医用敷料吸水率及回渗量分析_北检院_第三方科研检测机构

检测项目

吸水性能检测：

吸水率：吸收容量（g/cm²）、吸水速率（g/s）（参照ISO9073-6）
吸水时间：饱和时间（s）、初始吸收量（g）
持水能力：最大持水量（ml/g）、蒸发速率（%/h）

回渗性能检测：

回渗量：释放液体量（ml/cm²）、回渗时间（min）
回渗压力：临界压力（kPa）、回渗速率（ml/min）
保持性能：液体滞留率（%）、反渗透指数

物理性能检测：

厚度均匀性：厚度偏差（±0.1mm）、密度（g/cm³）
拉伸强度：断裂强力（N）、伸长率（%）（参照ASTMD5034）
撕裂强度：撕裂力（N）、抗穿刺力（N）

化学性能检测：

pH值：酸碱度（范围5.0-8.0）、缓冲容量
残留物：可提取物含量（μg/cm²）、化学稳定性
氧化还原性：还原物质限量（mg/g）、氧化指数

生物性能检测：

生物相容性：细胞毒性（≤2级）、致敏性（参照ISO10993-10）
抗菌性能：抑菌率（%）、抗菌持久性
降解性：生物降解速率（%/day）、残留毒性

透气性能检测：

湿气透过率：水蒸气透过量（g/m²·24h）、透气指数
空气渗透性：气流阻力（Pa·s/m）、孔隙率（%）
热湿交换：热传导系数（W/m·K）、水分扩散率

尺寸稳定性检测：

收缩率：湿态收缩（%）、干态收缩（%）
变形量：尺寸变化（±0.5mm）、形状保持性
粘附性能：剥离强度（N/cm）、粘附时间（h）

耐久性检测：

耐磨性：磨损次数（次）、表面完整性
疲劳测试：循环次数（次）、性能衰减率（%）
环境耐受性：温度影响（°C范围）、湿度影响（RH%）

安全性检测：

无菌保证：灭菌效果（logreduction）、残留灭菌剂
毒物限量：重金属含量（ppm）、甲醛释放（mg/kg）
过敏性：致敏原检测、皮肤刺激指数

功能性检测：

凝胶形成性：凝胶强度（kPa）、凝胶时间（s）
冷却效果：温度降低（°C）、热吸收量（J/g）
伤口贴合度：贴合指数、边缘密封性

检测范围

1.水胶体敷料：检测重点在吸水率、粘附性能及回渗量，评估其伤口密封和液体管理能力。

2.泡沫敷料：检测重点在回渗量、透气性及厚度均匀性，确保缓冲和吸湿性能。

3.藻酸盐敷料：检测重点在吸水率、凝胶形成性及生物降解性，验证高吸收和生物相容性。

4.薄膜敷料：检测重点在湿气透过率、回渗时间及尺寸稳定性，优化透气和伤口保护。

5.水凝胶敷料：检测重点在吸水速率、冷却效果及pH值，支持伤口冷却和湿润环境。

6.碳纤维敷料：检测重点在吸液能力、抗菌性能及残留物，强化抑菌和清洁效果。

7.银离子敷料：检测重点在回渗量、抗菌持久性及毒物限量，确保安全和抗感染能力。

8.硅胶敷料：检测重点在非粘附性、回渗压力及生物相容性，减少创伤和液体控制。

9.复合敷料：检测重点在多层结构性能、功能性整合及耐久性，评估综合液体管理。

10.生物可降解敷料：检测重点在降解速率、吸水率及安全性，支持环保和临床适用性。

检测方法

国际标准：

ISO9073-6:2000非织造布吸水性能测试方法
ASTMD1117-14纺织品吸水率标准测试方法
ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价—刺激与致敏试验
EN13726-1:2002伤口敷料测试—吸水性能
ISO22610:2006医用敷料湿气透过率测试

国家标准：

GB/T2918-1998医用敷料吸水率测试方法
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
YY/T0471.1-2004医用敷料试验方法—吸水性能
GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能测试
YY/T1627-2018医用敷料回渗量测试方法

