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单纯疱疹病毒IgM/IgG联合测定

  • 原创官网
  • 2025-07-25 13:43:19
  • 关键字:北检研究院,单纯疱疹病毒IgM/IgG联合测定

相关:

概述:单纯疱疹病毒IgM/IgG联合测定是一种血清学检测方法,用于检测人体对单纯疱疹病毒(HSV)的免疫反应。该方法通过酶联免疫吸附试验(ELISA)或化学发光法同时定性或定量测定IgM和IgG抗体,以区分急性感染(IgM阳性)和既往感染(IgG阳性)。核心检测对象包括抗体滴度、临界值设定(如S/CO≥1.0判阳性)、特异性验证(交叉反应率<5%)。关键项目涵盖精密度(批内CV%≤10%)、准确度(回收率90-110%)和临床性能(灵敏度≥95%),适用于临床诊断和流行病学监测。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

抗体定性检测:

  • 阳性/阴性判定:临界值(S/CO≥1.0)、特异性分析(交叉反应率<5%,参照CLSIEP12-A2)
  • 结果一致性:批间一致性(Kappa值≥0.8)、重复性(变异系数≤15%)
抗体定量检测:
  • IgM滴度:测量范围(0.1-100IU/mL)、线性偏差(±10%)
  • IgG滴度:定量限(LOQ0.5IU/mL)、校准曲线拟合(R²≥0.99)
精密度评估:
  • 批内精密度:CV%≤10%(n=20)、标准差(SD≤1.5IU/mL)
  • 批间精密度:CV%≤15%(n=5批)、相对标准偏差(RSD≤12%)
准确度验证:
  • 回收率测试:目标值90-110%(加标样本)、偏倚(≤5%)
  • 方法比对:与参考方法相关性(相关系数r≥0.95)
线性范围分析:
  • IgM线性:范围(0.5-50IU/mL)、斜率(0.9-1.1)
  • IgG线性:上限(100IU/mL)、残差(≤10%)
检测限确定:
  • 检出限(LOD):IgM(0.2IU/mL)、IgG(0.5IU/mL)
  • 定量限(LOQ):信噪比(S/N≥10)、置信区间(95%)
稳定性测试:
  • 样本稳定性:室温(≥24小时)、冻融(≥3次循环)
  • 试剂稳定性:开瓶稳定性(≥7天)、储存温度(2-8°C)
干扰物质评估:
  • 溶血干扰:血红蛋白阈值(≤2g/dL)、影响度(≤10%)
  • 脂血干扰:甘油三酯阈值(≤300mg/dL)、偏差(±5%)
参考范围设定:
  • 健康人群范围:IgM(<1.0S/CO)、IgG(<10IU/mL)
  • 临界区定义:灰区(0.8-1.2S/CO)、临床解释(需复测)
临床性能验证:
  • 灵敏度:阳性检出率(≥95%)、置信区间(95%)
  • 特异性:阴性排除率(≥98%)、阳性预测值(≥90%)

检测范围

1.血清样本:常规诊断样本,重点检测抗体稳定性和基质效应,确保无溶血或脂血干扰。

2.血浆样本:EDTA或肝素抗凝样本,检测重点为抗凝剂对IgM/IgG滴度的影响评估。

3.全血样本:直接采集样本,需溶血处理,重点检测红细胞残留对检测信号的干扰。

4.脑脊液样本:神经系统感染诊断样本,重点检测低浓度抗体(IgMLOD0.1IU/mL)和样本稀释比例。

5.尿液样本:非侵入性监测样本,重点评估尿液pH值和蛋白浓度对检测特异性的影响。

6.组织样本:活检或尸检样本,重点检测组织匀浆制备和抗体提取效率。

7.干血斑样本:存储和运输便利样本,重点检测血斑干燥时间和抗体回收率(≥85%)。

8.唾液样本:口腔疱疹筛查样本,重点评估唾液粘稠度和酶抑制剂添加需求。

9.眼部分泌物样本:眼疱疹诊断样本,重点检测分泌物细胞含量和抗体稀释优化。

10.生殖器分泌物样本:生殖器疱疹确认样本,重点检测微生物污染控制和抗体定量准确性。

检测方法

国际标准:

  • CLSIEP17-A2检测限评估指南(采用信噪比法)
  • ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求(涵盖精密度验证)
  • CLSIEP05-A3精密度性能验证(使用重复测量方案)
  • ISO5725-2:2019准确度测定方法(基于回收率测试)
国家标准:
  • YY/T1250-2021免疫测定试剂盒稳定性评价(侧重冻融稳定性)
  • GB/T27404-2008实验室质量控制规范(包含方法比对要求)
  • YY/T1196-2013酶联免疫吸附试验试剂(规定线性范围验证)
  • GB/T29791.2-2013体外诊断试剂性能评估(涵盖灵敏度和特异性)
方法差异说明:国际标准如CLSI侧重统计方案(如n≥20),国家标准如YY/T更强调试剂稳定性(如冻融次数),ISO标准要求更严格的质量体系(如文档控制)。

检测设备

1.酶联免疫吸附试验仪:BioTekELx808型(波长450nm/630nm,精度±0.01OD)

2.化学发光免疫分析仪:AbbottArchitecti2000SR型(检测范围0.1-1000IU/mL,响应时间<30分钟)

3.流式细胞仪:BDFACSCantoII型(激光488nm,检测限10^3细胞/μL)

4.微孔板阅读器:ThermoScientificMultiskanGO型(波长范围340-850nm,精度±2%)

5.离心机:Eppendorf5430R型(转速0-15000rpm,温控范围-10-40°C)

6.恒温培养箱:MemmertIN75型(温度范围20-60°C,稳定性±0.5°C)

7.移液器:EppendorfResearchplus型(量程0.1-1000μL,精度±0.5%)

8.冰箱:HaierDW-86L388型(温度-20°C,波动±2°C)

9.纯水系统:Milli-QIQ7000型(电阻率18.2MΩ·cm,产水量1.5L/min)

10.生物安全柜:ESCOAirstream型(气流速度0.4m/s,HEPA过滤效率99.99%)

11.振荡器:IKAMS3型(转速0-3000rpm,振幅3mm)

12.分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长190-1100nm,分辨率0.1nm)

13.恒温水浴锅:JulaboTW20型(温度范围5-99°C,精度±0.1°C)

14.自动洗板机:BioTekELx405型(清洗体积50-350μL,残留率<1%)

15.样本处理系统:HamiltonMicrolabSTAR型(通量96孔板,精度±1μL)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"单纯疱疹病毒IgM/IgG联合测定"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。