化妆品容器内壁溶出物检测_北检院_第三方科研检测机构

检测项目

重金属迁移：

铅镉汞砷总量：Pb≤1mg/kg, Cd≤0.1mg/kg, Hg≤0.02mg/kg （参照ISO 8124-3:2020）
可溶性钡/锑/硒：Ba≤1000mg/kg, Sb≤600mg/kg （EN 71-3:2019 Annex A）

有机单体及添加剂：

邻苯二甲酸酯总量：∑6P≤0.1% (GB/T 28599-2020附录C)
双酚A/S/F：迁移量≤0.6mg/kg (EU 10/2011)

初级芳香胺：

可释放PAAs总量：≤0.01mg/kg (GB 31604.52-2021)
4,4'-二氨基二苯甲烷：不得检出 (LOD=0.002mg/kg)

挥发性有机物：

VOCs总量：≤0.5% (YBB 00332002-2015)
苯系物迁移：苯≤0.01mg/kg, 甲苯≤0.3mg/kg (GB/T 23296.19-2009)

抗氧剂迁移：

BHT/BHA总量：≤0.1% (FDA 21 CFR 175.300)
Irganox 1010/1076：迁移限值≤3mg/dm² (EU PIM 9.0)

光引发剂残留：

ITX/BP迁移量：≤0.01mg/kg (SML=ND) (GB 9685-2016)
二苯甲酮类总量：∑≤0.6mg/kg (EU 10/2011 Annex II)

荧光增白剂：

可迁移荧光物质：365nm紫外灯下无可见荧光 (QB/T 2665-2004)

溶剂残留：

乙酸乙酯/正己烷：≤50mg/m² (YBB 00332002-2015 7.2)

醛酮类化合物：

甲醛迁移量：≤10mg/kg (GB 31604.48-2016)
乙醛/丙酮：≤50μg/kg (GC-MS检测限0.5μg/kg)

微生物指标：

内壁溶出物微生物总数：≤100CFU/mL (GB 15979-2002)
霉菌和酵母菌：不得检出 (GB 7916-1987)

检测范围

1. 聚乙烯（PE）容器： 重点监测抗氧剂（BHT、Irganox 1076）、VOCs（正己烷、环己酮）及催化剂残留（铬/钛化合物）

2. 聚丙烯（PP）容器： 侧重检测芥酸酰胺迁移量、壬基酚及抗氧剂168降解产物（亚磷酸三苯酯）

3. 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）容器： 关键监控乙醛释放量、锑催化剂迁移及UV-328光稳定剂

4. 玻璃容器（含内涂层）： 检测铅镉溶出（GB 19778-2005）、涂层双酚A及硅油释放量

5. 金属包装（铝罐/马口铁）： 监控双酚A环氧涂层迁移、金属离子（Al/Fe/Sn）释放及补涂胶溶剂残留

6. 真空瓶（含弹簧组件）： 重点关注弹簧镀层镍释放（EN 1811:2011）、丁腈橡胶密封圈亚硝胺

7. 软管（多层复合结构）： 检测粘合剂残留（TDI/MDI）、印刷油墨光引发剂及铝层迁移

8. 泵头/喷头组件： 侧重硅胶密封圈环硅氧烷（D4-D6）、弹簧镀层Cr(VI)及PP部件壬基酚

9. 化妆品气雾罐： 监测抛射剂（二甲醚/异丁烷）杂质苯系物、罐体双酚A及阀门密封件PAHs

10. 生物基材料容器： 重点检测PLA降解产物乳酸、残留催化剂锡及改性剂邻苯二甲酸酯

检测方法

国际标准：

ISO 18562-1:2017 医疗器械呼吸管路生物相容性评价（挥发性物迁移）
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价样品制备与参照材料
FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999)
EU 10/2011 食品接触塑料材料法规（迁移测试条件选择）
USP <661.1> Plastic Materials of Construction (理化测试)

国家标准：

GB/T 23296.1-2009 食品接触材料迁移试验通则（差异点：对油脂类模拟物采用95%乙醇替代异辛烷）
GB 31604.8-2021 食品接触材料总迁移量测定（方法差异：国标采用10%乙醇替代欧盟规定的50%乙醇）
GB 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验预处理（国标明确40℃/10d加速测试等效25℃/2y）
YBB 00142002-2015 药品包装材料溶剂残留量测定法（顶空参数与ASTM D4526差异±3℃）
GB/T 34819-2017 化妆品包装材料安全性评价（增加pH 3.5乳酸模拟液）