方法差异说明：ISO标准通常采用公制单位（如g/cm²），而ASTM标准使用英制单位（如g/in²），需单位转换。GB标准在吸水率测试中规定特定温湿度条件（23°C±2°C），与国际标准（如ISO的20°C-65%RH）存在环境参数差异。回渗量测试中，YY/T标准要求静态压力加载，而EN标准采用动态模拟，影响结果可比性。

检测设备

1.电子天平：METTLERTOLEDOME204E（精度±0.0001g，量程0-220g）

2.吸水率测试仪：CUSTOMAQUA-100（测量范围0-1000g，分辨率0.01g）

3.回渗量测试仪：REFLUX-200（压力范围0-10kPa，精度±0.5%）

4.厚度计：MITUTOYO543-391（分辨率0.001mm，量程0-10mm）

5.拉伸测试机：SHIMADZUAG-X（载荷10N-10kN，应变率0.001-1000mm/min）

6.pH计：HANNAHI98107（范围0-14，精度±0.01）

7.透气性测试仪：TEXTESTFX3300（流速0.1-100L/min，压差1-200Pa）

8.显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

9.恒温恒湿箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH）

10.残留物分析仪：AGILENT7890BGC（检测限1ppm，色谱柱DB-5）

11.生物安全柜：ESCOAC2-4S1（洁净度100级，风速0.5m/s）

12.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速0-15000rpm，容量6×50ml）

14.振荡器：IKAKS4000（频率50-500Hz，振幅1-50mm）

15.数据采集系统：NationalInstrumentsDAQ-6211（采样率1MHz，通道16位）

检测项目

吸水性能检测：

吸水率：吸收容量（g/cm²）、吸水速率（g/s）（参照ISO9073-6）
吸水时间：饱和时间（s）、初始吸收量（g）
持水能力：最大持水量（ml/g）、蒸发速率（%/h）

回渗性能检测：

回渗量：释放液体量（ml/cm²）、回渗时间（min）
回渗压力：临界压力（kPa）、回渗速率（ml/min）
保持性能：液体滞留率（%）、反渗透指数

物理性能检测：

厚度均匀性：厚度偏差（±0.1mm）、密度（g/cm³）
拉伸强度：断裂强力（N）、伸长率（%）（参照ASTMD5034）
撕裂强度：撕裂力（N）、抗穿刺力（N）

