软化剂USP661.1塑料系统分析

检测项目

物理性能检测：

• 密度测试：密度值（0.900-1.200g/cm³，参照USP<661>）
• 熔点检测：熔点范围（如100-150°C，ASTMD3418）
• 熔体流动速率：流动速率（g/10min，ISO1133）

化学萃取测试：

• 水提取物：提取物含量（≤0.5mg，参照USP<661>）
• 醇提取物：提取物含量（≤1.0mg，参照USP<661>）
• 己烷提取物：提取物含量（≤0.5mg，参照USP<661>）

光谱分析：

• 紫外吸收：吸收值（220-360nm波长范围，参考值≤0.05AU，参照USP<661>）
• 红外光谱：特征峰识别（波长范围4000-400cm⁻¹，参照ASTME168）
• 可见光透射率：透射率值（≥85%，参照ASTMD1003）

生物相容性测试：

• 内毒素检测：内毒素含量（≤0.5EU/ml，参照USP<85>）
• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血指数（≤5%，参照ISO10993-4）

迁移测试：

• 软化剂迁移量：迁移浓度（如DEHP≤1.0ppm，参照FDA21CFR）
• 重金属迁移：铅镉含量（≤0.1ppm，参照USP<232>）
• 总迁移值：迁移总量（≤10mg/dm²，参照EU10/2011）

机械性能测试：

• 拉伸强度：强度值（≥15MPa，参照ASTMD638）
• 冲击韧性：冲击功（≥5kJ/m²，参照ISO179）
• 硬度检测：邵氏硬度（60-80ShoreD，参照ASTMD2240）

热性能测试：

• 热变形温度：温度值（≥60°C，参照ASTMD648）
• 热稳定性：热失重（≤1.0%，参照ISO11358）
• 维卡软化点：软化温度（≥80°C，参照ISO306）

电性能测试：

• 介电常数：介电值（1.5-3.0，参照IEC60250）
• 体积电阻率：电阻值（≥10¹⁵Ω·cm，参照ASTMD257）
• 表面电阻：电阻值（≥10¹⁴Ω，参照IEC60093）

老化稳定性测试：

• 紫外老化：老化后性能衰减（≤10%，参照ASTMG154）
• 热老化：老化后拉伸强度保留（≥80%，参照ISO188）
• 湿热老化：老化后变色评级（ΔE≤1.5，参照ASTMD2244）

微生物测试：

• 微生物限度：总菌落数（≤100CFU/g，参照USP<61>）
• 无菌检测：无菌性确认（参照USP<71>）
• 真菌测试：真菌生长指数（等级0，参照ISO846）

检测范围

1.PVC塑料：涵盖软质PVC材料，重点检测邻苯二甲酸酯类软化剂迁移量及生物相容性，确保迁移浓度符合药品接触要求。

2.PE塑料：包括高密度和低密度PE，侧重物理性能（密度、熔点）和化学萃取测试，评估材料稳定性和软化剂残留。

3.PET塑料：针对包装瓶材料，强调紫外吸收检测和迁移试验，监控软化剂对透明度及安全性的影响。

4.PP塑料：涵盖食品级PP，重点关注热变形温度和机械强度测试，评估软化剂添加后的热稳定性。

5.PS塑料：适用于一次性容器，侧重生物相容性（细胞毒性）和老化测试，确保软化剂不引发毒性反应。

6.医用输液袋：多层复合塑料系统，核心检测内毒素含量及迁移行为，防止软化剂污染药品。

7.药品瓶塞：橡胶-塑料复合材料，重点测试密封性和萃取物限量，评估软化剂迁移风险。

8.食品接触薄膜：包括LDPE/LLDPE薄膜，强调总迁移值和重金属检测，控制软化剂向食品的转移。

9.生物降解塑料：如PLA/PHA材料，侧重微生物测试和老化稳定性，监测软化剂对环境安全的影响。

10.复合包装材料：多层结构塑料，重点评估界面分离和迁移测试，确保软化剂在层间稳定性。

检测方法

国际标准：

• USP<661>PlasticsPackagingSystemsandTheirMaterialsofConstruction
• ISO10993-5:2021Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
• ASTMD638-22JianCeTestMethodforTensilePropertiesofPlastics
• EU10/2011Plasticmaterialsandarticlesintendedtocomeintocontactwithfood
• ISO11358:2022Plastics-Thermogravimetry(TG)ofpolymers

国家标准：

• GB/T1033.1-2022Plastics-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics
• GB/T1633-2020Plastics-Determinationofthemeltmass-flowrate(MFR)andmeltvolume-flowrate(MVR)ofthermoplastics
• GB/T14233.1-2022Testmethodsforinfusionsetsformedicaluse-Part1:Chemicaltestmethods
• GB/T16886.5-2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
• GB4806.7-2016Nationalfoodsafetystandard-Plasticmaterialsandarticlesintendedtocomeintocontactwithfoodstuffs

（方法差异说明：USP紫外吸收测试波长范围220-360nm，而GB标准通常覆盖190-800nm；ISO冲击试验使用摆锤法，ASTM采用落锤法；萃取限量标准中EU10/2011规定总迁移值≤10mg/dm²，GB4806.7执行相似但测试介质不同）

检测设备

1.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10ml/min）

3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（温度范围-80-450°C，精度±0.1°C）

4.熔体流动速率仪：TiniusOlsenMP600型（温度范围50-400°C，负荷范围0.325-21.6kg）

5.拉伸试验机：Instron5967型（载荷范围0.02-30kN，精度±0.5%）

6.热重分析仪：PerkinElmerTGA4000型（温度范围室温-1000°C，加热速率0.1-100°C/min）

7.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3型（温度范围-90-600°C，灵敏度0.1μW）

8.冲击试验机：ZwickRoellHIT5.5P型（冲击能量范围0.5-50J，角度精度±0.1°）

9.不溶性微粒测试仪：ParticleMeasuringSystemsApexZ型（粒径检测下限0.5μm，流量范围0.1-1L/min）

10.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（检测限0.005EU/ml，响应时间<15min）

11.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制范围4-50°C，CO₂控制精度±0.1%）

12.迁移测试池：定制迁移测试系统（温度控制±0.5°C，接触面积10cm²）

13.紫外老化试验箱：Q-LABQUV/spray型（辐照度1.35W/m²，温度范围40-80°C）

14.密度计：MettlerToledoDE40型（密度测量精度0.0001g/cm³，温度补偿范围0-100°C）

15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001pH，温度补偿自动）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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