药膏防腐效能试验

检测项目

微生物挑战测试：

• 挑战微生物存活率：存活菌落≤10^2CFU/g（参照USP<51>）
• 抑菌圈直径：≥15mm（参照ISO11930）
• 微生物复苏试验：无生长（24小时培养）

• 苯氧乙醇浓度：0.5-1.0%（参照EP2.6.1）
• 山梨酸钾含量：0.1-0.3%（检测限0.01%）

• pH值稳定性：5.0-7.0（波动范围±0.5）
• 粘度变化率：≤10%（参照GB/T10247）
• 水分含量：≤5.0%（卡尔费休法）

• 加速老化试验：40°C/75%RH下防腐效能保持（3个月）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下微生物抑制≥90%（24个月）

• 防腐剂降解率：≤10%（HPLC检测）
• 微生物限值：总菌落≤100CFU/g（参照GB15979）

• 密封性试验：无泄漏（压力0.5MPa）
• 透氧率：≤0.1cc/m²/day（参照ASTMD3985）

• 冷冻-解冻循环：效能损失≤5%（-20°C至25°C，5次循环）
• 高温稳定性：50°C下防腐剂残留≥95%（7天）

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照ISO11737）
• 真菌和酵母计数：≤10CFU/g（Sabouraud培养基）

• 杀菌速率常数：k≥0.5min⁻¹（对数降低模型）
• 防腐持续期：≥24小时（挑战测试）

• 防腐剂残留量：≥标称值90%（GC-MS检测）
• 降解产物限量：≤0.1%（参照ICHQ3B）

检测范围

1.抗生素药膏：含新霉素或杆菌肽等成分，重点检测防腐剂与抗生素相互作用导致的效能衰减

2.抗真菌药膏：用于癣菌感染，侧重咪康唑类防腐剂的温度稳定性及微生物抑制效果

3.皮质类固醇药膏：含氢化可的松，核心评估pH变化对防腐剂活性的影响及包装密封性

4.伤口愈合药膏：含生长因子，重点测试无菌条件下防腐剂残留量及微生物挑战测试

5.婴儿用药膏：低刺激配方，侧重防腐剂浓度安全限值（如苯氧乙醇≤0.5%）及皮肤刺激性评估

6.中药药膏：含天然提取物，核心检测防腐剂与植物成分的兼容性及加速老化效能

7.防晒药膏：含氧化锌，重点评估紫外线照射下防腐剂降解率及微生物存活计数

8.保湿药膏：高水分含量，侧重水分活度（aw≤0.6）对防腐效能的影响及粘度变化

9.抗炎药膏：含非甾体抗炎药，重点测试防腐剂化学稳定性及挑战微生物复苏

10.处方药膏：定制配方，核心评估多组分交互作用下的防腐效能动力学及残留物限量

检测方法

国际标准：

• USP<51>AntimicrobialEffectivenessTesting（挑战测试方法，接种浓度10^5-10^6CFU/ml）
• ISO11930Cosmeticproducts-Microbiologicaltesting（抑菌圈检测，培养条件30°C±1）
• EP2.6.1SterilityTesting（无菌验证，膜过滤法差异）

• GB/T10247-2008粘度测量方法（旋转粘度计法，区别于ISO标准剪切速率）
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物限值（总菌落计数方法，培养时间48小时差异）
• 中国药典2020版四部防腐剂含量测定（HPLC法，流动相比率与国际差异）

检测设备

1.微生物培养箱：MemmertIPP260型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.pH计：MettlerToledoFE28型（精度±0.01，温度补偿-5-100°C）

4.恒温恒湿箱：EspecSH-661型（湿度控制30-98%RH，温度范围-40-150°C）

5.紫外-可见光谱仪：ShimadzuUV-2700型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

6.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，LED光源）

7.振荡培养器：ThermoScientificMaxQ4000型（转速50-400rpm，振幅25mm）

8.离心机：Eppendorf5810R型（最大转速14000rpm，容量4×100mL）

9.电子分析天平：SartoriusCPA225D型（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）

10.无菌操作台：EscoAC2-4S1型（洁净度ISO5，风速0.45m/s）

11.恒温摇床：INFORSHTMultitron型（温度范围4-80°C，振荡频率30-300rpm）

12.冷冻干燥机：ChristAlpha1-2LDplus型（冷阱温度-80°C，真空度0.01mbar）

13.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.3-250rpm）

14.气相色谱-质谱联用仪：PerkinElmerClarus680型（检测限1ppb，柱温范围-99-450°C）

15.自动菌落计数器：ProtoCOL3型（计数精度±1%，图像分辨率5MP）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏防腐效能试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。