化学性能检测：

pH值：酸碱度（范围5.0-8.0）、缓冲容量
残留物：可提取物含量（μg/cm²）、化学稳定性
氧化还原性：还原物质限量（mg/g）、氧化指数

生物性能检测：

生物相容性：细胞毒性（≤2级）、致敏性（参照ISO10993-10）
抗菌性能：抑菌率（%）、抗菌持久性
降解性：生物降解速率（%/day）、残留毒性

透气性能检测：

湿气透过率：水蒸气透过量（g/m²·24h）、透气指数
空气渗透性：气流阻力（Pa·s/m）、孔隙率（%）
热湿交换：热传导系数（W/m·K）、水分扩散率

尺寸稳定性检测：

收缩率：湿态收缩（%）、干态收缩（%）
变形量：尺寸变化（±0.5mm）、形状保持性
粘附性能：剥离强度（N/cm）、粘附时间（h）

耐久性检测：

耐磨性：磨损次数（次）、表面完整性
疲劳测试：循环次数（次）、性能衰减率（%）
环境耐受性：温度影响（°C范围）、湿度影响（RH%）

安全性检测：

无菌保证：灭菌效果（logreduction）、残留灭菌剂
毒物限量：重金属含量（ppm）、甲醛释放（mg/kg）
过敏性：致敏原检测、皮肤刺激指数

功能性检测：

凝胶形成性：凝胶强度（kPa）、凝胶时间（s）
冷却效果：温度降低（°C）、热吸收量（J/g）
伤口贴合度：贴合指数、边缘密封性

检测范围

1.水胶体敷料：检测重点在吸水率、粘附性能及回渗量，评估其伤口密封和液体管理能力。

2.泡沫敷料：检测重点在回渗量、透气性及厚度均匀性，确保缓冲和吸湿性能。

3.藻酸盐敷料：检测重点在吸水率、凝胶形成性及生物降解性，验证高吸收和生物相容性。

4.薄膜敷料：检测重点在湿气透过率、回渗时间及尺寸稳定性，优化透气和伤口保护。

5.水凝胶敷料：检测重点在吸水速率、冷却效果及pH值，支持伤口冷却和湿润环境。

6.碳纤维敷料：检测重点在吸液能力、抗菌性能及残留物，强化抑菌和清洁效果。

7.银离子敷料：检测重点在回渗量、抗菌持久性及毒物限量，确保安全和抗感染能力。

8.硅胶敷料：检测重点在非粘附性、回渗压力及生物相容性，减少创伤和液体控制。

9.复合敷料：检测重点在多层结构性能、功能性整合及耐久性，评估综合液体管理。

10.生物可降解敷料：检测重点在降解速率、吸水率及安全性，支持环保和临床适用性。

检测方法

国际标准：

ISO9073-6:2000非织造布吸水性能测试方法
ASTMD1117-14纺织品吸水率标准测试方法
ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价—刺激与致敏试验
EN13726-1:2002伤口敷料测试—吸水性能
ISO22610:2006医用敷料湿气透过率测试

国家标准：

GB/T2918-1998医用敷料吸水率测试方法
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
YY/T0471.1-2004医用敷料试验方法—吸水性能
GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能测试
YY/T1627-2018医用敷料回渗量测试方法

检测设备

1.电子天平：METTLERTOLEDOME204E（精度±0.0001g，量程0-220g）

2.吸水率测试仪：CUSTOMAQUA-100（测量范围0-1000g，分辨率0.01g）

3.回渗量测试仪：REFLUX-200（压力范围0-10kPa，精度±0.5%）

4.厚度计：MITUTOYO543-391（分辨率0.001mm，量程0-10mm）

5.拉伸测试机：SHIMADZUAG-X（载荷10N-10kN，应变率0.001-1000mm/min）

6.pH计：HANNAHI98107（范围0-14，精度±0.01）

7.透气性测试仪：TEXTESTFX3300（流速0.1-100L/min，压差1-200Pa）

8.显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

9.恒温恒湿箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH）

10.残留物分析仪：AGILENT7890BGC（检测限1ppm，色谱柱DB-5）

11.生物安全柜：ESCOAC2-4S1（洁净度100级，风速0.5m/s）

12.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速0-15000rpm，容量6×50ml）

14.振荡器：IKAKS4000（频率50-500Hz，振幅1-50mm）

15.数据采集系统：NationalInstrumentsDAQ-6211（采样率1MHz，通道16位）

检测项目

吸水性能检测：

吸水率：吸收容量（g/cm²）、吸水速率（g/s）（参照ISO9073-6）
吸水时间：饱和时间（s）、初始吸收量（g）
持水能力：最大持水量（ml/g）、蒸发速率（%/h）

回渗性能检测：

回渗量：释放液体量（ml/cm²）、回渗时间（min）
回渗压力：临界压力（kPa）、回渗速率（ml/min）
保持性能：液体滞留率（%）、反渗透指数

物理性能检测：

厚度均匀性：厚度偏差（±0.1mm）、密度（g/cm³）
拉伸强度：断裂强力（N）、伸长率（%）（参照ASTMD5034）
撕裂强度：撕裂力（N）、抗穿刺力（N）

