医疗口罩颗粒过滤效率检验

检测项目

过滤性能检测：

• 颗粒过滤效率(PFE)：NaCl颗粒过滤效率≥95%（参照GB 19083-2010 6.4）、油性介质过滤效率（ASTM F2299 Level 3 ≥99.97%）
• 细菌过滤效率(BFE)：≥95%（YY 0469-2011 4.6.1，使用金黄色葡萄球菌气溶胶）
• 病毒过滤效率(VFE)：噬菌体Phi-X174阻隔率测试（ISO 18184:2019 Annex A）

密合性检测：

• 泄漏率：总泄漏率≤8%（GB 19083-2010 6.7，TIL测试）
• 密合因数：≥100（GB/T 32610-2016 A.4.5，定量适配性检验）

流体阻力（透气性）：

• 通气阻力：≤49 Pa/cm²（YY 0469-2011 4.5，32L/min气流）
• 压力差：≤343.2 Pa（GB 19083-2010 6.3，8cm²测试面积，85L/min流量）

结构强度与完整性：

• 鼻夹牢固度：塑性变形≤5mm（YY/T 0969-2013 5.4.4）
• 带体断裂强力：≥10N（GB/T 32610-2016 5.6.3）
• 合成血液穿透：≥16.0kPa（120mmHg）压力下不渗透（YY 0469-2011 4.7）

微生物指标：

• 细菌菌落总数：≤200 CFU/g（GB 15979-2002 附录B）
• 真菌菌落总数：≤100 CFU/g
• 大肠菌群/绿脓杆菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌：不得检出

阻燃性能（特定用途）：

• 燃烧速率：≤100 mm/min（GB 19083-2010 6.9，针对手术室用防护口罩）

生物相容性：

• 细胞毒性：≤1级（GB/T 16886.5-2017 直接接触法）
• 皮肤致敏性：≤0级（GB/T 16886.10-2017）
• 迟发型超敏反应：阴性

材料成分分析：

• 纤维成分鉴别：红外光谱法（FTIR）
• 重金属残留：铅≤1.0μg/g，镉≤0.1μg/g（ICP-MS法，参照GB/T 32610 附录C）

尺寸稳定性：

• 湿热处理尺寸变化率：≤±3%（GB/T 24218.1-2009，70℃, 95%RH, 24h）

标识与合规性：

• 技术说明书符合性：符合YY/T 0466.1-2016医疗器械标签要求
• 生产批号与有效期核查

检测范围

1. 熔喷布核心过滤层： 检测驻极处理效果对PFE的影响，重点评估电荷衰减特性及颗粒物静电吸附效率。

2. SMS/SMMMS复合无纺布： 验证纺粘层-熔喷层-纺粘层的复合结构对BFE与PFE的协同防护效能及抗静水压能力。

3. 纳米纤维复合滤材： 侧重检测超高过滤效率（≥99.99%）下的通气阻力平衡性及纤维直径分布均匀度（SEM验证）。

4. 静电驻极改性材料： 重点评估储存期（加速老化试验）内电荷稳定性与PFE维持率（参照ISO 16890老化程序）。

5. PLA/PBAT可降解材料： 检测降解初期（模拟12个月）的PFE维持率及力学性能衰减情况。

6. PTFE微孔薄膜材料： 验证薄膜孔径分布（泡点法）与油性颗粒物过滤效率（DOP测试）的对应关系。

7. 活性炭滤芯夹层材料： 同步检测颗粒过滤效率与有机物吸附容量（甲苯吸附率测试，GB/T 12496.5-1999）。

8. 儿童专用口罩材料： 除常规PFE/BFE外，重点评估呼吸阻力安全性（通气阻力≤30Pa/cm²）及小尺寸适配性泄漏率。

9. 带呼吸阀口罩组件： 检测呼气阀气密性（泄漏量≤30mL/min）、阀门启闭疲劳寿命（≥5000次）及阀片颗粒过滤效率（单独测试）。

10. 透明窗口型防护口罩： 重点评估透明材料雾化性能（透光率衰减）、抗菌涂层有效性及边缘结合部位密合性。

检测方法

国际标准：

• ASTM F2299-21 使用乳胶球测定医用面罩材料颗粒过滤效率的标准试验方法（油性介质）
• ASTM F2100-21 医用口罩用材料性能标准规范（涵盖BFE、PFE、压差、阻燃等）
• ISO 29463-1:2017 高效空气过滤器 (EPA, HEPA 和 JianCePA) - 第1部分:分级，性能试验，标识
• EN 14683:2019+AC:2019 医用口罩 要求和试验方法（BFE、呼吸阻力、微生物洁净度等）

国家标准：

• GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求（核心标准，涵盖PFE、合成血穿透、密合性、阻燃等）
• YY 0469-2011 医用外科口罩（BFE、颗粒过滤效率、压力差、合成血穿透）
• GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范（PFE、密合性、呼吸阻力、安全性能）
• GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范（PFE、BFE、呼吸阻力及特殊安全要求）
• YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩（BFE、通气阻力、微生物指标）

方法差异说明：GB 19083 PFE测试采用NaCl气溶胶（质量中值直径0.075μm±0.020μm，计数中值直径0.24μm），流量85L/min；ASTM F2299使用乳胶球（平均粒径0.1μm）或DOP（0.3μm），流量32L/min或制造商声明值；BFE测试中YY 0469与EN 14683均使用金黄色葡萄球菌，但气溶胶流速（28.3L/min vs 30L/min）及采集方法存在细微差异。

检测设备

1. 自动滤料测试仪： TSI 8130A型（流量范围10-100L/min，粒径分辨率0.007-1μm，支持NaCl/DOP测试）

2. 激光粒子计数器： CLiMET CI-500（6通道粒径分析，0.3-10μm，计数效率±10%）

3. 细菌过滤效率测试系统： 定制化六级安德森采样器（气溶胶流速28.3L/min，菌株ATCC 6538）

4. 扫描电子显微镜(SEM)： HITACHI SU8010（分辨率1.0nm，配备冷冻传输台用于纤维结构观测）

5. 织物透气性测试仪： TEXTEST FX3300（压差范围10-2000Pa，测试面积20cm²，精度±2%）

6. 合成血液穿透试验仪： 定制喷射装置（喷射速度450cm/s，喷射量2mL，压力控制精度±1kPa）

7. 口罩密合性测试台： TSI PORTACOUNT Pro+8038（适配N95-Companion™，可检测0.02-1μm颗粒）

8. 万能材料试验机： INSTRON 3345（载荷范围0.02-5kN，带鼻夹三点弯曲夹具及口罩带拉伸夹具）

9. 电荷衰减测试系统： 静电衰减测试仪（测量范围0-±20kV，衰减时间分辨率0.01s）

10. 恒温恒湿老化试验箱： ESPEC PL-3KPH（温控范围-40~150℃，湿度范围10%~98%RH，容积300L）

11. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（光谱范围7800-350cm⁻¹，DTGS检测器）

12. 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)： Agilent 7900（检测限≤0.1 ppt，质量数范围2-260 amu）

13. 阻燃性能测试仪： 45°燃烧测试仪（计时精度±0.1s，火焰高度40mm±2mm）

14. 生物安全柜： Class II A2型（气流模式垂直层流，洁净度ISO 5级）

15. 微粒过滤效率在线监测系统： PALAS MFP 3000G（实时监测生产过程中熔喷布PFE波动，粒径范围0.2-40μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗口罩颗粒过滤效率检验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。