°±1°)
  • 轮廓匹配度:牙顶/牙底间隙(≤0.15mm)、螺纹中径(公差带h8/H9)
  • 轴向定位精度:瓶口平面度(≤0.05mm)、锁环高度公差(±0.1mm)
力学性能检测:
  • 旋合性能:启始扭矩(0.2-0.8N·m)、最大旋合扭矩(1.2-2.5N·m)
  • 轴向密封力:瓶盖脱卸力(≥15N)、轴向压紧力(20-50N)
  • 疲劳强度:反复旋合100次后密封力衰减率(≤10%)
密封完整性检测:
  • 静态密封:氦检漏率(≤1×10⁻⁸mbar·L/s,参照ASTMF2338)
  • 动态密封:倒置泄漏压力(≥0.3MPa)
  • 胶塞压缩回弹性:永久变形率(≤5%,ISO8362-2)
材料物性检测:
  • 玻璃瓶口:表面粗糙度(Ra≤0.8μm)、显微硬度(≥550HV)
  • 铝盖材质:抗拉强度(≥160MPa)、延伸率(≥3%)
表面质量检测:
  • 螺纹缺陷:崩边尺寸(≤0.1mm²)、毛刺高度(≤0.05mm)
  • 涂层均匀性:氧化膜厚度(5-10μm)、涂层附着力(0级)
清洁度检测:
  • 微粒污染:≥25μm颗粒(≤3个/瓶)
  • 表面残留:TOC含量(≤500μg/瓶)
环境适应性:
  • 温度循环:-40℃~60℃循环20次后密封性
  • 湿度耐受:95%RH环境72小时扭矩衰减
胶塞兼容性:
  • 穿刺保持力:拔出力(10-60N)
  • 密封恢复性:穿刺后泄漏速率(≤1×10⁻⁶mbar·L/s)
装配匹配性:
  • 旋合顺畅度:扭矩波动值(≤±15%)
  • 角度定位精度:C-C面角度偏差(≤5°)
灭菌耐受性:
  • 湿热灭菌:121℃/30min后尺寸变形量(≤0.1%)
  • 辐照耐受:50kGy辐照后材料脆化率

检测范围

1.硼硅玻璃西林瓶:涵盖3.3硼硅玻璃(ISO8362-1),重点检测高温成型导致的螺纹椭圆度及应力分布

2.中性硼硅玻璃瓶:5.0中性硼硅材质,侧重检测退火工艺对螺纹微裂纹的影响

3.铝塑组合盖:铝盖+塑胶顶盖结构,检测铝件螺纹冷作硬化与塑件弹性模量匹配性

4.全铝扭断盖:0.2mm系铝材,重点检测桥式连接点扭矩精度及断口平整度

5.预灌封注射器:带螺纹接口的玻璃针管,检测针筒锥面与螺牙同轴度(≤0.1mm)

6.冻干用模制瓶:大口径螺纹结构,专项检测深冻条件下(-80℃)螺纹脆性断裂风险

7.生物制剂包装瓶:COP/COC高分子材料瓶,检测材料蠕变导致的螺纹永久变形量

8.疫苗专用瓶:覆膜铝盖,检测低温储存后镀层与玻璃的冷焊效应

9.卡式瓶:双向螺纹结构,重点检测双头螺纹的相位同步精度

10.笔式注射器:多头螺纹系统,检测多头螺纹的导程累积误差

检测方法

国际标准:

  • ISO8362-5:2016注射容器及附件-第5部分:冷冻干燥瓶塞
  • ASTMD3474-19医用包装组件扭矩测试方法
  • USP<671>容器密封完整性测试
  • PDATR27包装密封完整性评估
国家标准:
  • GB/T2637-2018抗菌素玻璃瓶
  • YBB00262003-2015注射剂用胶塞/垫片穿刺力测定法
  • GB/T4546-2008玻璃容器耐内压力试验方法
  • YBB00122003-2015包装材料扭矩试验方法(与ISO13127:2012方法差异:加载速率0.5r/minvs1r/min)

检测设备

1.螺纹轮廓扫描仪:OGPSmartScopeFlash500(光学分辨率0.5μm,Z轴重复精度0.8μm)

2.自动旋盖扭矩仪:MecmesinMultiTest2.5-i(量程0.01-25N·m,采样率1000Hz)

3.氦质谱检漏仪:PfeifferVacuumASM340(检测限5×10⁻¹⁰mbar·L/s)

4.材料试验机:ZwickRoellZ020(载荷范围20N-20kN,位移精度±1μm)

5.白光干涉仪:BrukerContourGT-K(垂直分辨率0.1nm,粗糙度分析)

6.激光微粒分析仪:PamasS4031(粒径检测范围1-400μm)

7.热循环试验箱:ESPECPCT-232(温变速率5℃/min,温度范围-70℃~180℃)

8.自动影像测量仪:MitutoyoQuickVisionPro404(测量精度±(1.5+L/100)μm)

9.高频扭矩传感器:HoneywellTMF系列(响应频率10kHz,精度±0.1%FS)

10.残余应力分析仪:ProtoLXRD(X射线衍射法,测量深度0.02mm)

11.显微硬度计:WilsonVH1150(载荷范围10gf-50kgf)

12.激光共聚焦显微镜:KeyenceVK-X3000(15000×放大倍数)

13.热变形分析仪:TAInstrumentsDMA850(应变分辨率0.1μm)

14.气体透过测试仪:MOCONOX-TRAN2/22(灵敏度0.0005cm³/m²·day)

15.高速摄影系统:PhantomVEO710(帧率1,000,000fps)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"西林瓶螺纹配合分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。