制药车间悬浮粒子与沉降菌协同测试

检测项目

悬浮粒子计数：

• 粒子浓度：≥0.5μm计数（ISO14644-1第5类）、≥5.0μm计数（误差率≤±5%）
• 尺寸分布：0.3μm-25μm分级统计（参照ISO14644-1附表）
• 背景噪声：本底粒子干扰值（≤100particles/m³）

沉降菌监测：

• 菌落培养：CFU/皿（暴露时间4h±0.5h，参照ISO14698-1）
• 微生物活性：培养温度37℃±1℃（湿度控制60%±5%）
• 污染指数：沉降速率（CFU/m²/h）计算

温湿度协同：

• 温度监测：范围18℃-26℃（波动值≤±2℃）
• 相对湿度：范围45%-65%（精度±3%）
• 联动分析：温湿对粒子沉降影响系数

压差监控：

• 区域压差：梯度值≥10Pa（参照ISO14644-3）
• 泄漏测试：压差波动≤±5%
• 气流方向：可视化烟雾测试确认

风速测试：

• 平均风速：0.36m/s-0.54m/s（HEPA下游）
• 湍流分析：均匀度≥80%（参照ISO14644-14）
• 噪声干扰：声级≤65dB（A计权）

光照强度：

• 光照度：≥300lux（工作平面）
• UV照射：杀菌效果评估（波长254nm）
• 阴影分析：光照均匀度≥75%

气流可视化：

• 流型测试：烟雾轨迹记录（ISO14644-3附录）
• 死角检测：湍流区域识别（面积覆盖率≥95%）
• 恢复时间：自净时间≤20min（扰动后）

表面微生物：

• 接触皿法：CFU/cm²（棉签采样，参照ISO18593）
• 生物负载：残留菌量（检出限≤1CFU）
• 清洁验证：表面粒子残留（≥0.5μm计数）

噪声水平：

• 声压级：范围40dB-65dB（A计权）
• 频谱分析：低频噪声分量（≤30Hz）
• 设备干扰：背景噪声本底值

综合风险评估：

• 污染概率：粒子-菌落关联模型（R²≥0.9）
• 告警阈值：超标事件响应时间≤10s
• 数据整合：协同测试报告生成（符合GMP附录1）

检测范围

1.A级洁净区：无菌灌装线等高风险区域，重点检测粒子动态水平及沉降菌采样点密集分布。

2.B级背景区：围绕A级的辅助区域，侧重压差监控与微生物交叉污染预防。

3.C级控制区：称量室等中等洁净区，检测温湿度稳定性及粒子浓度梯度。

4.D级一般区：仓储或走廊，聚焦沉降菌基准值及气流恢复测试。

5.更衣室：人员进出缓冲区，重点表面微生物采样与粒子沉降速率。

6.物料传递舱：物品传递接口，检测压差密封性及生物负载控制。

7.缓冲间：过渡区域，监控风速均匀度与噪声对测试干扰。

8.实验室分析区：微生物培养室，侧重光照强度影响及沉降菌培养一致性。

9.HVAC系统风口：空调送风点，重点粒子计数源头分析及UV杀菌效果。

10.设备表面：灌装机等接触面，检测表面残留粒子及微生物污染指数。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制沉降菌监测
• ISO14644-3:2019洁净室性能测试方法
• ISO18593:2018表面微生物采样技术

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
• GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境

方法差异说明：ISO14644-1采用粒子分级统计法，而GB/T16292-2010增加动态采样要求；沉降菌测试中ISO14698-1规定暴露时间上限，GB/T16293-2010细化皿培养基成分。

检测设备

1.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100型（量程0.3μm-25μm，流量28.3L/min，精度±5%）

2.沉降菌采样器：MerckMAS-100NT型（撞击速度20m/s，培养皿直径90mm，计时精度±1s）

3.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S型（温度范围-100℃~200℃，湿度范围0~100%，分辨率±0.1℃）

4.压差计：Testo512型（量程±500Pa，精度±0.25Pa，数据存储10000点）

5.风速计：Kanomax6542型（量程0.05m/s~30m/s，精度±1.5%，热电偶探头）

6.光照度计：KonicaMinoltaT-10A型（量程0.01lx~299klx，光谱响应匹配CIE标准）

7.烟雾发生器：DANTECDynamicsMiniFog型（粒子尺寸1μm~5μm，流量可调0~50L/min）

8.接触皿培养器：bioMérieuxContactSlide型（琼脂直径55mm，培养温度37℃±1℃，自动计数）

9.声级计：Bruel&Kjaer2250型（量程30dB~140dB，频率范围10Hz~20kHz，A计权）

10.UV强度计：SolarLightPMA2100型（波长254nm，量程0~200mW/cm²，精度±5%）

11.数据采集器：NationalInstrumentscDAQ-9188型（通道数8，采样率100kS/s，兼容多种传感器）

12.生物安全柜：EscoAirstreamACX系列（风速0.3m/s~0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

13.培养箱：MemmertINCOmed型（温度范围5℃~80℃，湿度控制范围10%~90%，波动±0.5℃）

14.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40x~1000x，LED照明，数字成像）

15.气流分析软件：Fluke985型（实时数据处理，模型模拟R²≥0.95，兼容ISO合规报告）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"制药车间悬浮粒子与沉降菌协同测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。