西林瓶内容物吸附率试验

检测项目

吸附特性检测：

• 吸附率测定：吸附量（μg/cm²，参照ISO8871）、吸附动力学曲线斜率（k≥0.05/min）
• 表面吸附能计算：界面自由能（γ≤40mN/m）、接触角变化（±5°）

浸出物分析：

• 碱性离子释放量：Na⁺、K⁺浓度（≤0.5μg/mL，USP<660>）
• 重金属析出：铅（Pb≤0.1ppm）、镉（Cd≤0.05ppm）
• 有机浸出物：总有机碳（TOC≤50μg/g）

物理性能测试：

• 密封完整性：泄漏率（≤0.1mL/min）、真空保持力（≥90kPa）
• 机械强度：破裂压力（≥0.8MPa）、穿刺力（≤50N）

化学成分评估：

• 玻璃成分分析：SiO₂含量（≥80wt%）、B₂O₃偏差（±0.5%）
• 涂层均匀性：厚度变异系数（CV≤5%）

表面特性检查：

• 粗糙度测定：Ra值（≤0.5μm，ISO4287）
• 润湿性：水接触角（θ≤30°）

相容性试验：

• 药物稳定性：降解产物（≤0.1%）、pH变化（±0.2）
• 吸附选择性：活性成分损失率（≤2%）

耐腐蚀性测试：

• 酸/碱耐受性：重量损失（≤0.1mg/cm²）
• 应力腐蚀：裂纹发生率（0%）

稳定性监测：

• 加速老化：温度循环（-20℃~50℃）、吸附增量（Δ≤5%）
• 长期储存：吸附率变化率（≤1%/年）

残留物检测：

• 洗涤残留：表面活性剂（≤10ppm）
• 灭菌残留：环氧乙烷（EtO≤1μg/g）

微生物屏障：

• 细菌挑战：渗透率（0CFU）、密封完整性（USP<1207>）

检测范围

1.中性硼硅玻璃西林瓶：I型玻璃，重点检测高硼含量导致的碱性离子浸出及药物吸附动力学

2.钠钙玻璃西林瓶：III型玻璃，侧重酸腐蚀引发的重金属析出与表面粗糙度影响

3.塑料涂层西林瓶：PTFE或硅酮涂层，核心评估涂层均匀性对吸附率的抑制效果及有机浸出物

4.橡胶塞组件：丁基橡胶或卤化丁基胶，聚焦密封完整性、穿刺力测试及橡胶浸出物迁移

5.铝盖系统：铝塑复合盖，重点检测开启力（≥5N）、耐腐蚀性与金属离子释放

6.预填充注射器组件：玻璃针筒与活塞系统，核心测试药物吸附于玻璃-橡胶界面的协同效应

7.特殊涂层西林瓶：纳米二氧化硅涂层，侧重表面能变化对吸附率的影响及涂层稳定性

8.再生玻璃西林瓶：回收玻璃材质，重点检测杂质残留（如Fe₂O₃≤0.1%）及吸附率变异

9.高分子材料西林瓶：COP或COC聚合物，核心评估聚合物溶出物（TOC≤100μg/g）及机械密封性

10.复合材料西林瓶：玻璃-塑料层压结构，聚焦界面吸附行为及长期老化下的分层风险

检测方法

国际标准：

• ISO8871:2020玻璃容器内表面耐水性试验
• USP<660>Containers—Glass玻璃容器碱释放测定
• EP3.2.1GlassContainersforPharmaceuticalUse药品用玻璃容器测试
• ASTMC225-20玻璃容器表面特性试验方法

国家标准：

• GB/T4548-2020玻璃瓶罐耐内压力试验方法
• GB/T4771-2023药用玻璃容器碱溶出量测定
• 中国药典2020版四部药用包装材料通则
• YY/T0242-2022医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

（方法差异：国际标准如USP侧重碱释放动态测试，而国标GB/T4771采用静态浸提法；温度控制上，ISO8871要求121℃±1℃，国标为100℃±2℃；吸附率计算中，EP标准使用HPLC定量，国标优先UV-Vis法）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检测限0.001ppb，RF功率1300W）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1000m/z，灵敏度1pg）

5.自动电位滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.001mL，pH范围0-14）

6.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10℃~100℃，湿度控制±2%RH）

7.真空泄漏检测仪：PTIVeriPac465（压力范围0-100kPa，灵敏度0.1mL/min）

8.表面张力仪：KrüssK100（测量范围1-100mN/m，精度±0.01mN/m）

9.扫描电子显微镜：HitachiSU8010（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）

10.红外光谱仪：BrukerALPHAII（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

11.热分析仪：NetzschSTA449F5（温度范围RT-1500℃，灵敏度0.1μg）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，电极寿命≥1年）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

14.超声波清洗器：Branson5800（频率40kHz，功率300W）

15.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.01mg-220g，精度±0.01mg）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"西林瓶内容物吸附率试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。