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/7010C GC/MS/MS（质量范围：1.6-1050m/z，检出限＜0.1μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：Pb 0.008μg/L, Cd 0.003μg/L）

4. 顶空自动进样器： PAL RSI 85（控温范围：室温-200℃，振荡精度±0.1℃）

5. 迁移试验恒温箱： Memmert ICP800（控温精度±0.5℃，湿度范围20-98%RH）

6. 超高效合相色谱： Waters UPC²（CO2泵压力6000psi，兼容SFC/HPLC模式）

7. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（光谱范围：7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

8. 全自动索氏提取仪： BUCHI E-812（溶剂回收率≥99%，控温精度±1℃）

9. 激光剥蚀系统： ESI NWR213（激光波长213nm，束斑直径1-250μm）

10. 加速溶剂萃取仪： Dionex ASE 350（压力范围：500-3000psi，温度：40-200℃）

11. 微波消解仪： Milestone Ethos UP（温控精度±0.5℃，最高温度300℃）

12. 热脱附仪： Markes TD-100（冷阱温度：-30至+300℃，吸附管兼容ATD/SPME）

13. 荧光分光光度计： Hitachi F-7100（激发波长：200-750nm，信噪比≥150）

14. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：185-900nm，带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

15. 凝胶渗透色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分子量范围：200-2,000,000 Da）

检测项目

重金属迁移：

铅镉汞砷总量：Pb≤1mg/kg, Cd≤0.1mg/kg, Hg≤0.02mg/kg （参照ISO 8124-3:2020）
可溶性钡/锑/硒：Ba≤1000mg/kg, Sb≤600mg/kg （EN 71-3:2019 Annex A）

有机单体及添加剂：

邻苯二甲酸酯总量：∑6P≤0.1% (GB/T 28599-2020附录C)
双酚A/S/F：迁移量≤0.6mg/kg (EU 10/2011)

初级芳香胺：

可释放PAAs总量：≤0.01mg/kg (GB 31604.52-2021)
4,4'-二氨基二苯甲烷：不得检出 (LOD=0.002mg/kg)

挥发性有机物：

VOCs总量：≤0.5% (YBB 00332002-2015)
苯系物迁移：苯≤0.01mg/kg, 甲苯≤0.3mg/kg (GB/T 23296.19-2009)

抗氧剂迁移：

BHT/BHA总量：≤0.1% (FDA 21 CFR 175.300)
Irganox 1010/1076：迁移限值≤3mg/dm² (EU PIM 9.0)

光引发剂残留：

ITX/BP迁移量：≤0.01mg/kg (SML=ND) (GB 9685-2016)
二苯甲酮类总量：∑≤0.6mg/kg (EU 10/2011 Annex II)

荧光增白剂：

可迁移荧光物质：365nm紫外灯下无可见荧光 (QB/T 2665-2004)

溶剂残留：

乙酸乙酯/正己烷：≤50mg/m² (YBB 00332002-2015 7.2)

醛酮类化合物：

甲醛迁移量：≤10mg/kg (GB 31604.48-2016)
乙醛/丙酮：≤50μg/kg (GC-MS检测限0.5μg/kg)

微生物指标：

内壁溶出物微生物总数：≤100CFU/mL (GB 15979-2002)
霉菌和酵母菌：不得检出 (GB 7916-1987)

检测范围

1. 聚乙烯（PE）容器： 重点监测抗氧剂（BHT、Irganox 1076）、VOCs（正己烷、环己酮）及催化剂残留（铬/钛化合物）

2. 聚丙烯（PP）容器： 侧重检测芥酸酰胺迁移量、壬基酚及抗氧剂168降解产物（亚磷酸三苯酯）

3. 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）容器： 关键监控乙醛释放量、锑催化剂迁移及UV-328光稳定剂