化学性能检测：

pH值：酸碱度（范围5.0-8.0）、缓冲容量
残留物：可提取物含量（μg/cm²）、化学稳定性
氧化还原性：还原物质限量（mg/g）、氧化指数

生物性能检测：

生物相容性：细胞毒性（≤2级）、致敏性（参照ISO10993-10）
抗菌性能：抑菌率（%）、抗菌持久性
降解性：生物降解速率（%/day）、残留毒性

透气性能检测：

湿气透过率：水蒸气透过量（g/m²·24h）、透气指数
空气渗透性：气流阻力（Pa·s/m）、孔隙率（%）
热湿交换：热传导系数（W/m·K）、水分扩散率

尺寸稳定性检测：

收缩率：湿态收缩（%）、干态收缩（%）
变形量：尺寸变化（±0.5mm）、形状保持性
粘附性能：剥离强度（N/cm）、粘附时间（h）

耐久性检测：

耐磨性：磨损次数（次）、表面完整性
疲劳测试：循环次数（次）、性能衰减率（%）
环境耐受性：温度影响（°C范围）、湿度影响（RH%）

安全性检测：

无菌保证：灭菌效果（logreduction）、残留灭菌剂
毒物限量：重金属含量（ppm）、甲醛释放（mg/kg）
过敏性：致敏原检测、皮肤刺激指数

功能性检测：

凝胶形成性：凝胶强度（kPa）、凝胶时间（s）
冷却效果：温度降低（°C）、热吸收量（J/g）
伤口贴合度：贴合指数、边缘密封性

检测范围

1.水胶体敷料：检测重点在吸水率、粘附性能及回渗量，评估其伤口密封和液体管理能力。

2.泡沫敷料：检测重点在回渗量、透气性及厚度均匀性，确保缓冲和吸湿性能。

3.藻酸盐敷料：检测重点在吸水率、凝胶形成性及生物降解性，验证高吸收和生物相容性。

4.薄膜敷料：检测重点在湿气透过率、回渗时间及尺寸稳定性，优化透气和伤口保护。

5.水凝胶敷料：检测重点在吸水速率、冷却效果及pH值，支持伤口冷却和湿润环境。

6.碳纤维敷料：检测重点在吸液能力、抗菌性能及残留物，强化抑菌和清洁效果。

7.银离子敷料：检测重点在回渗量、抗菌持久性及毒物限量，确保安全和抗感染能力。

8.硅胶敷料：检测重点在非粘附性、回渗压力及生物相容性，减少创伤和液体控制。

9.复合敷料：检测重点在多层结构性能、功能性整合及耐久性，评估综合液体管理。

10.生物可降解敷料：检测重点在降解速率、吸水率及安全性，支持环保和临床适用性。

检测方法

国际标准：

ISO9073-6:2000非织造布吸水性能测试方法
ASTMD1117-14纺织品吸水率标准测试方法
ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价—刺激与致敏试验
EN13726-1:2002伤口敷料测试—吸水性能
ISO22610:2006医用敷料湿气透过率测试

国家标准：

GB/T2918-1998医用敷料吸水率测试方法
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
YY/T0471.1-2004医用敷料试验方法—吸水性能
GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能测试
YY/T1627-2018医用敷料回渗量测试方法

检测设备

1.电子天平：METTLERTOLEDOME204E（精度±0.0001g，量程0-220g）

2.吸水率测试仪：CUSTOMAQUA-100（测量范围0-1000g，分辨率0.01g）

3.回渗量测试仪：REFLUX-200（压力范围0-10kPa，精度±0.5%）

4.厚度计：MITUTOYO543-391（分辨率0.001mm，量程0-10mm）

5.拉伸测试机：SHIMADZUAG-X（载荷10N-10kN，应变率0.001-1000mm/min）

6.pH计：HANNAHI98107（范围0-14，精度±0.01）

7.透气性测试仪：TEXTESTFX3300（流速0.1-100L/min，压差1-200Pa）

8.显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

9.恒温恒湿箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH）

10.残留物分析仪：AGILENT7890BGC（检测限1ppm，色谱柱DB-5）

11.生物安全柜：ESCOAC2-4S1（洁净度100级，风速0.5m/s）

12.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速0-15000rpm，容量6×50ml）

14.振荡器：IKAKS4000（频率50-500Hz，振幅1-50mm）

15.数据采集系统：NationalInstrumentsDAQ-6211（采样率1MHz，通道16位）

医用敷料吸水率及回渗量分析

检测项目

检测范围

检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

医用敷料吸水率及回渗量分析

检测项目

检测范围

检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

医用敷料吸水率及回渗量分析

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检测方法

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

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