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药膏毛细管电泳测试

  • 原创官网
  • 2025-07-14 15:55:17
  • 关键字:北检研究院,药膏毛细管电泳测试

相关:

概述:毛细管电泳测试应用于药膏样品分析,核心检测对象为外用制剂中的活性成分、杂质及相关理化参数。关键项目包括纯度评估(分离度≥1.5)、定量分析(检出限≤0.1%)和缓冲液体系优化(pH7.0-9.0)。该方法基于电场驱动分离原理,实现高分辨率检测,适用于复杂基质中药膏成分的精确表征,确保产品质量一致性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

纯度检测:

  • 活性成分分离度:[分辨率≥1.5(参照USP621)]
  • 杂质峰识别:[相对保留时间偏差±0.05min]
定量分析:
  • 主成分含量测定:[回收率95%-105%(参照EP2.2.47)]
  • 降解产物定量:[检出限≤0.1%,定量限≤0.5%]
缓冲液性能:
  • pH值控制:[范围7.0-9.0,稳定性±0.2单位]
  • 离子强度优化:[电导率50-200μS/cm]
迁移时间精度:
  • 保留时间重现性:[相对标准偏差≤1.0%]
  • 峰面积重复性:[RSD≤2.0%(参照GB/T5009.227)]
基质效应评估:
  • 样品处理干扰:[基质因子≤1.2]
  • 回收率验证:[偏差±5%]
电泳条件优化:
  • 电场强度设置:[10-30kV,梯度优化]
  • 温度控制精度:[±0.5℃(参照ASTME1151)]
检测器灵敏度:
  • UV检出限:[≤0.05AU]
  • 荧光响应线性:[R²≥0.995]
稳定性测试:
  • 加速稳定性:[成分降解率≤2.0%/月]
  • 长期储存变异:[峰形变化≤5%]
系统适应性:
  • 毛细管平衡:[背景电流稳定性±5%]
  • 进样精度:[体积偏差±1%]
方法验证:
  • 选择性确认:[无共流出干扰]
  • 耐用性测试:[参数波动耐受性±10%]

检测范围

1.抗生素类药膏:含新霉素或红霉素制剂,检测重点为活性成分定量及降解杂质。

2.抗炎类药膏:含氢化可的松或双氯芬酸,侧重迁移时间精度与缓冲液兼容性。

3.抗真菌药膏:如克霉唑制剂,重点检测基质效应与稳定性验证。

4.激素类药膏:含倍他米松或地塞米松,关注纯度检测与方法选择性。

5.止痛药膏:利多卡因或布洛芬基质,检测定量分析线性范围。

6.抗过敏药膏:含苯海拉明成分,强调电泳条件优化与检测器灵敏度。

7.伤口愈合药膏:含磺胺嘧啶制剂,侧重杂质分析与系统适应性。

8.保湿类药膏:尿素或甘油基质,检测缓冲液性能与迁移重现性。

9.中药提取物药膏:含黄芩苷或丹参酮,重点评估复杂基质干扰。

10.防晒药膏:含氧化锌或TiO2,关注稳定性测试与定量回收率。

检测方法

国际标准:

  • USP621液相色谱通则(涵盖毛细管电泳分离度要求)
  • EP2.2.47电泳分析通则(规定缓冲液pH控制参数)
  • ISO17025测试方法验证(涉及定量限与检出限设定)
国家标准:
  • GB/T5009.227毛细管电泳方法通则(定义迁移时间精度标准)
  • GB/T5009.228药品杂质检测(规范降解产物定量流程)
  • GB/T5009.229稳定性试验指南(涵盖加速老化参数)
国际标准强调高分辨率分离,而国家标准侧重基质干扰校正,如GB/T对样品前处理要求更严格。

检测设备

1.毛细管电泳仪:Agilent7100型(电场范围0-30kV,温度控制±0.1℃)

2.UV检测器:Waters2489型(波长范围190-600nm,分辨率0.1nm)

3.荧光检测器:ShimadzuRF-20A型(激发波长200-700nm,发射波长220-900nm)

4.自动进样器:ThermoAS-AP型(进样精度±0.1μL,容量100位)

5.毛细管柱:AgilentDB-17型(内径50μm,长度50cm,涂层熔融石英)

6.缓冲液输送系统:DionexICS-5000型(流速范围0.1-5.0mL/min,压力上限40MPa)

7.恒温槽:JulaboF32型(温控范围-10°C至100°C,精度±0.01°C)

8.数据采集软件:ChemStationRev.B型(峰值积分算法,RSD计算功能)

9.pH计:METTLERToledoS220型(范围0-14,精度±0.01单位)

10.电导率仪:HANNAHI98311型(范围0-2000μS/cm,分辨率0.1μS/cm)

11.离心机:Eppendorf5424R型(转速100-15000rpm,容量24×1.5mL)

12.天平:SartoriusCPA225D型(量程0-220g,精度0.01mg)

13.超声波提取器:Branson3800型(频率40kHz,功率100W)

14.真空过滤系统:MilliporeStericup型(孔径0.22μm,流速200mL/min)

15.干燥箱:MemmertUF110型(温度范围30°C至300°C,均匀性±1°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药膏毛细管电泳测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。