4. 玻璃容器（含内涂层）： 检测铅镉溶出（GB 19778-2005）、涂层双酚A及硅油释放量

5. 金属包装（铝罐/马口铁）： 监控双酚A环氧涂层迁移、金属离子（Al/Fe/Sn）释放及补涂胶溶剂残留

6. 真空瓶（含弹簧组件）： 重点关注弹簧镀层镍释放（EN 1811:2011）、丁腈橡胶密封圈亚硝胺

7. 软管（多层复合结构）： 检测粘合剂残留（TDI/MDI）、印刷油墨光引发剂及铝层迁移

8. 泵头/喷头组件： 侧重硅胶密封圈环硅氧烷（D4-D6）、弹簧镀层Cr(VI)及PP部件壬基酚

9. 化妆品气雾罐： 监测抛射剂（二甲醚/异丁烷）杂质苯系物、罐体双酚A及阀门密封件PAHs

10. 生物基材料容器： 重点检测PLA降解产物乳酸、残留催化剂锡及改性剂邻苯二甲酸酯

检测方法

国际标准：

ISO 18562-1:2017 医疗器械呼吸管路生物相容性评价（挥发性物迁移）
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价样品制备与参照材料
FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999)
EU 10/2011 食品接触塑料材料法规（迁移测试条件选择）
USP <661.1> Plastic Materials of Construction (理化测试)

国家标准：

GB/T 23296.1-2009 食品接触材料迁移试验通则（差异点：对油脂类模拟物采用95%乙醇替代异辛烷）
GB 31604.8-2021 食品接触材料总迁移量测定（方法差异：国标采用10%乙醇替代欧盟规定的50%乙醇）
GB 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验预处理（国标明确40℃/10d加速测试等效25℃/2y）
YBB 00142002-2015 药品包装材料溶剂残留量测定法（顶空参数与ASTM D4526差异±3℃）
GB/T 34819-2017 化妆品包装材料安全性评价（增加pH 3.5乳酸模拟液）

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/7010C GC/MS/MS（质量范围：1.6-1050m/z，检出限＜0.1μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：Pb 0.008μg/L, Cd 0.003μg/L）

4. 顶空自动进样器： PAL RSI 85（控温范围：室温-200℃，振荡精度±0.1℃）

5. 迁移试验恒温箱： Memmert ICP800（控温精度±0.5℃，湿度范围20-98%RH）

6. 超高效合相色谱： Waters UPC²（CO2泵压力6000psi，兼容SFC/HPLC模式）

7. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（光谱范围：7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

8. 全自动索氏提取仪： BUCHI E-812（溶剂回收率≥99%，控温精度±1℃）

9. 激光剥蚀系统： ESI NWR213（激光波长213nm，束斑直径1-250μm）

10. 加速溶剂萃取仪： Dionex ASE 350（压力范围：500-3000psi，温度：40-200℃）

11. 微波消解仪： Milestone Ethos UP（温控精度±0.5℃，最高温度300℃）

12. 热脱附仪： Markes TD-100（冷阱温度：-30至+300℃，吸附管兼容ATD/SPME）

13. 荧光分光光度计： Hitachi F-7100（激发波长：200-750nm，信噪比≥150）

14. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：185-900nm，带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

15. 凝胶渗透色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分子量范围：200-2,000,000 Da）

检测项目

重金属迁移：

铅镉汞砷总量：Pb≤1mg/kg, Cd≤0.1mg/kg, Hg≤0.02mg/kg （参照ISO 8124-3:2020）
可溶性钡/锑/硒：Ba≤1000mg/kg, Sb≤600mg/kg （EN 71-3:2019 Annex A）

有机单体及添加剂：

邻苯二甲酸酯总量：∑6P≤0.1% (GB/T 28599-2020附录C)
双酚A/S/F：迁移量≤0.6mg/kg (EU 10/2011)

初级芳香胺：

可释放PAAs总量：≤0.01mg/kg (GB 31604.52-2021)
4,4'-二氨基二苯甲烷：不得检出 (LOD=0.002mg/kg)

挥发性有机物：

VOCs总量：≤0.5% (YBB 00332002-2015)
苯系物迁移：苯≤0.01mg/kg, 甲苯≤0.3mg/kg (GB/T 23296.19-2009)

抗氧剂迁移：

BHT/BHA总量：≤0.1% (FDA 21 CFR 175.300)
Irganox 1010/1076：迁移限值≤3mg/dm² (EU PIM 9.0)

光引发剂残留：

ITX/BP迁移量：≤0.01mg/kg (SML=ND) (GB 9685-2016)
二苯甲酮类总量：∑≤0.6mg/kg (EU 10/2011 Annex II)

荧光增白剂：

可迁移荧光物质：365nm紫外灯下无可见荧光 (QB/T 2665-2004)

