软化剂的皮肤刺激性试验

检测项目

皮肤刺激评估：

• 急性皮肤刺激：红斑评分（0-4级）、水肿评分（0-4级）（参照OECDTG404）
• 重复刺激：累积刺激指数（CI≥1.0判定阳性）
• 腐蚀性测试：pH值影响评估（pH≤2或≥11.5视为腐蚀）

• 皮肤致敏：局部淋巴结试验（刺激指数SI≥3阳性，参照OECDTG429）
• 光敏性：紫外线暴露红斑评分（UVA/UVB照射后0-3级）

• 体外皮肤模型：细胞存活率（IC50值≤100μg/mL）
• 膜完整性：乳酸脱氢酶释放率（LDH≥50%损伤）

• 经皮吸收率：渗透系数Kp（cm/h，参照OECDTG428）
• 表皮失水：TEWL值增幅（Δ≥15g/m²/h）

• 皮肤接触LD50：半数致死剂量（mg/kg体重）
• 局部组织损伤：坏死面积百分比（≥10%阳性）

• 光刺激反应：光化学指数PI≥5（参照ISO10993-10）
• 紫外线协同效应：UV照射后红斑峰值时间（t≤24h）

• 眼黏膜试验：刺激评分（0-3级）（参照OECDTG405）
• 口腔黏膜：细胞脱落率（≥20%阳性）

• 28天暴露：炎症因子浓度（IL-1β≥2倍基线）
• 慢性刺激：表皮厚度变化百分比（Δ≥15%）

• 人工皮肤模型：刺激评分（EPISKIN模型，参照OECDTG439）
• 细胞迁移抑制：划痕愈合率（≤70%抑制）

• 暴露剂量计算：每日允许接触量（ADE≤0.1mg/cm²）
• 安全阈值：无可见不良反应水平（NOAEL值）

检测范围

1.高分子材料软化剂：PVC增塑剂（邻苯二甲酸酯类），检测重点皮肤急性刺激与经皮吸收风险

2.化妆品软化剂：甘油、尿素衍生物（保湿剂），检测重点温和性评分及过敏性阈值

3.纺织品软化剂：硅油基化合物（柔顺剂），检测重点残留物皮肤腐蚀性与重复暴露累积效应

4.工业润滑油软化剂：矿物油添加剂，检测重点急性接触红斑指数及屏障损伤

5.食品包装软化剂：环氧大豆油（增塑剂），检测重点迁移物皮肤刺激与黏膜安全性

6.医药辅料软化剂：丙二醇（透皮促进剂），检测重点细胞毒性及光敏反应

7.橡胶软化剂：芳香烃油（加工助剂），检测重点过敏原检出与LD50评估

8.涂料添加剂软化剂：苯甲酸酯类（成膜剂），检测重点皮肤暴露腐蚀指数及反复刺激

9.个人护理品软化剂：脂肪酸酯（乳化剂），检测重点光毒性评分与黏膜耐受性

10.农业化学品软化剂：溶剂油（农药载体），检测重点急性毒性阈值及表皮失水变化

检测方法

国际标准：

• OECDTG404急性皮肤刺激性/腐蚀性测试（兔皮肤模型）
• ISO10993-10医疗器械生物评价-刺激与迟发型超敏反应试验（体外替代法优先）
• OECDTG429皮肤致敏局部淋巴结试验（LLNA方法）
• ISO10993-23体外皮肤腐蚀性测试（重组表皮模型）
• OECDTG439体外皮肤刺激重建模型测试（EPISKIN协议）

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（等效ISO标准）
• GB/T21848化学品皮肤刺激性体外替代方法（侧重膜屏障测试）
• GB/T15670农药登记毒理学试验方法（皮肤刺激部分）
• GB/T27818化学品体外皮肤腐蚀性测试（重组人表皮法）
• GB/T27824化学品急性经皮毒性试验方法（兔固定剂量法）

检测设备

1.皮肤刺激测试仪：Franz扩散池系统（扩散面积0.64cm²，温度控制32±1℃）

2.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数400x，分辨率0.22μm）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，带宽1nm）

4.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

5.皮肤模型培养器：EpiDermFT模型工作站（湿度控制90%，培养周期24h）

6.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度5μm，精度±1μm）

7.荧光显微镜：NikonEclipseTi2（荧光通道DAPI/FITC/TRITC）

8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01pH）

9.透皮扩散分析仪：LoganSYD-300型（流量控制0.1-10mL/h，压力监测）

10.动物实验平台：兔固定装置（保定强度可调，适用于OECD测试）

11.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长450nm，精度±1%）

12.恒温水浴槽：JulaboF32（温度范围-20-150℃，稳定性±0.1℃）

13.样品制备系统：超声波匀浆器（频率20kHz，振幅可调）

14.数据分析软件：GraphPadPrism9（统计模型t-test/ANOVA）

15.紫外线照射器：SolarSimulator（光谱匹配CIE标准，UVA/UVB强度0-100mW/cm²）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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