2025-07-14 13:58:49
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概述：GMP合规性检测系统评估药品和医疗器械生产的各个环节，确保符合良好生产规范（GMP）要求。核心检测对象包括生产环境、关键设备和工艺过程。关键项目涵盖清洁验证的化学残留检测（如活性成分残留≤10μg/cm²）和微生物负载（总需氧菌计数≤50CFU/25cm²），环境监测的空气粒子计数（≥0.5μm粒子浓度≤3520/m³），无菌测试（阴性结果标准），以及设备性能确认（如流量精度±2%）。这些检测依据ICHQ7、ISO14644等国际标准和中国GMP规范，保障产品质量和安全。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
清洁验证：
1.注射剂：涵盖无菌水针、粉针等，重点检测无菌性、可见异物和内毒素限度。
2.口服固体制剂：包括片剂、胶囊等，侧重含量均匀度、溶出度曲线和微生物限量控制。
3.生物制品：涉及疫苗、抗体等，核心检测活性成分效力、杂质剖面和冷链稳定性。
4.医疗器械：如植入物、导管等，强调无菌包装完整性、生物负载和环境残留物。
5.原料药：包含化学合成API，重点检测纯度、残留溶剂和晶型一致性。
6.药用辅料：如赋形剂、润滑剂等，注重功能特性、微生物污染和与主药相容性。
7.化妆品：涵盖护肤品、彩妆等，关键检测防腐效能、重金属含量和皮肤刺激性。
8.食品添加剂：包括防腐剂、色素等，侧重毒性评估、残留农药和热稳定性。
9.细胞治疗产品：如CAR-T细胞等，核心检测细胞活力、无菌保证和感染风险。
10.诊断试剂：涉及免疫试剂、PCR试剂盒等，重点验证灵敏度、特异性和校准线性。
国际标准：
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速范围0.001-10mL/min）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-2000m/z，分辨率≥1,000,000）
3.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100（粒径通道0.3-10μm，采样流量28.3L/min）
4.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制±0.1°C，容量230L）
5.总有机碳分析仪：GESieversM9（测量范围1-5000ppb，精度±2%）
6.内毒素检测系统：CharlesRiverEndosafePTS（动态范围0.005-50EU/mL，测试时间15分钟）
7.真空泄漏测试仪：PTIVeriPac455（检测灵敏度1×10^{-8}mbar·L/s，测试腔容积1L）
8.无菌隔离操作台：GetingeHS66（HEPA过滤效率99.99%at0.3μm，工作区尺寸1200×700×600mm）
9.稳定性试验箱：BinderKB115（温度范围-20°Cto100°C，湿度控制10-98%RH）
10.精密电子天平：MettlerToledoXS205（最大称量220g，精度0.01mg）
11.高精度pH计：ThermoScientificOrionStarA211（测量范围-2.000to16.000pH，精度±0.001）
12.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长准确度±0.3nm，带宽1nm）
13.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（升降温速率6°C/s，孔位数96）
14.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（分辨率0.5cm^{-1}，波数范围7800-350cm^{-1}）
15.生物安全柜：ESCOA2型（进风速0.5m/s±20%，噪声≤65dB）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"GMP合规性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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