溶剂残留：

乙酸乙酯/正己烷：≤50mg/m² (YBB 00332002-2015 7.2)

醛酮类化合物：

甲醛迁移量：≤10mg/kg (GB 31604.48-2016)
乙醛/丙酮：≤50μg/kg (GC-MS检测限0.5μg/kg)

微生物指标：

内壁溶出物微生物总数：≤100CFU/mL (GB 15979-2002)
霉菌和酵母菌：不得检出 (GB 7916-1987)

检测范围

1. 聚乙烯（PE）容器： 重点监测抗氧剂（BHT、Irganox 1076）、VOCs（正己烷、环己酮）及催化剂残留（铬/钛化合物）

2. 聚丙烯（PP）容器： 侧重检测芥酸酰胺迁移量、壬基酚及抗氧剂168降解产物（亚磷酸三苯酯）

3. 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）容器： 关键监控乙醛释放量、锑催化剂迁移及UV-328光稳定剂

4. 玻璃容器（含内涂层）： 检测铅镉溶出（GB 19778-2005）、涂层双酚A及硅油释放量

5. 金属包装（铝罐/马口铁）： 监控双酚A环氧涂层迁移、金属离子（Al/Fe/Sn）释放及补涂胶溶剂残留

6. 真空瓶（含弹簧组件）： 重点关注弹簧镀层镍释放（EN 1811:2011）、丁腈橡胶密封圈亚硝胺

7. 软管（多层复合结构）： 检测粘合剂残留（TDI/MDI）、印刷油墨光引发剂及铝层迁移

8. 泵头/喷头组件： 侧重硅胶密封圈环硅氧烷（D4-D6）、弹簧镀层Cr(VI)及PP部件壬基酚

9. 化妆品气雾罐： 监测抛射剂（二甲醚/异丁烷）杂质苯系物、罐体双酚A及阀门密封件PAHs

10. 生物基材料容器： 重点检测PLA降解产物乳酸、残留催化剂锡及改性剂邻苯二甲酸酯

检测方法

国际标准：

ISO 18562-1:2017 医疗器械呼吸管路生物相容性评价（挥发性物迁移）
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价样品制备与参照材料
FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999)
EU 10/2011 食品接触塑料材料法规（迁移测试条件选择）
USP <661.1> Plastic Materials of Construction (理化测试)

国家标准：

GB/T 23296.1-2009 食品接触材料迁移试验通则（差异点：对油脂类模拟物采用95%乙醇替代异辛烷）
GB 31604.8-2021 食品接触材料总迁移量测定（方法差异：国标采用10%乙醇替代欧盟规定的50%乙醇）
GB 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验预处理（国标明确40℃/10d加速测试等效25℃/2y）
YBB 00142002-2015 药品包装材料溶剂残留量测定法（顶空参数与ASTM D4526差异±3℃）
GB/T 34819-2017 化妆品包装材料安全性评价（增加pH 3.5乳酸模拟液）

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/7010C GC/MS/MS（质量范围：1.6-1050m/z，检出限＜0.1μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，二极管阵列检测器波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：Pb 0.008μg/L, Cd 0.003μg/L）

4. 顶空自动进样器： PAL RSI 85（控温范围：室温-200℃，振荡精度±0.1℃）

5. 迁移试验恒温箱： Memmert ICP800（控温精度±0.5℃，湿度范围20-98%RH）

6. 超高效合相色谱： Waters UPC²（CO2泵压力6000psi，兼容SFC/HPLC模式）

7. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（光谱范围：7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

8. 全自动索氏提取仪： BUCHI E-812（溶剂回收率≥99%，控温精度±1℃）

9. 激光剥蚀系统： ESI NWR213（激光波长213nm，束斑直径1-250μm）

10. 加速溶剂萃取仪： Dionex ASE 350（压力范围：500-3000psi，温度：40-200℃）

11. 微波消解仪： Milestone Ethos UP（温控精度±0.5℃，最高温度300℃）

12. 热脱附仪： Markes TD-100（冷阱温度：-30至+300℃，吸附管兼容ATD/SPME）

13. 荧光分光光度计： Hitachi F-7100（激发波长：200-750nm，信噪比≥150）

14. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：185-900nm，带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

15. 凝胶渗透色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分子量范围：200-2,000,000 Da）

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检测项目

检测范围

检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

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