药膏抗氧化性测试

检测项目

化学成分分析：

• 总酚含量测定：检测限≤0.01mg/g（参照ISO14502-1）
• 维生素E浓度：α-生育酚≥10mg/g（如：浓度偏差±5%）
• 水分含量：≤5.0%（参照GB/T5009.3）

抗氧化性能测试：

• 自由基清除率：DPPH法清除率≥80%（参照GB/T34798）
• 氧化诱导时间：Rancimat法诱导时间≥100h（如：温度100°C）
• 过氧化值：≤10meq/kg（参照ISO3960）

物理性质评估：

• 粘度变化：Brookfield粘度计测定，偏差±5%（参照ASTMD2196）
• pH值稳定性：范围5.5-7.0（如：储存后变化≤0.5）
• 外观变化：无相分离或变色（参照USP<71>）

微生物稳定性：

• 总菌落计数：≤100CFU/g（参照ISO4833-1）
• 霉菌酵母检测：阴性（如：培养温度25°C）
• 防腐效能：挑战测试通过（参照ISO11930）

包装兼容性：

• 迁移物分析：特定迁移限值≤0.01mg/kg（参照EU10/2011）
• 密封性测试：无泄漏（如：压力0.5MPa）
• 光稳定性：UV照射后氧化值变化≤10%（参照ICHQ1B）

加速老化测试：

• 热老化稳定性：40°C/75%RH下成分保留率≥90%（参照ISO188）
• 氧化产物生成：丙二醛浓度≤1.0μg/g（如：HPLC检测限0.001μg/g）
• 气味变化：无酸败异味（参照ASTME1870）

自由基清除测试：

• ABTS法清除能力：IC50值≤50μg/mL（参照GB/T34797）
• ORAC值：氧自由基吸收能力≥5000μmolTE/g（如：荧光法测定）
• 超氧阴离子清除率：≥70%（参照ISO21424）

氧化产物分析：

• 羰基化合物：总羰基值≤5.0mmol/kg（参照ISO18363-1）
• 酸价：≤2.0mgKOH/g（如：滴定法精度±0.1）
• 挥发性醛类：己醛浓度≤10ppb（参照EPA8260C）

pH值测试：

• 初始pH：范围5.0-8.0（参照GB/T9724）
• pH漂移：储存后变化≤1.0（如：温度25°C）
• 缓冲能力：抗pH变化系数≥2.0（参照USP<791>）

粘度测试：

• 流变特性：剪切速率0.1-100s⁻¹下粘度稳定性（参照ISO3219）
• 触变性指数：≥1.5（如：旋转粘度计测定）
• 膏体均匀性：无颗粒沉降（参照ASTMD2196）

检测范围

1.护肤药膏：涵盖保湿霜及抗衰老产品，重点检测维生素C和E的氧化稳定性及自由基清除效能。

2.药用乳膏：包括皮质类固醇制剂，侧重氧化诱导时间测量及活性成分降解分析，确保治疗功效。

3.草本药膏：涉及植物提取物基产品，检测多酚含量及ORAC值，评估天然抗氧化剂效能。

4.防晒药膏：针对UV防护产品，重点测试光稳定性及氧化产物生成量，防止成分光降解。

5.抗炎药膏：如非甾体抗炎制剂，检测pH值稳定性及过氧化值，确保化学兼容性和安全性。

6.保湿药膏：包括尿素基产品，侧重水分含量及粘度变化，评估氧化对膏体结构的影响。

7.婴儿药膏：专为敏感肌肤设计，重点检测微生物稳定性及迁移物分析，保证低刺激性和包装安全。

8.药妆类药膏：如含视黄醇产品，检测加速老化下的成分保留率及酸价，验证长期稳定性。

9.处方药膏：涵盖抗生素制剂，侧重防腐效能及总菌落计数，防止氧化导致的微生物滋生。

10.OTC药膏：包括止痛膏，检测自由基清除率及气味变化，确保消费者使用时的感官品质。

检测方法

国际标准：

• ISO6886:2016动植物油脂氧化稳定性测定（Rancimat法）
• ISO3960:2017油脂过氧化值测定（滴定法）
• ISO21424:2018食品抗氧化能力测定（ABTS法）
• ISO18363-1:2015油脂中羰基化合物测定（HPLC法）
• ISO11930:2019化妆品微生物挑战测试

国家标准：

• GB/T5009.227-2016食品抗氧化能力测定（DPPH法）
• GB/T34798-2017化妆品自由基清除率测试（荧光法）
• GB/T9724-2007化学试剂pH值测定（电位法）
• GB/T5009.3-2016食品水分测定（干燥法）
• GB/T21918-2008包装材料迁移物测试（气相色谱法）

方法差异说明：国际标准ISO6886使用Rancimat仪器在特定气流下测量诱导时间，而国家标准GB/T5009.227采用DPPH法侧重自由基清除率，两者在氧化加速条件（温度、湿度）和检测参数（如样品制备）存在差异。例如，ISO方法通常要求更高温度（100°C），GB方法则注重室温模拟，导致数据可比性需通过校正因子调整。

检测设备

1.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.001μg/g，流速范围0.1-5mL/min）

3.氧化稳定性分析仪：Metrohm743Rancimat型（温度范围30-200°C，气流精度±0.1L/h）

4.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿-5-100°C）

6.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

7.荧光分光光度计：PerkinElmerLS55型（激发波长200-800nm，发射波长220-900nm）

8.微生物培养箱：MemmertIN110型（温度控制±0.1°C，容量100L）

9.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.1ppb，柱温范围-99-450°C）

10.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm，容量4x100mL）

11.水分测定仪：SartoriusMA35型（精度±0.001%，加热温度105°C）

12.流变仪：TAInstrumentsDHR-2型（剪切应力0.1-1000Pa，频率0.01-100Hz）

13.光稳定性测试箱：AtlasSuntestCPS+型（辐照度550W/m²，温度控制25-80°C）

14.电子天平：SartoriusQuintix124-1S型（量程0-120g，精度±0.0001g）

15.恒温振荡器：IKAKS4000ic型（转速30-400rpm，温度范围-10-100°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏抗氧化性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。