医疗用品用软化剂耐紫外线试验

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度：屈服强度≥8MPa，断裂伸长率≥150%（参照ISO527）
• 冲击韧性：缺口冲击强度≥5kJ/m²，脆化温度≤-20℃（参照ASTMD256）
• 硬度变化：邵氏A硬度变化≤±5度（参照ISO868）

• 颜色稳定性：ΔE≤1.5，黄变指数≤2.0（参照ASTMD2244）
• 光泽度保持率：60°光泽度变化≤10%（参照ISO2813）
• 透光率衰减：透光率损失≤5%（参照ISO13468）

• 增塑剂迁移量：迁移量≤0.1mg/dm²（参照GB/T22048）
• 氧化诱导时间：OIT≥20min（参照ISO11357）
• 酸值变化：酸值增幅≤0.5mgKOH/g（参照ASTMD974）

• 软化点偏移：维卡软化点变化≤±5℃（参照ISO306）
• 热变形温度：HDT≥70℃（参照ASTMD648）
• 熔融指数变化：MFR变化≤±10%（参照ISO1133）

• 耐候性指数：老化因子≥0.8（参照ISO4892）
• 裂纹生成时间：无裂纹暴露时间≥500h（参照ASTMG154）
• 表面粉化等级：粉化度≤1级（参照ISO4628）

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO10993）
• 皮肤刺激性：刺激指数≤0.5（参照GB/T16886）
• 致敏性：无致敏反应（参照ISO10993）

• 摩擦系数变化：动态摩擦系数变化≤±0.1（参照ASTMD1894）
• 表面粗糙度：Ra变化≤0.5μm（参照ISO4287）
• 粘附力：剥离强度≥1.0N/mm（参照ASTMD903）

• 耐水性：吸水率≤0.5%（参照ISO62）
• 耐化学性：质量损失≤2%（参照ASTMD543）
• 耐盐水性：无腐蚀暴露时间≥200h（参照GB/T10125）

• 红外光谱分析：特征峰偏移≤5cm⁻¹（参照ASTME1252）
• 分子量分布：Mw/Mn≤2.5（参照ISO16014）
• 交联度：凝胶含量≥90%（参照ASTMD2765）

• 绝缘电阻：表面电阻≥10¹²Ω（参照IEC60093）
• 介电强度：击穿电压≥20kV/mm（参照GB/T1408）
• 体积电阻率：≥10¹⁴Ω·cm（参照ASTMD257）

检测范围

1.PVC医疗软管：涵盖输液管、导尿管等，检测重点为增塑剂迁移和UV暴露后的柔韧性衰减。

2.TPU医疗器械薄膜：包括伤口敷料、包装膜，检测重点为颜色稳定性和生物相容性变化。

3.硅胶密封件：涉及注射器密封圈、植入物部件，检测重点为热性能偏移和表面裂纹生成。

4.PE医用包装材料：涵盖灭菌袋、容器，检测重点为透光率衰减和耐化学性。

5.PP医疗器械外壳：包括监护仪外壳、手术工具，检测重点为冲击韧性和光泽度保持。

6.橡胶医用手套：涉及检查手套、手术手套，检测重点为拉伸强度变化和皮肤刺激性。

7.聚氨酯泡沫垫：包括床垫、轮椅垫，检测重点为硬度变化和细胞毒性。

8.医用粘合剂：涵盖皮肤胶、固定胶带，检测重点为粘附力损失和致敏性。

9.复合材料植入物：涉及骨科植入物、牙科材料，检测重点为分子结构稳定性和电气性能。

10.生物降解缝合线：包括可吸收缝合线，检测重点为降解速率加速和酸值变化。

检测方法

国际标准：

• ISO4892-3:2016塑料实验室光源暴露方法（氙弧灯）
• ASTMG154-16非金属材料荧光紫外线暴露实践
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价（细胞毒性测试）
• ASTMD4329-21塑料荧光紫外线暴露标准
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定

• GB/T16422.2-2022塑料实验室光源暴露方法（氙弧灯）
• GB/T14522-2008机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法（荧光紫外灯）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价（皮肤刺激性）
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能的测定
• GB/T22048-2022塑料增塑剂迁移量测定（方法差异说明：GB标准采用迁移池法，ISO标准使用细胞培养法；GB的UV强度控制为0.35W/m²@340nm，ASTM为0.30W/m²）

检测设备

1.紫外线老化箱：Q-SUNXe-3型（波长范围290-800nm，辐照度0.35W/m²）

2.万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0.5-50kN，精度±0.5%）

3.分光光度计：SHIMADZUUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.冲击试验机：ZWICK5102型（冲击能量0.5-50J，温度范围-70-150℃）

5.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-180-700℃，升温速率0.1-100K/min）

6.红外光谱仪：PERKINELMERFrontier型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

7.迁移测试装置：迁移池系统（迁移面积10cm²，温度控制±1℃）

8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（CO₂控制5%，温度37±1℃）

9.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-210型（测量范围0.05-40μm，精度±0.01μm）

10.电气性能测试仪：KEITHLEY6517B型（电阻测量范围10⁶-10¹⁶Ω，电压0-1000V）

11.熔融指数仪：DYNISCOLMI4000型（载荷2.16-21.6kg，温度控制±0.5℃）

12.硬度计：ZWICK3106型（邵氏A硬度范围0-100，精度±1度）

13.环境试验箱：ESPECPL-3型（温湿度范围-40-150℃，湿度10-98%RH）

14.光谱分析仪：AGILENTCary7000型（UV-Vis-NIR范围190-2500nm）

15.凝胶渗透色谱仪：WATERSAlliance型（分子量范围500-10⁶Da，流速0.1-10mL/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗用品用软化剂耐紫外线试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。