体外循环系统的气体溶解度均匀性检测检测

检测项目

气体溶解度检测：

• 溶解度系数测定：亨利常数（kPa·m³/mol，参照ISO13964）、饱和浓度偏差（±0.5mg/L）
• 溶解动力学分析：溶解平衡时间（≤120秒）、吸附速率常数（k≥0.01s⁻¹）

• 浓度分布检测：空间梯度（≤5%），时间波动（CV≤3%）
• 气泡形成测试：临界剪切应力（≥10Pa），气泡密度（≤10个/cm³）

• 流速影响分析：流量（0.5-5L/min）下的溶解度变化，湍流指数（TI≤0.1）
• 压力依赖性：工作压力（80-120mmHg）下的溶解度稳定性

• 温度系数测定：Δ溶解度/Δ温度（≤0.02%/°C），低温适应性（4-40°C范围）
• 恒温控制验证：温度波动（±0.2°C）时的均匀性

• pH敏感性：溶解度pH斜率（S≤0.05），缓冲液兼容性（pH7.0-7.8）
• 离子强度效应：电导率变化（±5%）时的溶解偏差

• 表面相互作用：接触角（θ≤80°），气体释放率（≤0.1ml/min）
• 化学稳定性：溶解气体残留（≤10ppb），降解产物检测

• 气泡尺寸分布：直径（≤50μm），数量密度（ASTMF838）
• 脱气效率：残余气体含量（≤0.5mg/L）

• 扩散系数测定：分子扩散率（D≥1×10⁻⁹m²/s），界面传质系数
• 反应速率验证：氧化还原反应时间（≤30秒）

• 体外循环模拟：泵转速（100-300rpm）下的均匀性，循环次数（≥100次）
• 生理条件再现：脉动流（频率60bpm）下的溶解度一致性

• 栓塞风险评估：微粒计数（≤1000个/ml），溶血指数（≤5%）
• 生物相容性：细胞毒性（ISO10993-5），致敏性测试

检测范围

1.硅胶管材：检测气体渗透均匀性及溶解度稳定性，重点评估管壁厚度（0.5-2mm）对O₂扩散影响

2.聚碳酸酯外壳：验证表面光滑度（Ra≤0.1μm）与气体吸附特性，侧重抗气泡形成能力

3.血液替代液：生理盐水及羟乙基淀粉溶液，检测CO₂溶解度梯度及pH缓冲性能

4.金属接头：不锈钢316L材质，重点测试腐蚀产物（Fe²⁺≤0.1ppm）对气体释放均匀性影响

5.防血栓涂层：肝素化聚合物，评估涂层厚度（1-5μm）下的气体溶解动力学

6.过滤器介质：微孔膜（孔径0.2-0.5μm），检测气体通过均匀性及压降（≤10mmHg）

7.泵部件：转子及叶轮，重点分析机械剪切（100-500s⁻¹）对气泡分散影响

8.氧合器膜：中空纤维膜，验证O₂传输速率（≥200ml/min·m²）及浓度分布一致性

9.连接软管：PVC及TPE材料，检测柔韧性（弯曲半径≥50mm）下的流体流动均匀性

10.密封圈：丁腈橡胶，侧重气体泄漏率（≤0.01ml/min）及溶解度变化

检测方法

国际标准：

• ISO13964:2018气体溶解度亨利常数测定
• ASTMF838-20医疗器械气泡尺寸评估
• ISO10993-5:2021生物相容性细胞毒性试验

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价细胞毒性
• GB/T19634-2021医用流体系统气体溶解度测试
• GB/T20244-2020体外循环设备均匀性检测规范

检测设备

1.气体溶解度分析仪：GDS-5000型（检测范围0-100%O₂，精度±0.1mg/L）

2.激光散射气泡检测器：LSB-200型（粒径分辨率0.1-100μm，流速0.1-10L/min）

3.恒温循环浴：THC-300型（温度控制4-50°C，精度±0.1°C）

4.pH/电导率仪：PCE-400型（pH范围0-14，精度±0.01）

5.旋转粘度计：RVM-600型（剪切速率1-1000s⁻¹，扭矩0.01-100mN·m）

6.光谱气体分析仪：SGA-700型（波长200-800nm，检测限0.01ppm）

7.微型流量计：MFM-800型（流量范围0.01-5L/min，精度±0.5%）

8.压力传感器：PS-900型（压力范围0-200kPa，误差±0.2%）

9.显微镜系统：MS-1000型（放大倍数40-1000x，CCD分辨率5MP）

10.离心脱气机：CDC-1100型（转速500-10000rpm，残余气体≤0.3mg/L）

11.模拟循环泵：SCP-1200型（转速50-500rpm，脉动频率10-100bpm）

12.接触角测量仪：CAM-1300型（角度范围0-180°，精度±0.5°）

13.扩散系数测试仪：DCT-1400型（温度范围4-40°C，扩散率分辨率10⁻¹²m²/s）

14.溶血指数分析仪：HIA-1500型（血红蛋白检测灵敏度0.1g/dL）

15.微粒计数器：PC-1600型（粒径通道0.5-100μm，计数率≤5000个/ml）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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