医用敷料软化剂皮肤刺激性测试

检测项目

急性皮肤刺激：

• 单次接触试验：皮肤刺激指数（PII值≤2.0）、红斑/水肿评分（参照ISO10993-10:2021）
• 腐蚀性判定：组织坏死深度（真皮层穿透率≤10%）

重复剂量毒性：

• 累积刺激试验：14天暴露刺激总分（≤8分）、痂皮形成率
• 恢复期观察：刺激可逆性评估（72h后残留症状分级）

致敏潜力：

• 局部淋巴结试验：淋巴细胞增殖指数（SI≥3为阳性）
• 豚鼠最大化试验：致敏发生率（≤15%）

细胞毒性：

• 浸提液测试：细胞相对增殖率（RGR≥70%符合GB/T16886.5）
• 直接接触法：细胞溶解区直径（≤2mm）

材料表征：

• pH值测定：接触液酸碱度（5.0-8.0）
• 渗透压检测：摩尔渗透压浓度（280-320mOsm/kg）

化学成分分析：

• 可沥滤物检测：重金属总量（≤1μg/mL）、甲醛残留（≤2ppm）
• 挥发性有机物：苯系物含量（≤0.01%）

光毒性：

• 3T3NRU光毒试验：光刺激因子（PIF<5）

热原检测：

• 细菌内毒素：鲎试剂法（≤0.5EU/mL）

粘附性能：

• 剥离强度测试：180°剥离力（0.1-0.5N/cm）

透皮吸收：

• Franz扩散池法：24小时累积渗透量（≤0.5μg/cm²）

检测范围

1.水溶性基质敷料：含PEG/PPG共聚物软化体系，重点检测有机溶剂残留及细胞毒性

2.硅酮凝胶敷料：挥发性硅油载体，侧重皮肤致敏性与透皮吸收评估

3.水胶体敷料：CMC/明胶复合软化层，需验证内毒素及金属离子析出

4.含药敷料：整合利多卡因等镇痛剂，关注药物-辅料相互作用刺激

5.脂质体包裹体系：磷脂载体敷料，检测溶血率与磷脂氧化产物

6.生物降解敷料：PLGA/PCL基材，监控降解产物酸性刺激

7.离子交联敷料：海藻酸钙软化剂，重点检测钙离子释放动力学

8.温敏型敷料：PNIPAM相变材料，考察相变温度对皮肤刺激影响

9.纳米纤维敷料：静电纺丝纤维膜，检测纳米粒子迁移风险

10.含酶制剂敷料：胶原酶/菠萝蛋白酶添加，评估酶活性致敏阈值

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械刺激与致敏试验
• OECD439:2021体外皮肤刺激3D模型
• ASTMF719-81(2022)兔体原发性刺激

国家标准：

• GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应
• GB/T14233.2-2005医用输液器具溶出物试验
• YY/T0878.1-2013医疗器械致敏评价

（方法差异说明：ISO10993-10规定新西兰白兔单次接触24小时，而GB/T16886.10允许最大72小时封闭贴敷；OECD439采用重建表皮模型替代动物试验时，需验证模型屏障功能）

检测设备

1.皮肤刺激测试仪：EPI-200型（温度控制±0.5℃，贴片压力0.2MPa）

2.体视显微镜：LeicaM205C（20×-160×，LED冷光源）

3.细胞培养系统：ThermoHERAcell240iCO2培养箱（温度稳定性±0.1℃）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-850nm，分辨率1nm）

5.透皮扩散仪：Hanson6ST型（接收池体积5mL，搅拌速率600rpm）

6.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900（空间分辨率120nm）

7.电感耦合等离子体光谱仪：PerkinElmerAvio550（检测限0.01ppb）

8.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890-5977B（DB-5MS色谱柱，质量范围10-1050m/z）

9.流式细胞仪：BDFACSCantoII（3激光8色检测）

10.材料试验机：Instron5944（载荷0.5N-2kN，位移精度0.1μm）

11.病理切片系统：LeicaRM2245切片机（切片厚度1-100μm）

12.渗透压计：Advanced3320型（测量范围0-3000mOsm/kg）

13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

14.生理监护系统：ADInstrumentsPL3508（体温监测±0.1℃）

15.3D皮肤模型培养系统：SkinEthicRHE培养模块（气液界面培养）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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