医疗器械外壳材料表面粗糙度试验

检测项目

表面粗糙度基本参数：

• 算术平均粗糙度（Ra）：Ra值（μm），参照ISO 4287
• 最大高度粗糙度（Rz）：Rz值（μm）
• 轮廓均方根粗糙度（Rq）：Rq值（μm）

表面纹理特征：

• 轮廓峰密度（Rsm）：间距参数（mm）
• 轮廓支承长度率（Rmr(c)）：支承率值（%）

三维表面分析：

• 表面面积比（Sdr）：百分比值
• 峰谷高度分布（Sk）：偏斜度
• 表面纹理方向性（Str）：各向异性指数

材料硬度相关性：

• 维氏硬度（HV）：硬度值（≥150HV）
• 表面微硬度变化：硬度偏差（±5%）

耐腐蚀性评估：

• 腐蚀失重率：质量损失值（mg/cm²）
• 点蚀深度：深度参数（μm）

耐磨性测试：

• 摩擦系数：μ值
• 磨损量：体积损失（mm³）
• 表面划痕深度：深度值（μm）

表面能测定：

• 接触角：角度值（°）
• 临界表面张力：张力值（mN/m）

生物相容性间接指标：

• 细菌附着率：附着密度（CFU/cm²）
• 细胞粘附强度：粘附力值（N）

几何公差相关：

• 轮廓波动度（Wt）：波动幅度（μm）
• 表面平整度：平整度偏差（μm/m）

清洁验证参数：

• 残留颗粒数：颗粒计数（个/cm²）
• 清洗后粗糙度变化：ΔRa值（μm）

检测范围

1. 医用不锈钢： 涵盖304L、316L等奥氏体不锈钢，重点检测表面Ra值控制以降低腐蚀风险。

2. 钛合金： 如Ti6Al4V植入物外壳，侧重Rz参数测试确保骨整合能力。

3. 钴铬合金： 用于关节假体外壳，检测耐磨性相关纹理特征（Rsm）。

4. PEEK塑料： 高分子聚合物外壳，关注三维表面分析（Sdr）以提高生物相容性。

5. ABS塑料： 设备壳体材料，重点评估表面能（接触角）影响清洁效率。

6. 陶瓷涂层： 如氧化铝涂层，检测硬度变化与粗糙度相关性（Rq）。

7. 铝镁合金： 轻量化外壳材料，侧重耐腐蚀性参数（失重率）。

8. 硅胶： 柔性医疗器械外壳，测试表面纹理方向性（Str）防止细菌附着。

9. 聚碳酸酯： 透明外壳材料，评估清洁后粗糙度变化（ΔRa）。

10. 复合材料： 碳纤维增强塑料外壳，重点检测几何公差（平整度偏差）。

检测方法

国际标准：

• ISO 4287:1997 表面粗糙度术语、定义和参数
• ISO 4288:1996 表面粗糙度测量规则
• ISO 25178-2:2022 三维表面纹理参数

国家标准：

• GB/T 1031-2009 表面粗糙度参数及其数值
• GB/T 7234-2020 表面粗糙度测量方法
• GB/T 3505-2021 表面轮廓术语定义

方法差异说明：ISO标准侧重三维参数定义，GB标准采用二维轮廓基准；测量原理差异，ISO 4288要求接触式探针法，GB/T 7234允许非接触光学法；参数计算差异，例如Rmr(c)支承率在GB中精度更高。

检测设备

1. 接触式表面粗糙度仪： Taylor Hobson Talysurf i系列（分辨率0.01μm，量程500μm）

2. 非接触式光学轮廓仪： Zygo NewView 9000（垂直分辨率0.1nm，扫描范围10mm）

3. 激光扫描显微镜： Keyence VK-X1000（放大倍率5000x，精度±0.02μm）

4. 原子力显微镜： Bruker Dimension Icon（分辨率原子级，扫描速度1Hz）

5. 白光干涉仪： Bruker ContourGT-K（测量速度10μm/s，重复性0.1nm）

6. 三维表面测量系统： Alicona InfiniteFocus G5（景深500μm，软件分析功能）

7. 维氏硬度计： Wilson Wolpert 432SVD（载荷范围10gf-100kgf，精度±1%）

8. 摩擦磨损试验机： UMT TriboLab（速度范围0.001-1000mm/s，载荷0.1N-200N）

9. 腐蚀测试仪： Gamry Interface 1010E（电位范围±10V，电流精度0.1%）

10. 表面张力仪： KRUSS DSA100（接触角测量精度±0.1°，温度控制-10°C至150°C）

11. 细菌附着分析仪： BioSurface Technologies FCAS（流速控制0.1-10mL/min，检测限1CFU/cm²）

12. 清洗模拟设备： Labconco Purifier（压力范围0-100kPa，温度控制20°C-80°C）

13. 环境模拟箱： Thermotron SM-32（温湿度范围-70°C至180°C，10-98%RH）

14. 图像分析系统： Olympus Stream软件（像素分辨率0.5μm，图像处理速度1s/frame）

15. 温度控制单元： Julabo F25（控温精度±0.01°C，温度范围-25°C至200°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗器械外壳材料表面粗糙度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。